En klinisk studie av bindvävstransplantat och emaljmatrixderivat vid behandling av intrabonya parodontala defekter (CTG + EMD)
Effekten av bindvävsgraft-väggtekniken och emaljmatrisderivat vid regenerativ behandling av intraalveolära parodontala defekter: En prospektiv klinisk studie
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av parodontal regenerativ kirurgi med bindvävstransplantat (CTG) wall-teknik kombinerat med emaljmatrisderivat (EMD) hos patienter med intraalveolära parodontala defekter. Syftet är att fastställa om detta kombinerade tillvägagångssätt kan förbättra både benregenerering och mjukvävnadsstabilitet jämfört med patientens initiala tillstånd.
Behöriga deltagare kommer att genomgå parodontal kirurgi där ett bindvävstransplantat och emaljmatrisderivat appliceras på defektområdet. Studien kommer att övervaka kliniska förbättringar som fästeförluståtervinning, minskning av fickdjup, benfyllnad observerad på konstrålsdatortomografi (CBCT), samt stabilitet av gingivalranden och mjukvävnadstjocklek. Kliniska parametrar (sonddjup och fästnivå) registreras vid baslinje, 3 månader och 6 månader. Gingivala och hygienparametrar (recession, gingivaltjocklek, plack och blödningspoäng) bedöms vid baslinje, 1 månad, 3 månader och 6 månader. Radiografiska benutfall mäts vid baslinje och 6 månader, och tidig sårläkning bedöms vid 1 och 2 veckor.
Huvudmålet är att bedöma om CTG + EMD-behandling ger förutsägbar parodontal regeneration, förbättrad vävnadsstabilitet och bättre estetiska utfall för patienter med parodontit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Bindvävsgraft (CTG) Väggteknik
- Procedur: Minimalt Invasiv Flapdesign
- Procedur: Rotytpreparation och debridement
- Biologisk: Tillväxtfaktorapplikation (EDTA + EMD)
- Procedur: Suturteknik
- Läkemedel: Amoxicillin/Clavulanatkalium 875 MG-125 MG Oral Tablett
- Läkemedel: Ibuprofen (Advil)
- Läkemedel: klorhexidin munsköljning
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, interventionsstudie med en enda grupp som genomförs vid University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh-staden för att utvärdera effektiviteten av bindvävstransplantatets (CTG) väggteknik kombinerat med emaljmatrixderivat (EMD, Emdogain® , Straumann) i den regenerativa behandlingen av intraalveolära parodontala defekter. Studien inkluderade 17 patienter diagnosticerade med steg III-IV parodontit som hade radiologiskt bekräftade intraalveolära defekter lämpade för regenerativ terapi.
Alla deltagare fick behandling enligt en standardiserad parodontal kirurgisk protokoll. Efter lokalbedövning preparerades ett splittjockleks vestibular frigörande flapp för att möjliggöra koronal framskridning, med extern reflektion av papillin vid defektstället. Omfattande degranulering och rotysyrengöring utfördes med ultraljuds- och handinstrument. Rotytan konditionerades med 24 % EDTA-gel i 2 minuter, sköljdes med saltlösning och därefter applicerades emaljmatrixderivat på rotytan och in i defekten. Ett palatinalt bindvävstransplantat som hämtats med fyra-incisionstekniken avepiteliserades, trimmas för att spänna över papillerna och suturerades till buccala flappen för att bilda en stabil mjukvävnadsvägg. Flappen koronalt framskjuten och säkrades med horisontella madrass- och intermitterande suturer för att uppnå spänningsfri primär slutenhet.
Kliniska och radiografiska utfall utvärderas vid flera tidpunkter.
Kliniska parametrar: sondrings fickdjup (PPD) och klinisk fästnivå (CAL) vid baslinje, 3 månader och 6 månader.
Mjukvävnads- och hygienparametrar: gingival recession (bukkal och interproximal), gingival tjocklek, helmund plackpoäng (FMPS) och helmund blödningspoäng (FMBS) vid baslinje, 1, 3 och 6 månader.
Radiografiska parametrar: intraalveolär defektdjup, bukkal ben dehiscens, supraalveolär komponent och defektvinkel mättes på konstrålecomputertomografi (CBCT) vid baslinje och 6 månader.
Tidig sårläkning: bedömdes vid 1 och 2 veckor med Early Healing Index (EHI).
Studien genomfördes vid institutionen för parodontologi, University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh-staden, mellan juni 2024 och augusti 2025. Protokollet granskades och godkändes av Institutional Review Board vid University of Medicine and Pharmacy i Ho Chi Minh-staden (Godkännandenummer 716/HĐĐĐ-ĐHYD, daterad 13 juni 2024). Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke före inkludering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år som kan lämna skriftligt informerat samtycke.
- Diagnos av periodontit i stadium III-IV (2017 World Workshop).
- Genomförd initial icke-kirurgisk parodontalbehandling med god plackkontroll.
- Fullständig plackpoäng (FMPS) ≤20% och fullständig blödningspoäng (FMBS) ≤20%.
- Förekomst av ≥1 intraosseös parodontaldefekt med en intraosseös komponent ≥3 mm, bekräftad kliniskt och radiologiskt.
- Sondbar fickdjup (PPD) på studielokalen ≥6 mm.
Exklusionskriterier:
- Systemiska tillstånd eller läkemedel som kan påverka parodontal läkning (t.ex. diabetes mellitus, immunbrist, bisfosfonater, kortikosteroider, immunosuppressiva läkemedel).
- Nuvarande rökare eller tidigare tungrökare.
- Graviditet eller amning.
- Tänder med obehandlade endodontiska lesioner eller icke-vital status; furkationsinvolvering grad II-III.
- Obehandlat ocklusal trauma eller tandmobilitet grad II-III.
- Tredje molarer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bindvägg + Emaljmatrisderivat
Periodontal regenerativ kirurgi med användning av ett bindvävstransplantat (BVT) "mjukvävnadsvägg" kombinerat med emaljmatrixderivat (EMD, Emdogain®) under ett minimalt invasivt flappdesign.
|
Efter lamelllyftning och grundlig degranulering/rotdebridering, hämtas ett palatinalt bindvävstransplantat med fyra-incisionstekniken, avepitelialiseras och anpassas till buccallamellen för att skapa en stabil mjukvävnadsvägg.
Andra namn:
Skikttjock vestibular frigörande flik med extern papillreflektion för att möjliggöra koronal framskjutning och bevara blodtillförsel.
Grundlig degranulering och rotysterehabilitering med ultraljuds- och handinstrument; intraoperativ registrering av defektdjup och morfologi.
Konditionering av rotytan med 24% EDTA-gel i 2 minuter, sköljning, följt av applicering av emaljmatrixderivat (EMD; Emdogain®) på rotytan och i det intraossala defektet.
Kombination av horisontell madrassöm och avbrutna suturer för att uppnå spänningsfri primär slutenhet.
875/125 mg oralt, två gånger dagligen i 5 dagar, ordinerad som postoperativ antibiotikabehandling.
400 mg oralt, tre gånger dagligen i 5 dagar, ordinerad för postoperativ smärt- och inflammationskontroll.
0,12% lösning, två gånger dagligen i 2 veckor, ordinerad för kemisk plackkontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk fästnivå (CAL) förbättring
Tidsram: Baseline 3 månader och 6 månader efter operation
|
Förändring i klinisk fästnivå mätt vid den behandlade intrabonya parodontala defekten, mätt med UNC-15-sond och akrylstent.
CAL registreras som avståndet från cementoenamelgränsen (CEJ) till botten av parodontalfickan.
Enhet: millimeter (mm).
Negativ förändring = vinst (bättre).
|
Baseline 3 månader och 6 månader efter operation
|
|
Recession Interproximal (RECi)
Tidsram: Baseline, en månad, 3 månader, 6 månader
|
Avstånd från spetsen på tuberkeln eller incisalkanten till den interproximala gingivala marginalen, mätt i millimeter, för att utvärdera förändringar i papillära och proximala mjukvävnadsnivåer efter behandling.
Enhet: millimeter (mm).
Högre värde = sämre.
|
Baseline, en månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Radiografisk intraossär defektfyllnad (mm)
Tidsram: Baseline och 6 månader efter operation
|
Förändring i vertikalt djup av den intraossala parodontala defekten mätt på CBCT vid den behandlade platsen.
Linjärt avstånd från alveolarkammen till basen av defekten längs rotytan registreras; högre positiva värden indikerar mer defektfyllning.
Enhet: millimeter (mm).
Positiv fyllning = bättre.
|
Baseline och 6 månader efter operation
|
|
Recession Bukkal (RECb)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
|
Avstånd från spetsen på cuspid eller incisalkanten till den buccala gingivalmarginalen (zenitpunkten), mätt i millimeter, för att utvärdera förändringar i papillär och proximal mjukvävnadsnivå efter behandling.
Enhet: millimeter (mm).
Högre = sämre.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operation
|
|
Sondering av fickdjup (PPD)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Avstånd från gingivalmarginen till fickans botten med UNC-15-sond och stent.
Negativ förändring = minskning (bättre).
|
Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivaltjocklek
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader
|
Buccal gingivatjocklek mätt mitt på ansiktsytan med hjälp av sondtransparensmetod enligt beskrivning av Kan et al. (2003).
Enhet: kategorisk (tunn / tjock).
Tjock = bättre.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader
|
|
Tidig läkningsindex (EHI)
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor efter operationen
|
Tidig sårläkningskvalitet bedömd enligt Wachtel (2003) index.
Enhet: ordinalskala (1-5). 1 = bäst, 5 = sämst.
|
1 vecka, 2 veckor efter operationen
|
|
Full-Mund Plackpoäng (FMPS)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Andel tandytor med synlig plack efter sondering, bedömd enligt O'Leary et al. (1972).
Enhet: procent (%).
Lägre = bättre.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Full-Mouth Bleeding Score (FMBS)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Andel tandytor med blödning efter sondering, bedömd enligt O'Leary et al. (1972).
Enhet: procent (%).
Lägre värde = bättre.
|
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Defektvinkel
Tidsram: Baseline och 6 månader.
|
Beräknas som vinkeln mellan rotens yta och benkammen vid defektområdet på CBCT-bilder.
Enhet: grader (°).
Beskrivande.
|
Baseline och 6 månader.
|
|
Buccal benresorption
Tidsram: Baseline, 6 månader.
|
Vertikalt avstånd från CEJ till den mest apikala delen av buccala benkammen mätt på CBCT för att bedöma buccal benresorption.
Enhet: millimeter (mm).
Lägre = bättre.
|
Baseline, 6 månader.
|
|
Suprabent komponent
Tidsram: Baseline, 6 månader
|
Avstånd från CEJ till alveolarkamben mätt på CBCT; indikerar vertikal benförlustshöjd.
Enhet: millimeter (mm).
|
Baseline, 6 månader
|
|
Infrabony Defekt Djup
Tidsram: Baseline, 6 månader
|
Avstånd från cemento-enamelgränsen (CEJ) till defektens bas mätt på CBCT; används för att beräkna defektens djup.
Enhet: millimeter (mm).
Beskrivande
|
Baseline, 6 månader
|
|
Kön
Tidsram: Vid baslinjen
|
Man och Kvinna
|
Vid baslinjen
|
|
Ålder
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vuxna, 18 år och äldre.
Enhet: år
|
Vid baslinjen
|
|
Defektdjup vid operation
Tidsram: Vid operation
|
Avstånd från benkammen till defektbas mätt intraoperativt i mm
|
Vid operation
|
|
Antal återstående benväggar
Tidsram: Vid operation och baslinje
|
Antal kvarvarande benväggar i den intraossära defekten, bedömd intraoperativt.
Denna klassificering följer den standardiserade defektmorfologibeskrivning som används av Tonetti et al. (1993, 1996).
Ett lägre antal väggar indikerar en mindre gynnsam prognos, medan ett högre antal indikerar bättre regenerativ potential.
|
Vid operation och baslinje
|
|
Defektplats
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kategorisk (Maxilla / Mandibula).
|
Vid baslinjen
|
|
Tandtyp
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kategorisk (Incisiv / Canin / Premolar / Molar).
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Amider
- Aminer
- Syror, karbocyklisk
- Penicillin g
- beta-laktamer
- Laktam
- Klavulinsyror
- Acetat
- Ampicillin
- Penicilliner
- Etylendiaminer
- Diaminer
- Polyamin
- Fenylpropionater
- Sårstängningstekniker
- Amoxicillin
- Ibuprofen
- Klavulansyra
- Edetisk syra
- Utbredning
- emerin
- Suturtekniker
Andra studie-ID-nummer
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .