Клиническое исследование применения соединительнотканного трансплантата и производного эмалевого матрикса при лечении внутрикостных пародонтальных дефектов (CTG + EMD)
Эффективность техники коннективного тканевого трансплантата и производного эмалевого матрикса в регенеративном лечении интракостных пародонтальных дефектов: проспективное клиническое исследование
Данное клиническое исследование направлено на оценку эффективности пародонтальной регенеративной хирургии с использованием техники соединительнотканного трансплантата (СТТ) в сочетании с производным эмалевого матрикса (ПЭМ) у пациентов с внутрикостными пародонтальными дефектами. Цель состоит в том, чтобы определить, может ли этот комбинированный подход улучшить как регенерацию кости, так и стабильность мягких тканей по сравнению с исходным состоянием пациента.
Подходящие участники получат пародонтальную операцию, при которой соединительнотканный трансплантат и производное эмалевого матрикса наносятся на область дефекта. Исследование будет отслеживать клинические улучшения, такие как прирост прикрепления, уменьшение глубины кармана, костное заполнение, наблюдаемое на конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), а также стабильность десневого края и толщины мягких тканей. Клинические параметры (глубина зондирования и уровень прикрепления) регистрируются на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев. Пародонтальные и гигиенические параметры (рецессия, толщина десны, показатели зубного налета и кровоточивости) оцениваются на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев. Рентгенологические костные результаты измеряются на исходном уровне и через 6 месяцев, а раннее заживление раны оценивается через 1 и 2 недели.
Основная цель — оценить, обеспечивает ли лечение СТТ + ПЭМ предсказуемую пародонтальную регенерацию, улучшенную стабильность тканей и лучшие эстетические результаты для пациентов с пародонтитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Техника соединительнотканного трансплантата (СТТ) стенки
- Процедура: Минимально Инвазивный Дизайн Лоскута
- Процедура: Подготовка и обработка поверхности корня
- Биологический: Применение Фактора Роста (ЭДТА + ЭМД)
- Процедура: Техника наложения швов
- Лекарство: Амоксициллин/Клавулановая кислота 875 мг-125 мг таблетки для приема внутрь
- Лекарство: Ибупрофен (Адвил)
- Лекарство: ополаскиватель для полости рта с хлоргексидином
Подробное описание
Это проспективное одногрупповое интервенционное клиническое исследование, проводимое в Университете медицины и фармации Хошимина для оценки эффективности методики соединительнотканного трансплантата (СТТ) в комбинации с эмалевым матриксным производным (ЭМП, Emdogain® , Straumann) в регенеративном лечении внутрикостных пародонтальных дефектов. В исследование включены 17 пациентов с диагнозом пародонтит III-IV стадии, у которых рентгенологически подтверждены внутрикостные дефекты, подходящие для регенеративной терапии.
Все участники получали лечение по стандартизированному пародонтальному хирургическому протоколу. После местной анестезии формировали расщеплённый вестибулярный отслаивающий лоскут для коронарного продвижения с внешним отражением сосочка в области дефекта. Тщательная дегрануляция и удаление зубных отложений с поверхности корня выполнялись с помощью ультразвуковых и ручных инструментов. Поверхность корня кондиционировали 24% гелем ЭДТА в течение 2 минут, промывали физиологическим раствором, после чего на поверхность корня и в дефект наносили эмалевое матриксное производное. Нёбный соединительнотканный трансплантат, заготовленный по технике четырёх разрезов, деэпителизировали, обрезали для перекрытия сосочков и подшивали к щёчному лоскуту для формирования стабильной мягкотканной стенки. Лоскут коронарно продвигали и фиксировали горизонтальными матрацными и узловыми швами для достижения безнатяжного первичного закрытия.
Клинические и рентгенологические результаты оцениваются в несколько временных точек.
Клинические параметры: глубина пародонтального кармана (ГПК) и уровень клинического прикрепления (УКП) на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Параметры мягких тканей и гигиены: рецессия десны (щёчная и межзубная), толщина десны, индекс зубного налёта (ИЗН) и индекс кровоточивости дёсен (ИКД) на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.
Рентгенологические параметры: глубина внутрикостного дефекта, щёчная костная дегисценция, надкостный компонент и угол дефекта, измеренные на конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) на исходном уровне и через 6 месяцев.
Раннее заживление раны: оценивается через 1 и 2 недели с использованием Индекса раннего заживления (EHI).
Исследование проводилось на кафедре пародонтологии Университета медицины и фармации Хошимина в период с июня 2024 года по август 2025 года. Протокол был рассмотрен и одобрен Этическим комитетом Университета медицины и фармации Хошимина (№ утверждения 716/НДДД-ДХЫД, от 13 июня 2024 г.). Все участники предоставили письменное информированное согласие до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет, которые могут предоставить письменное информированное согласие.
- Диагноз пародонтита III-IV стадии (Всемирный семинар 2017 года).
- Завершена начальная нехирургическая пародонтальная терапия с хорошим контролем зубного налета.
- Общий индекс зубного налета (FMPS) ≤20% и общий индекс кровоточивости (FMBS) ≤20%.
- Наличие ≥1 внутрикостного пародонтального дефекта с внутрикостным компонентом ≥3 мм, подтвержденное клинически и рентгенологически.
- Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD) в исследуемой области ≥6 мм.
Критерии исключения:
- Системные состояния или лекарства, которые могут повлиять на заживление пародонта (например, сахарный диабет, иммунодефицит, бисфосфонаты, кортикостероиды, иммунодепрессанты).
- Текущие курильщики или бывшие заядлые курильщики.
- Беременность или лактация.
- Зубы с нелеченными эндодонтическими поражениями или нежизнеспособные; вовлечение фуркации II-III класса.
- Нелеченная окклюзионная травма или подвижность зубов II-III степени.
- Третьи моляры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Соединительнотканная стенка + производное матрикса эмали
Пародонтальная регенеративная хирургия с использованием соединительнотканного трансплантата (СТТ) "мягкотканной стенки" в комбинации с производным эмалевого матрикса (ЭМП, Emdogain®) под минимально инвазивным дизайном лоскута.
|
После поднятия лоскута и тщательной дегрануляции/кюретажа корня, соединительнотканный трансплантат с нёба забирается с помощью техники четырёх разрезов, деэпителизируется и адаптируется к щёчному лоскуту для создания стабильной стенки из мягких тканей.
Другие имена:
Разрезной лоскут вестибулярного освобождения с наружным отражением сосочка для обеспечения коронарного продвижения и сохранения кровоснабжения.
Тщательная дегрануляция и обработка поверхности корня с использованием ультразвуковых и ручных инструментов; интраоперационная регистрация глубины и морфологии дефекта.
Кондиционирование поверхности корня гелем ЭДТА 24% в течение 2 минут, промывание, с последующим нанесением производного матрикса эмали (EMD; Emdogain®) на поверхность корня и внутрь внутрикостного дефекта.
Комбинация горизонтального матрасного и узловых швов для достижения первичного закрытия раны без натяжения.
875/125 мг перорально, два раза в день в течение 5 дней, назначено в качестве послеоперационной антибактериальной терапии.
400 мг перорально, три раза в день в течение 5 дней, назначается для контроля послеоперационной боли и воспаления.
0.12% раствор, два раза в день в течение 2 недель, назначается для химического контроля зубного налета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение уровня клинического прикрепления (УКП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Изменение уровня клинического прикрепления, измеренное в обработанном внутрикостном пародонтальном дефекте, измеренное с помощью зонда UNC-15 и акрилового стента.
КПЛ регистрируется как расстояние от эмалево-цементной границы (ЭЦГ) до основания пародонтального кармана.
Единица измерения: миллиметры (мм).
Отрицательное изменение = прирост (улучшение).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Рецессия межзубного сосочка (RECi)
Временное ограничение: Исходный уровень, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Расстояние от вершины бугорка или режущего края до межзубного десневого края, измеряемое в миллиметрах, для оценки изменений уровня сосочковой и проксимальной мягкой ткани после лечения.
Единица измерения: миллиметры (мм).
Выше = хуже.
|
Исходный уровень, один месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Рентгенологическое заполнение внутрикостного дефекта (мм)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
|
Изменение вертикальной глубины внутрикостного пародонтального дефекта, измеренное на КЛКТ в обработанной области.
Линейное расстояние от альвеолярного гребня до основания дефекта вдоль поверхности корня регистрируется; большие положительные значения указывают на большее заполнение дефекта.
Единица измерения: миллиметры (мм).
Положительное заполнение = лучше.
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после операции
|
|
Рецессия буккальная (RECb)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Расстояние от вершины бугорка или режущего края до вестибулярного десневого края (точка зенита), измеряемое в миллиметрах, для оценки изменений в уровне сосочковой и проксимальной мягкой ткани после лечения.
Единица измерения: миллиметры (мм).
Более высокое значение = хуже.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Расстояние от десневого края до основания пародонтального кармана с использованием зонда UNC-15 и каппы.
Отрицательное изменение = уменьшение (улучшение).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина десны
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Толщина буккальной десны, измеренная в средней части лицевой поверхности методом прозрачности зонда, как описано Kan et al. (2003).
Единица измерения: категориальная (тонкая / толстая).
Толстая = лучше.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Индекс раннего заживления (ИРЗ)
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели после операции
|
Качество раннего заживления ран, оцененное по индексу Вахтеля (2003).
Единица измерения: порядковая шкала (1-5). 1 = лучшее, 5 = худшее.
|
1 неделя, 2 недели после операции
|
|
Индекс зубного налёта всей полости рта (FMPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Процент поверхностей зубов с видимым зубным налетом после зондирования, оцененный по методу О'Лири и соавт. (1972).
Единица измерения: процент (%).
Меньшее значение = лучше.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Полный показатель кровоточивости десен (ППКД)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Процент поверхностей зубов с кровоточивостью после зондирования, оцененный по методике О'Лири и соавт. (1972).
Единица измерения: процент (%).
Меньшее значение = лучше.
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Угол Дефекта
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев.
|
Рассчитывается как угол, образованный между поверхностью корня и костным гребнем в области дефекта на КЛКТ-изображениях.
Единица измерения: градусы (°).
Описательный.
|
Исходный уровень и 6 месяцев.
|
|
Дефект щёчной кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев.
|
Вертикальное расстояние от цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) до самой апикальной части щёчной костной гребни, измеренное на КЛКТ для оценки резорбции щёчной кости.
Единица измерения: миллиметры (мм).
Меньшее значение = лучше.
|
Исходный уровень, 6 месяцев.
|
|
Наднадкостничный компонент
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Расстояние от эмалево-цементной границы до гребня альвеолярной кости, измеренное на КЛКТ; указывает высоту вертикальной потери костной ткани.
Единица измерения: миллиметры (мм).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Глубина внутрикостного дефекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Расстояние от цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) до основания дефекта, измеренное на КЛКТ; используется для расчета глубины дефекта.
Единица измерения: миллиметры (мм).
Описательная характеристика
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Пол/Гендер
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Мужской и Женский
|
На исходном уровне
|
|
Возраст
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Взрослые, 18 лет и старше.
Единица измерения: годы
|
На исходном уровне
|
|
Глубина дефекта при операции
Временное ограничение: При операции
|
Расстояние от костного гребня до основания дефекта, измеренное интраоперационно в мм
|
При операции
|
|
Количество оставшихся костных стенок
Временное ограничение: Во время операции и на исходном уровне
|
Количество сохранившихся костных стенок внутрикостного дефекта, оцененное интраоперационно.
Эта классификация следует стандартному описанию морфологии дефекта, используемому Тонетти и соавт. (1993, 1996).
Меньшее количество стенок указывает на менее благоприятный прогноз, тогда как большее количество указывает на лучший регенеративный потенциал.
|
Во время операции и на исходном уровне
|
|
Местоположение дефекта
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Категориальный (Верхняя челюсть / Нижняя челюсть).
|
На исходном уровне
|
|
Тип зуба
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Категориальный (Резец / Клык / Премоляр / Моляр).
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Хирургические процедуры, оперативные
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Амиды
- Амины
- Кислоты, карбоциклический
- Пенициллин г
- бета-лактамы
- Лактамы
- Клавулановые кислоты
- Ацетаты
- Ампициллин
- Пенициллины
- Этилендиамины
- Диамины
- Полиамины
- Фенилпропионаты
- Методы закрытия раны
- Амоксициллин
- Ибупрофен
- Клавулановая кислота
- Эдетовая кислота
- Обработка
- эмерин
- Техники наложения швов
Другие идентификационные номера исследования
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (Другой номер гранта/финансирования: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .