一项关于结缔组织移植物与釉基质衍生物治疗骨内牙周缺损的临床研究 (CTG + EMD)
结缔组织移植壁技术与釉基质衍生物在骨内牙周缺损再生治疗中的疗效：一项前瞻性临床研究
本临床研究旨在评估采用结缔组织移植（CTG）壁技术联合釉基质衍生物（EMD）治疗骨内型牙周缺损患者的牙周再生手术效果。 目的是确定相较于患者初始状况，这种联合疗法是否能同时增强骨再生与软组织稳定性。
符合资格的受试者将接受牙周手术，在缺损部位植入结缔组织移植物并应用釉基质衍生物。 研究将监测临床改善指标，包括附着水平增益、牙周袋深度减少、锥形束计算机断层扫描（CBCT）观察到的骨填充情况，以及牙龈边缘和软组织厚度的稳定性。 临床参数（探诊深度和附着水平）在基线期、3个月和6个月时记录。 牙龈与卫生参数（牙龈退缩、牙龈厚度、菌斑和出血指数）在基线期、1个月、3个月和6个月时评估。 影像学骨修复结果在基线期和6个月时测量，早期伤口愈合情况在术后1周和2周时评估。
主要目标是评估CTG+EMD联合治疗能否为牙周炎患者提供可预测的牙周再生效果、改善组织稳定性并获得更佳的美学效果。
研究概览
地位
详细说明
这是一项在胡志明市医药大学开展的预期性、单组干预性临床试验，旨在评估结缔组织移植（CTG）壁技术联合釉基质衍生物（EMD，Emdogain®，Straumann）对骨内型牙周缺损再生治疗的疗效。 研究纳入17名诊断为III-IV期牙周炎的患者，其经影像学确认存在适合再生治疗的骨内型缺损。
所有参与者均按标准化牙周手术方案接受治疗。 局部麻醉后，制备分层前庭松弛瓣以实现冠向推进，并在缺损部位外翻乳头。 使用超声和手动器械进行彻底的清创和根面平整。 用24%EDTA凝胶处理根面2分钟，生理盐水冲洗后，将釉基质衍生物涂布于根面及缺损区。 采用四切口法获取腭侧结缔组织移植体，去除上皮后修整至跨越乳头范围，并与颊侧瓣缝合形成稳定的软组织壁。 将瓣冠向推进，采用水平褥式缝合和间断缝合实现无张力初期闭合。
在多个时间点评估临床和影像学结果。
临床参数：基线期、3个月和6个月的探诊深度（PPD）和临床附着水平（CAL）。
软组织与卫生参数：基线期、1个月、3个月和6个月的牙龈退缩（颊侧和邻面）、牙龈厚度、全口菌斑指数（FMPS）和全口出血指数（FMBS）。
影像学参数：基线期和6个月通过锥形束CT（CBCT）测量的骨下缺损深度、颊侧骨开裂、骨上成分及缺损角度。
早期伤口愈合：术后1周和2周采用早期愈合指数（EHI）进行评估。
本研究于2024年6月至2025年8月在胡志明市医药大学牙周病学系开展。 研究方案经胡志明市医药大学机构审查委员会审核批准（批件号：716/HĐĐĐ-ĐHYD，批准日期：2024年6月13日）。 所有参与者在入组前均签署了书面知情同意书。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh City、越南、700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意的年龄≥18岁的成年人。
- 根据2017年世界研讨会标准诊断为III-IV期牙周炎。
- 已完成初始非手术牙周治疗且菌斑控制良好。
- 全口菌斑指数（FMPS）≤20%且全口出血指数（FMBS）≤20%。
- 存在≥1处骨内牙周缺损，其骨内成分≥3毫米，经临床和影像学确认。
- 研究位点的探诊深度（PPD）≥6毫米。
排除标准：
- 可能影响牙周愈合的系统性疾病或用药（例如：糖尿病、免疫缺陷、双膦酸盐类药物、皮质类固醇、免疫抑制剂）。
- 当前吸烟者或既往重度吸烟者。
- 妊娠或哺乳期。
- 存在未治疗的牙髓病变或无活力的牙齿；II-III度根分叉病变。
- 未治疗的咬合创伤或II-III度牙齿松动。
- 第三磨牙。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结缔组织壁+釉基质衍生物
采用结缔组织移植(CTG)构建“软组织壁”，结合釉基质衍生物(EMD, Emdogain®)，在微创瓣设计下实施的牙周再生手术。
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在翻瓣并彻底去颗粒化/根面清创后，采用四切口技术获取腭侧结缔组织移植物，去除上皮组织，并将其贴合至颊侧瓣以建立稳定的软组织壁。
其他名称：
采用分层厚度前庭松解瓣联合外部乳头反射技术，以实现冠状向推进并保留血液供应。
使用超声波和手动器械进行彻底的清创和根面刮治；术中记录缺损深度及形态。
用24% EDTA凝胶处理根面2分钟，冲洗后，在根面及骨缺损内应用釉质基质衍生物（EMD；Emdogain®）。
采用水平褥式与间断缝合相结合的方式，实现无张力一期闭合。
口服875/125毫克，每日两次，持续5天，作为术后抗生素治疗处方。
400毫克，口服，每日三次，持续5天，用于术后疼痛和炎症控制。
0.12%溶液，每日两次，持续两周，用于化学牙菌斑控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床附着水平（CAL）增益
大体时间：术后3个月和6个月基线
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在治疗的骨内牙周缺损处测量的临床附着水平变化，使用UNC-15探针和丙烯酸定位器测量。
CAL记录为从釉牙骨质界（CEJ）到牙周袋底部的距离。
单位：毫米（mm）。
负向变化=获得（更好）。
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术后3个月和6个月基线
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邻间退缩（RECi）
大体时间：基线，1个月，3个月，6个月
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从牙尖顶点或切缘到邻间牙龈边缘的距离，以毫米为单位测量，用于评估治疗后牙间乳头及邻接软组织水平的变化。
单位：毫米（mm）。
数值越高=情况越差。
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基线，1个月，3个月，6个月
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X线片骨内缺损填充量（毫米）
大体时间：基线和术后6个月
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经CBCT测量的治疗部位骨内牙周缺损垂直深度变化。
记录沿牙根表面从牙槽嵴顶至缺损底部的线性距离；正值越大表明缺损填充效果越好。
单位：毫米（mm）。
正向填充=效果更佳。
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基线和术后6个月
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雷塞隆口颊片 (RECb)
大体时间：基线、术后1个月、3个月及6个月
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从牙尖顶点或切缘到颊侧牙龈边缘（顶点位置）的距离，以毫米为单位测量，用于评估治疗后牙龈乳头和邻间软组织水平的变化。
单位：毫米（mm）。
数值越高 = 状况越差。
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基线、术后1个月、3个月及6个月
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探诊牙周袋深度（PPD）
大体时间：基线期、3个月和6个月
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使用UNC-15牙周探针和定位支架测量龈缘至牙周袋底部的距离。
负向变化 = 距离缩短（情况改善）。
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基线期、3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈厚度
大体时间：基线，3个月，6个月
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采用Kan等人（2003）描述的探针透照法测量颊侧中面部牙龈厚度。
单位：分类（薄型/厚型）。
厚型=更佳。
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基线，3个月，6个月
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早期愈合指数 (EHI)
大体时间：术后1周、2周
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根据Wachtel（2003）指数评估的早期伤口愈合质量。
单位：有序量表（1-5）。1=最佳，5=最差。
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术后1周、2周
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全口菌斑指数（FMPS）
大体时间：基线，1个月，3个月，6个月
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根据O'Leary等人（1972年）方法评估，探查后可见菌斑的牙面百分比。
单位：百分比（%）。
数值越低越好。
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基线，1个月，3个月，6个月
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全口出血评分 (FMBS)
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月
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根据O'Leary等人（1972年）评估的探诊后出血牙面百分比。
单位：百分比（%）。
数值越低越好。
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基线、1个月、3个月、6个月
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缺陷角度
大体时间：基线和6个月。
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在CBCT图像上测量缺损部位牙根表面与骨嵴之间形成的角度。
单位：度（°）。
描述性测量。
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基线和6个月。
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颊侧骨开窗
大体时间：基线，6个月。
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通过CBCT测量的CEJ至颊侧骨嵴最根方顶点的垂直距离，用于评估颊侧骨吸收。
单位：毫米（mm）。
数值越低越好。
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基线，6个月。
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骨上成分
大体时间：基线，6个月
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距CEJ至牙槽骨嵴的距离通过CBCT测量；指示垂直骨丧失高度。
单位：毫米（mm）。
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基线，6个月
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骨下缺损深度
大体时间：基线，6个月
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距牙骨质釉质界（CEJ）至缺损基底的距离，通过CBCT测量；用于计算缺损深度。
单位：毫米（mm）。
描述性
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基线，6个月
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性别
大体时间：基线时
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男性和女性
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基线时
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年龄
大体时间：基线时
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成年人，18岁及以上。
单位：年
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基线时
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手术时缺损深度
大体时间：手术时
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术中测量的骨嵴至缺损基底距离（单位：毫米）
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手术时
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剩余骨壁数量
大体时间：手术时和基线期
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术中评估骨内缺损处残留骨壁数量。
此分类遵循Tonetti等人（1993年、1996年）使用的标准缺损形态学描述。
骨壁数量越少表明预后越不理想，而骨壁数量越多则表明再生潜力越好。
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手术时和基线期
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缺陷位置
大体时间：基线时
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分类型（上颌骨 / 下颌骨）
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基线时
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牙齿类型
大体时间：基线时
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分类（切牙/尖牙/前磨牙/磨牙）。
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基线时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (其他赠款/资助编号：University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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