Kötőszöveti transzplantátum és zománc mátrix származék klinikai vizsgálata intrabony parodontális defektusok kezelésében (CTG + EMD)
A kötőszöveti graft fal technika és zománc mátrix derivátum hatékonysága az intrabony parodontális defektusok regeneratív kezelésében: Egy prospektív klinikai tanulmány
Ez a klinikai vizsgálat a parodontális regeneratív sebészet hatékonyságát értékeli a kötőszöveti transzplantátum (CTG) fal technika alkalmazásával, kombinálva zománc-mátrix származékkal (EMD) azon betegeknél, akiknél intrabony parodontális defektusok vannak. A cél annak meghatározása, hogy ez a kombinált megközelítés javítja-e a csontregenerációt és a lágy szövetek stabilitását a beteg kezdeti állapotához képest.
A jogosult résztvevők parodontális műtétet kapnak, amely során kötőszöveti transzplantátumot és zománc-mátrix származékot alkalmaznak a defektus helyén. A vizsgálat nyomon követi a klinikai javulásokat, mint például a fogakhoz való tapadás növekedését, a zsebmélység csökkenését, a csontfeltöltődést a kúpnyalábos komputertomográfiás (CBCT) felvételeken, valamint a fogíny széle és a lágy szövet vastagságának stabilitását. A klinikai paramétereket (szondázási mélység és tapadási szint) a kiindulási állapotban, 3 hónapos és 6 hónapos kontrollokon rögzítik. A fogíny és a higiéniai paramétereket (fogíny visszahúzódás, fogíny vastagság, plakk és vérzés pontszámok) a kiindulási állapotban, 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos kontrollokon értékelik. A radiográfiás csonteredményeket a kiindulási állapotban és 6 hónapos kontrollon mérik, a korai sebgyógyulást pedig 1 és 2 héttel a műtét után értékelik.
A fő cél annak felmérése, hogy a CTG + EMD kezelés megbízható parodontális regenerációt, javított szöveti stabilitást és jobb esztétikai eredményeket biztosít-e a parodontitisben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: Kötőszöveti Beültetés (CTG) Fal Technika
- Eljárás: Minimálisan Invazív Flap Kialakítás
- Eljárás: Gyökérfelület előkészítése és debridálása
- Biológiai: Növekedési Faktor Alkalmazás (EDTA + EMD)
- Eljárás: Varrástechnika
- Drog: Amoxicillin/Clavulanát-kálium 875 mg-125 mg orális tabletta
- Drog: Ibuprofen (Advil)
- Drog: klórhexidin szájöblítő
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egycsoportos intervenciós klinikai vizsgálat, amelyet a Ho Si Minh városi Orvostudományi és Gyógyszerészeti Egyetemen végeztek a kötőszövet-transzplantátum (CTG) faltechnika kombinációjának hatékonyságának értékelésére az zománcmatrix-származékkal (EMD, Emdogain®️, Straumann) a csonton belüli parodontális defektusok regeneratív kezelésében. A vizsgálat 17, III-IV stádiumú parodontitisben szenvedő beteget vont be, akiknél radiográfiailag igazolt csonton belüli defektusokat állapítottak meg, amelyek regeneratív terápiára alkalmasak voltak.
Minden résztvevő szabványos parodontális sebészi protokoll szerinti kezelésben részesült. Helyi érzéstelenítés után, részleges vastagságú vestibularis felszabadító lebenyt készítettek a koronális előtolás lehetőségéhez, külső papilla-reflexióval a defektus helyén. Alapos degranulációt és gyökérfelületi debridementet végeztek ultrahangos és kézi eszközökkel. A gyökérfelületet 24%-os EDTA géllel kondicionálták 2 percig, fiziológiás sóoldattal öblítették, majd zománcmatrix-származékot alkalmaztak a gyökérfelületre és a defektusba. A négy bemetszéses technikával szájpadlásról nyert kötőszövet-transzplantátumot de-epithelializálták, a papillákat átívelő méretre formálták, és a buccalis lebenyhez varrták, hogy stabil lágy szöveti falat képezzenek. A lebenyt koronálisan előtolták és vízszintes matrac- és megszakított varratokkal rögzítették feszültségmentes primer zárás eléréséhez.
A klinikai és radiográfiás eredményeket több időpontban értékelik.
Klinikai paraméterek: zsebmélység (PPD) és klinikai rögzítési szint (CAL) a kiindulásnál, 3 hónapnál és 6 hónapnál.
Lágy szöveti és higiéniai paraméterek: fogíny recesszió (buccalis és interproximális), fogíny vastagság, teljes száj plakk pontszám (FMPS) és teljes száj vérzés pontszám (FMBS) a kiindulásnál, 1, 3 és 6 hónapnál.
Radiográfiás paraméterek: csonton belüli defektus mélysége, buccalis csont dehisszenciája, csont feletti komponens és defektus szög, amelyeket kúpnyalábos komputertomográfián (CBCT) mértek a kiindulásnál és 6 hónapnál.
Korai sebgyógyulás: 1 és 2 hétenként értékelték a Korai Gyógyulási Index (EHI) segítségével.
A vizsgálatot a Ho Si Minh városi Orvostudományi és Gyógyszerészeti Egyetem Parodontológiai Tanszékén végezték 2024 júniusa és 2025 augusztusa között. A protokollt a Ho Si Minh városi Orvostudományi és Gyógyszerészeti Egyetem Intézményi Felülvizsgálati Bizottsága látta el (jóváhagyási szám: 716/HĐĐĐ-ĐHYD, 2024. június 13.). Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést adott a bevonás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek, akik írásos tájékoztatott beleegyezést tudnak adni.
- III-IV stádiumú parodontitis diagnózis (2017-es Világmunkacsoport).
- Befejezett kezdeti nem sebészi parodontális kezelés jó plakk kontrollal.
- Teljes száj plakk pontszám (FMPS) ≤20% és teljes száj vérzés pontszám (FMBS) ≤20%.
- ≥1 intrabony parodontális defektus jelenléte legalább 3 mm-es intrabony komponenssel, klinikailag és radiográfiailag megerősítve.
- Szondázható zsebmélység (PPD) a vizsgálati helyen ≥6 mm.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres betegségek vagy gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a parodontális gyógyulást (pl. diabetes mellitus, immunhiány, bisfoszfonátok, kortikoszteroidok, immunuszuppresszánsok).
- Jelenlegi dohányosok vagy korábbi nehéz dohányosok.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Kezeletlen endodontális elváltozásokkal vagy nem vitalis állapotú fogak; II-III osztályú furkáció érintettség.
- Kezeletlen okluzális trauma vagy II-III fokú fogmozgás.
- Bölcsességfogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kötőszöveti Fal + Zománc Mátrix Származék
Periodontális regeneratív sebészet kötőszöveti transzplantátum (CTG) "lágy szöveti fal" alkalmazásával, amely zománc mátrix derivátummal (EMD, Emdogain®) kombinálva, minimálisan invazív lebeny tervezés mellett történik.
|
A lebenyemelés és alapos degranuláció/gyökérdebridálás után, a szájpadlási kötőszöveti graftot a négy bemetszéses technikával nyerik, de-epithelializálják, és az orcai lebenyhez adaptálják, hogy stabil lágyrészfalat hozzanak létre.
Más nevek:
Részleges vastagságú vestibuláris felszabadító lebeny külső papillareflexióval a koronális előrehaladás lehetővé tétele és a vérellátás megőrzése érdekében.
Alapos lemorzsolódás és gyökérfelületi debridálás ultrahangos és kézi eszközökkel; a defektus mélységének és morfológiájának intraoperatív rögzítése.
A gyökérfelület előkészítése 24%-os EDTA géllel 2 percig, öblítés, majd az zománcmatrix-származék (EMD; Emdogain®) felvitele a gyökérfelületre és az intraalveolaris defektusba.
Vízszintes matracvarrat és féloldalas szakaszos varratok kombinációja feszítésmentes primer zárás elérésére.
875/125 mg szájon át, naponta kétszer, 5 napig, posztoperatív antibiotikum kezelésként felírva.
400 mg szájon át, naponta háromszor, 5 napig, posztoperatív fájdalom és gyulladás csökkentésére felírva.
0,12%-os oldat, naponta kétszer két hétig, kémiai plakk ellenőrzésre felírva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai Kapcsolati Szint (CAL) Növekedés
Időkeret: Alapvonal 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
A kezelt intrabony parodontális defektusnál mért klinikai fogazat szintjének változása, UNC-15 szondával és akril sínnel mérve.
A KAL-t a cement-fogzománc határtól (CEJ) a parodontális zseb aljáig mért távolságként rögzítik.
Mértékegység: milliméter (mm).
Negatív változás = nyereség (jobb eredmény).
|
Alapvonal 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
Recesszió Interproximális (RECi)
Időkeret: Alapvonal, egy hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A cuspis csúcs vagy incizális él és az interproximális gingivamargó közötti távolság, milliméterben mérve, a papilláris és proximális lágy szöveti szint kezelés utáni változásainak értékelésére.
Egység: milliméter (mm).
Magasabb érték = rosszabb.
|
Alapvonal, egy hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Radiográfiás csontdefektus kitöltés (mm)
Időkeret: Bázisvonal és 6 hónappal a műtét után
|
A kezelt területen CBCT-vel mért intrabony parodontális defektus függőleges mélységének változása.
A lineáris távolságot az alveoláris gerinctől a defektus alapjáig a gyökérfelszín mentén rögzítik; a nagyobb pozitív értékek nagyobb defektus kitöltést jeleznek.
Mértékegység: milliméter (mm).
Pozitív kitöltés = jobb eredmény.
|
Bázisvonal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Recesszió Buccalis (RECb)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
A cuspiscsúcs vagy incisalis él és a buccalis gingivamargin (zenitpont) közötti távolság, milliméterben mérve, a papillaris és proximális lágy szöveti szintek kezelés utáni változásainak értékelésére.
Egység: milliméter (mm).
Magasabb érték = rosszabb.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után
|
|
Szakadékos zsebmélység mérése (PPD)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Távolság a fogíny szélétől a zseb aljáig UNC-15 szondával és sínnel.
Negatív változás = csökkenés (jobb állapot).
|
Alapvonal, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ínyvastagság
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
A buccalis gingiva vastagságát a felszíni középvonalon mérték a szonda átlátszósági módszerével, ahogyan azt Kan és mtsai. (2003) leírta.
Egység: kategorikus (vékony / vastag).
Vastag = jobb.
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Korai Gyógyulási Index (EHI)
Időkeret: 1 hét, 2 hét a műtét után
|
A korai sebegyógyulás minősége a Wachtel (2003) index szerint értékelve.
Mértékegység: ordinális skála (1-5). 1 = legjobb, 5 = legrosszabb.
|
1 hét, 2 hét a műtét után
|
|
Teljes Száj Plakk Pontszám (FMPS)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A fogfelszínek százalékos aránya, amelyeken szondázás után látható plakk található, O'Leary et al. (1972) szerint értékelve.
Mértékegység: százalék (%).
Minél alacsonyabb, annál jobb.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Teljes Szájvérzési Pontszám (FMBS)
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A fogfelszínek százalékos aránya, amely vérzés mutat a szondázást követően, O'Leary és munkatársai (1972) módszere alapján értékelve.
Mértékegység: százalék (%).
Minél alacsonyabb, annál jobb.
|
Alapvonal, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Hibaszög
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap.
|
A CBCT felvételeken a defektus helyén a gyökérfelszín és a csonttaréj között kialakuló szögként számítva.
Mértékegység: fok (°).
Leíró.
|
Alapvonal és 6 hónap.
|
|
Buccalis csont dehisszencia
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap.
|
Függőleges távolság a CEJ-től az állcsont buccalis része legapikálisabb pontjáig, amelyet CBCT-n mértek a buccalis csontrezorpció értékelésére.
Mértékegység: milliméter (mm).
Minél alacsonyabb, annál jobb.
|
Alapvonal, 6 hónap.
|
|
Suprabony komponens
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
A CEJ-től az alveoláris csonttarományig mért távolság CBCT-n mérve; a vertikális csontvesztés magasságát jelzi.
Mértékegység: milliméter (mm). |
Alapvonal, 6 hónap
|
|
Infrabony defektus mélysége
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap
|
A cemento-enamel határról (CEJ) a defektus alapjáig mért távolság CBCT-n mérve; a defektus mélységének kiszámításához használva.
Mértékegység: milliméter (mm).
Leíró
|
Alapvonal, 6 hónap
|
|
Nem
Időkeret: Alapvonalon
|
Férfi és Nő
|
Alapvonalon
|
|
Kor
Időkeret: Alapvonalon
|
Felnőttek, 18 éves kortól.
Mértékegység: év
|
Alapvonalon
|
|
Műtéti Lágyrész Hiány Mélysége
Időkeret: Műtét közben
|
A csonttarajtól a defektus aljáig mért távolság műtét közben milliméterben
|
Műtét közben
|
|
Maradék csontfalak száma
Időkeret: A műtétkor és a kiindulási állapotban
|
A maradék csontfalak száma az intraosszalus defektusban, intraoperatívan értékelve.
Ez az osztályozás a Tonetti et al. (1993, 1996) által használt szabványos defektus morfológiai leírást követi.
Az alacsonyabb falak száma kedvezőtlenebb prognózist jelez, míg a magasabb szám jobb regeneratív potenciált jelez.
|
A műtétkor és a kiindulási állapotban
|
|
Hibás helyszín
Időkeret: Alapvonalon
|
Kategóriás (Maxilla / Mandibula).
|
Alapvonalon
|
|
Fog típusa
Időkeret: Alapvizsgálatkor
|
Kategórikus (Metszőfog / Szemfog / Kisőrlőfog / Nagyőrlőfog).
|
Alapvizsgálatkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Műtéti eljárások, operatív
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Kialakulás
- Aminok
- Savak, karbociklusos
- Penicillin g
- béta-laktámok
- Laptámok
- Klavulánsavak
- Acetátok
- Ampicillin
- Penicillinek
- Etilén -diaminok
- Átmérő
- Poliaminok
- Fenilpropionátok
- Sebzárási technikák
- Amoxicillin
- Ibuprofen
- Klavulánsav
- Edetic sav
- Károsodás
- emerin
- Varrástechnikák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
- 258/2025/HĐ-ĐHYD (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .