Uno Studio Clinico sull'Innesto di Tessuto Connettivo e Derivato della Matrice dello Smalto nel Trattamento dei Difetti Parodontali Intraossei (CTG + EMD)
Efficacia della Tecnica Connective Tissue Graft Wall e del Derivato della Matrice dello Smalto nel Trattamento Rigenerativo di Difetti Parodontali Intrassi: Uno Studio Clinico Prospettico
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia della chirurgia rigenerativa parodontale utilizzando la tecnica dell'innesto di tessuto connettivo (CTG) combinata con il derivato della matrice dello smalto (EMD) in pazienti con difetti parodontali intraossei. Lo scopo è determinare se questo approccio combinato possa migliorare sia la rigenerazione ossea che la stabilità dei tessuti molli rispetto alla condizione iniziale del paziente.
I partecipanti idonei riceveranno un intervento chirurgico parodontale in cui un innesto di tessuto connettivo e un derivato della matrice dello smalto vengono applicati al sito del difetto. Lo studio monitorerà i miglioramenti clinici come il guadagno di attacco, la riduzione della profondità di tasca, il riempimento osseo osservato sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e la stabilità del margine gengivale e dello spessore dei tessuti molli. I parametri clinici (profondità di sondaggio e livello di attacco) vengono registrati al basale, a 3 mesi e a 6 mesi. I parametri gengivali e igienici (recessione, spessore gengivale, placca e punteggi di sanguinamento) vengono valutati al basale, a 1 mese, a 3 mesi e a 6 mesi. I risultati radiografici ossei vengono misurati al basale e a 6 mesi, e la guarigione precoce della ferita viene valutata a 1 e 2 settimane.
L'obiettivo principale è valutare se il trattamento CTG + EMD fornisce una rigenerazione parodontale prevedibile, una migliore stabilità tissutale e migliori risultati estetici per i pazienti con parodontite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Tecnica della Parete con Innesto di Tessuto Connettivo (CTG)
- Procedura: Design della Flap Minimamente Invasivo
- Procedura: Preparazione e Debridement della Superficie Radicolare
- Biologico: Applicazione del Fattore di Crescita (EDTA + EMD)
- Procedura: Tecnica di Sutura
- Droga: Amoxicillina/Acido Clavulanico Potassio 875 MG-125 MG Compressa Orale
- Droga: Ibuprofene (Advil)
- Droga: collutorio alla clorexidina
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico interventistico prospettico a gruppo singolo condotto presso l'Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh City per valutare l'efficacia della tecnica del lembo di tessuto connettivo (CTG) combinata con il derivato della matrice dello smalto (EMD, Emdogain®, Straumann) nel trattamento rigenerativo delle lesioni parodontali intraossee. Lo studio ha incluso 17 pazienti con diagnosi di parodontite di stadio III-IV che presentavano difetti intraossei confermati radiograficamente idonei per la terapia rigenerativa.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto il trattamento seguendo un protocollo chirurgico parodontale standardizzato. Dopo anestesia locale, è stato preparato un lembo vestibolare a spessore parziale per consentire l'avanzamento coronale, con riflessione esterna della papilla nel sito del difetto. Sono state eseguite una completa degranulazione e la levigatura radicolare mediante strumenti ultrasonici e manuali. La superficie radicolare è stata condizionata con gel di EDTA al 24% per 2 minuti, risciacquata con soluzione fisiologica, quindi è stato applicato il derivato della matrice dello smalto sulla superficie radicolare e all'interno del difetto. Un innesto di tessuto connettivo palatino prelevato mediante la tecnica delle quattro incisioni è stato de-epitelizzato, sagomato per coprire le papille e suturato al lembo vestibolare per formare una parete stabile di tessuto molle. Il lembo è stato avanzato coronalmente e fissato con suture a materasso orizzontale e suture interrotte per ottenere una chiusura primaria senza tensione.
Gli esiti clinici e radiografici vengono valutati in più momenti temporali.
Parametri clinici: profondità di sondaggio (PPD) e livello di attacco clinico (CAL) al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Parametri dei tessuti molli e igiene: recessione gengivale (vestibolare e interprossimale), spessore gengivale, punteggio di placca totale (FMPS) e punteggio di sanguinamento totale (FMBS) al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
Parametri radiografici: profondità del difetto intraosseo, deiscenza ossea vestibolare, componente soprassea e angolo del difetto misurati sulla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) al basale e a 6 mesi.
Guarigione precoce della ferita: valutata a 1 e 2 settimane utilizzando l'Indice di Guarigione Precoce (EHI).
Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Parodontologia dell'Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh City, tra giugno 2024 e agosto 2025. Il protocollo è stato revisionato e approvato dal Comitato Etico Istituzionale dell'Università di Medicina e Farmacia di Ho Chi Minh City (Approvazione n. 716/HĐĐĐ-ĐHYD, in data 13 giugno 2024). Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥18 anni in grado di fornire consenso informato scritto.
- Diagnosi di parodontite di stadio III-IV (Workshop Mondiale 2017).
- Completamento della terapia parodontale non chirurgica iniziale con buon controllo della placca.
- Punteggio di placca totale (FMPS) ≤20% e punteggio di sanguinamento totale (FMBS) ≤20%.
- Presenza di ≥1 difetto parodontale intraosseo con componente intraossea ≥3 mm, confermato clinicamente e radiograficamente.
- Profondità di sondaggio (PPD) nel sito dello studio ≥6 mm.
Criteri di esclusione:
- Condizioni sistemiche o farmaci che potrebbero influenzare la guarigione parodontale (es. diabete mellito, immunodeficienza, bifosfonati, corticosteroidi, immunosoppressori).
- Fumatori attuali o ex fumatori accaniti.
- Gravidanza o allattamento.
- Denti con lesioni endodontiche non trattate o stato non vitale; coinvolgimento di furoazione classe II-III.
- Trauma occlusale non trattato o mobilità dentale di grado II-III.
- Terzi molari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tessuto Connettivo della Parete + Derivato della Matrice dello Smalto
Chirurgia rigenerativa parodontale mediante innesto di tessuto connettivo (CTG) "parete dei tessuti molli" combinata con derivato della matrice dello smalto (EMD, Emdogain®) sotto un disegno di lembo minimamente invasivo.
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Dopo il sollevamento del lembo e un'accurata de granulazione/debridamento radicolare, un innesto di tessuto connettivo palatino viene prelevato con la tecnica delle quattro incisioni, de-epitelizzato e adattato al lembo vestibolare per creare una parete stabile di tessuto molle.
Altri nomi:
Lembo di rilascio vestibolare a spessore parziale con riflessione della papilla esterna per consentire l'avanzamento coronale e preservare l'apporto sanguigno.
Rimozione accurata della placca e detersione della superficie radicolare mediante strumenti ultrasonici e manuali; registrazione intraoperatoria della profondità e morfologia del difetto.
Condizionamento della superficie radicolare con gel di EDTA al 24% per 2 minuti, risciacquo, seguito dall'applicazione di derivato della matrice dello smalto (EMD; Emdogain®) sulla superficie radicolare e nel difetto intraosseo.
Combinazione di punti materassato orizzontale e punti staccati per ottenere una chiusura primaria senza tensione.
875/125 mg per via orale, due volte al giorno per 5 giorni, prescritto come terapia antibiotica postoperatoria.
400 mg per via orale, tre volte al giorno per 5 giorni, prescritto per il controllo del dolore postoperatorio e dell'infiammazione.
Soluzione allo 0,12%, due volte al giorno per 2 settimane, prescritta per il controllo chimico della placca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guadagno del Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi post-operatori
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Variazione del livello di attacco clinico misurato nel difetto parodontale intraosseo trattato, misurato con sonda UNC-15 e mascherina acrilica.
Il CAL viene registrato come la distanza dalla giunzione amelo-cementizia (CEJ) alla base della tasca parodontale.
Unitá: millimetri (mm).
Variazione negativa = guadagno (migliore).
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi post-operatori
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Recessione Interprossimale (RECi)
Lasso di tempo: Baseline, un mese, 3 mesi, 6 mesi
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Distanza dalla punta della cuspide o dal margine incisale al margine gengivale interprossimale, misurata in millimetri, per valutare le variazioni del livello dei tessuti molli papillari e prossimali dopo il trattamento.
Unità: millimetri (mm).
Valore più alto = peggiore.
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Baseline, un mese, 3 mesi, 6 mesi
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Riempimento del Difetto Intraosseo Radiografico (mm)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione della profondità verticale del difetto parodontale intraosseo misurata sulla CBCT nel sito trattato.
La distanza lineare dalla cresta alveolare alla base del difetto lungo la superficie radicolare viene registrata; valori positivi maggiori indicano un maggiore riempimento del difetto.
Unità: millimetri (mm).
Riempimento positivo = migliore.
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Baseline e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Recessione Buccale (RECb)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatori
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Distanza dalla punta della cuspide o dal margine incisale al margine gengivale vestibolare (punto zenith), misurata in millimetri, per valutare i cambiamenti nel livello dei tessuti molli papillari e prossimali dopo il trattamento.
Unità: millimetri (mm).
Valori più alti = peggiori.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi post-operatori
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Profondità di Sondaggio della Tasca (PPD)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Distanza dal margine gengivale alla base della tasca con sonda UNC-15 e stent.
Variazione negativa = riduzione (migliore).
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore Gengivale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Spessore gengivale buccale misurato a metà della superficie facciale utilizzando il metodo della trasparenza della sonda come descritto da Kan et al. (2003).
Unità: categoriale (sottile / spesso).
Spesso = migliore.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi
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Indice di Guarigione Precoce (EHI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane dopo l'intervento
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Qualità della guarigione precoce della ferita valutata secondo l'indice di Wachtel (2003).
Unità: scala ordinale (1-5). 1 = migliore, 5 = peggiore.
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1 settimana, 2 settimane dopo l'intervento
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Punteggio della Placca dell'Intero Cavo Orale (FMPS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Percentuale di superfici dentali con placca visibile dopo sondaggio, valutata secondo O'Leary et al. (1972).
Unità: percentuale (%).
Valori più bassi = migliore.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Punteggio di Sanguinamento dell'Intera Bocca (FMBS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Percentuale di superfici dentali con sanguinamento dopo sondaggio, valutata secondo O'Leary et al. (1972).
Unità di misura: percentuale (%).
Valori inferiori = migliore.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Angolo del Difetto
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.
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Calcolato come l'angolo formato tra la superficie radicolare e la cresta ossea nel sito del difetto sulle immagini CBCT.
Unità: gradi (°).
Descrittivo.
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Baseline e 6 mesi.
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Deiscenza Ossea Buccale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi.
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Distanza verticale dal CEJ alla parte più apicale della cresta ossea vestibolare misurata mediante CBCT per valutare il riassorbimento osseo vestibolare.
Unità: millimetri (mm).
Valori inferiori = migliori.
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Baseline, 6 mesi.
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Componente Sopraossea
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Distanza dal CEJ alla cresta ossea alveolare misurata sulla CBCT; indica l'altezza della perdita ossea verticale.
Unità: millimetri (mm).
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Baseline, 6 mesi
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Profondità del Difetto Intraosso
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
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Distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) alla base del difetto misurata su CBCT; utilizzata per calcolare la profondità del difetto.
Unità: millimetri (mm).
Descrittivo
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Baseline, 6 mesi
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Sesso/Genere
Lasso di tempo: Al basale
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Maschio e Femmina
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Al basale
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Età
Lasso di tempo: Al basale
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Adulti, 18 anni e oltre.
Unità: anni
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Al basale
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Profondità del Difetto al Momento dell'Intervento
Lasso di tempo: All'intervento
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Distanza dalla cresta ossea alla base del difetto misurata intraoperatoriamente in mm
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All'intervento
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Numero di Pareti Ossee Rimanenti
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento e al basale
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Numero di pareti ossee residue nel difetto intraosseo, valutato intraoperatoriamente.
Questa classificazione segue la descrizione standard della morfologia del difetto utilizzata da Tonetti et al. (1993, 1996).
Un numero inferiore di pareti indica una prognosi meno favorevole, mentre un numero maggiore indica un potenziale rigenerativo migliore.
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Al momento dell'intervento e al basale
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Posizione del Difetto
Lasso di tempo: Al basale
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Categorico (Mascellare / Mandibolare).
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Al basale
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Tipo di Dente
Lasso di tempo: Al basale
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Categoriale (Incisivo / Canino / Premolare / Molare).
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Al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Procedure chirurgiche, operative
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Amides
- Ammine
- Acidi, carbociclico
- Penicillina g
- beta-lattamici
- Lactams
- Acidi clavulanici
- Acetate
- Ampicillina
- Penicilline
- Etilendiamina
- Diamine
- Poliammine
- Fenilproponati
- Tecniche di chiusura della ferita
- Amoxicillina
- Ibuprofene
- Acido Clavulanico
- Acido Edetico
- Sbrigliamento
- emerin
- Tecniche di Sutura
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
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