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Um Estudo Clínico de Enxerto de Tecido Conjuntivo e Derivado da Matriz do Esmalte no Tratamento de Defeitos Periodontais Intraósseos (CTG + EMD)

16 de novembro de 2025 atualizado por: Phạm Đình Thiên Khải

Eficácia da Técnica da Parede de Enxerto de Tecido Conjuntivo e do Derivado da Matriz do Esmalte no Tratamento Regenerativo de Defeitos Periodontais Intraósseos: Um Estudo Clínico Prospectivo

Este estudo clínico visa avaliar a eficácia da cirurgia regenerativa periodontal utilizando a técnica da parede de enxerto de tecido conjuntivo (CTG) combinada com derivado da matriz do esmalte (EMD) em pacientes com defeitos periodontais intraósseos. O objetivo é determinar se esta abordagem combinada pode melhorar tanto a regeneração óssea como a estabilidade dos tecidos moles em comparação com a condição inicial do paciente.

Os participantes elegíveis receberão cirurgia periodontal na qual um enxerto de tecido conjuntivo e derivado da matriz do esmalte são aplicados no local do defeito. O estudo irá monitorizar melhorias clínicas como ganho de inserção, redução na profundidade de sondagem, preenchimento ósseo observado na tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT), e estabilidade da margem gengival e espessura do tecido mole. Os parâmetros clínicos (profundidade de sondagem e nível de inserção) são registados na linha de base, 3 meses e 6 meses. Os parâmetros gengivais e de higiene (recessão, espessura gengival, placa e índices de sangramento) são avaliados na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Os resultados ósseos radiográficos são medidos na linha de base e 6 meses, e a cicatrização precoce da ferida é avaliada às 1 e 2 semanas.

O principal objetivo é avaliar se o tratamento CTG + EMD proporciona regeneração periodontal previsível, melhor estabilidade dos tecidos e melhores resultados estéticos para pacientes com periodontite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospetivo, intervencionista de grupo único, realizado na Universidade de Medicina e Farmácia de Ho Chi Minh, para avaliar a eficácia da técnica da parede de enxerto de tecido conjuntivo (ETC) combinada com derivado da matriz do esmalte (DME, Emdogain®️, Straumann) no tratamento regenerativo de defeitos periodontais intra-ósseos. O estudo incluiu 17 pacientes diagnosticados com periodontite em estadio III-IV que apresentavam defeitos intra-ósseos confirmados radiograficamente e adequados para terapia regenerativa.

Todos os participantes receberam tratamento seguindo um protocolo cirúrgico periodontal padronizado. Após anestesia local, foi preparado um retalho vestibular de espessura parcial com libertação para permitir avanço coronal, com reflexão externa da papila no local do defeito. Foi realizada desgranulação minuciosa e desbridamento da superfície radicular com instrumentos ultrassónicos e manuais. A superfície radicular foi condicionada com gel de EDTA a 24% durante 2 minutos, lavada com solução salina, e subsequentemente aplicado o derivado da matriz do esmalte na superfície radicular e no defeito. Um enxerto de tecido conjuntivo palatino colhido pela técnica das quatro incisões foi desepitelizado, aparado para abranger as papilas e suturado ao retalho vestibular para formar uma parede de tecido mole estável. O retalho foi avançado coronalmente e fixado com suturas em colchoeiro horizontais e interrompidas para obter encerramento primário sem tensão.

Os resultados clínicos e radiográficos são avaliados em múltiplos momentos.

Parâmetros clínicos: profundidade de sondagem da bolsa (PSB) e nível de inserção clínica (NIC) na linha de base, aos 3 meses e aos 6 meses.

Parâmetros de tecido mole e higiene: recessão gengival (vestibular e interproximal), espessura gengival, índice de placa bacteriana total (IPBT) e índice de sangramento total (IST) na linha de base, 1, 3 e 6 meses.

Parâmetros radiográficos: profundidade do defeito intra-ósseo, deiscência óssea vestibular, componente supra-ósseo e ângulo do defeito medidos por tomografia computorizada de feixe cónico (TCFC) na linha de base e aos 6 meses.

Cicatrização precoce: avaliada às 1 e 2 semanas usando o Índice de Cicatrização Precoce (ICP).

O estudo foi realizado no Departamento de Periodontologia da Universidade de Medicina e Farmácia de Ho Chi Minh, entre junho de 2024 e agosto de 2025. O protocolo foi revisto e aprovado pela Comissão de Ética Institucional da Universidade de Medicina e Farmácia de Ho Chi Minh (N.º de Aprovação 716/HĐĐĐ-ĐHYD, datado de 13 de junho de 2024). Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City - Faculty of Odonto-Stomatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos ≥18 anos que possam fornecer consentimento informado por escrito.
  • Diagnóstico de periodontite em estadio III-IV (Workshop Mundial de 2017).
  • Ter concluído terapia periodontal inicial não cirúrgica com bom controlo de placa.
  • Pontuação de placa dentária total (FMPS) ≤20% e pontuação de hemorragia total (FMBS) ≤20%.
  • Presença de ≥1 defeito periodontal intraósseo com componente intraósseo ≥3 mm, confirmado clínica e radiograficamente.
  • Profundidade de sondagem da bolsa (PPD) no local do estudo ≥6 mm.

Critérios de Exclusão:

  • Condições sistémicas ou medicações que possam afetar a cicatrização periodontal (ex.: diabetes mellitus, imunodeficiência, bifosfonatos, corticosteroides, imunossupressores).
  • Fumadores atuais ou ex-fumadores pesados.
  • Gravidez ou lactação.
  • Dentes com lesões endodônticas não tratadas ou não vitais; envolvimento de furca classe II-III.
  • Trauma oclusal não tratado ou mobilidade dentária grau II-III.
  • Terceiros molares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parede de Tecido Conjuntivo + Derivado da Matriz do Esmalte
Cirurgia regenerativa periodontal utilizando um enxerto de tecido conjuntivo (CTG) "parede de tecido mole" combinado com derivado de matriz de esmalte (EMD, Emdogain®) sob um desenho de retalho minimamente invasivo.
Procedimento: Técnica da Parede com Enxerto de Tecido Conjuntivo (CTG)
Após a elevação do retalho e desgranulação/desbridamento radicular completo, um enxerto de tecido conjuntivo palatino é colhido com a técnica de quatro incisões, desepitelizado e adaptado ao retalho vestibular para criar uma parede de tecido mole estável.
Outros nomes:
  • Técnica da Parede com Enxerto de Tecido Conjuntivo
Procedimento: Desenho de Retalho Minimamente Invasivo
Retalho de liberação vestibular de espessura parcial com reflexão da papila externa para permitir avanço coronal e preservar o fornecimento sanguíneo.
Procedimento: Preparação e Desbridamento da Superfície Radicular
Degranulação completa e desbridamento da superfície radicular com instrumentos ultrassónicos e manuais; registo intraoperatório da profundidade e morfologia do defeito.
Biológico: Aplicação de Fatores de Crescimento (EDTA + EMD)
Condicionamento da superfície radicular com gel de EDTA a 24% durante 2 minutos, lavagem, seguido da aplicação de derivado da matriz do esmalte (DME; Emdogain®) na superfície radicular e no defeito intraósseo.
Procedimento: Técnica de Sutura
Combinação de suturas em colchoeiro horizontal e interrompidas para obter encerramento primário sem tensão.
Medicamento: Amoxicilina/Clavulanato de Potássio 875 MG-125 MG Comprimido Oral
875/125 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 5 dias, prescrito como terapia antibiótica pós-operatória.
Medicamento: Ibuprofeno (Advil)
400 mg por via oral, três vezes ao dia durante 5 dias, prescrito para controlo da dor e inflamação pós-operatória.
Medicamento: enxaguante bucal de clorexidina
Solução a 0,12%, duas vezes ao dia durante 2 semanas, prescrita para controlo químico da placa bacteriana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho do Nível de Anexo Clínico (CAL)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Alteração do nível de inserção clínica medido no defeito periodontal intraósseo tratado, medido com sonda UNC-15 e molde de acrílico. O NIC é registado como a distância da junção amelocementária (JAC) à base da bolsa periodontal. Unidade: milímetros (mm). Alteração negativa = ganho (melhor).
Linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Recessão Interproximal (RECi)
Prazo: Linha de base, um mês, 3 meses, 6 meses
Distância da ponta da cúspide ou borda incisal até à margem gengival interproximal, medida em milímetros, para avaliar alterações no nível do tecido mole papilar e proximal após o tratamento. Unidade: milímetros (mm). Valor mais elevado = pior.
Linha de base, um mês, 3 meses, 6 meses
Preenchimento Radiológico de Defeito Intraósseo (mm)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Alteração na profundidade vertical do defeito periodontal intraósseo medida na TC-CB no local tratado. A distância linear da crista alveolar até à base do defeito ao longo da superfície radicular é registada; valores positivos mais elevados indicam maior preenchimento do defeito. Unidade: milímetros (mm). Preenchimento positivo = melhor.
Linha de base e 6 meses após a cirurgia
Recessão Bucal (RECb)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Distância da ponta da cúspide ou borda incisal à margem gengival vestibular (ponto zénite), medida em milímetros, para avaliar alterações no nível do tecido mole papilar e proximal após o tratamento. Unidade: milímetros (mm). Valor mais elevado = pior.
Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Profundidade de Sondagem da Bolsa (PPD)
Prazo: Baseline, 3 meses e 6 meses
Distância da margem gengival até à base da bolsa com sonda UNC-15 e molde. Alteração negativa = redução (melhoria).
Baseline, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Gengival
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Espessura gengival vestibular medida na região média facial utilizando o método de transparência da sonda, conforme descrito por Kan et al. (2003). Unidade: categórica (fina / espessa). Espessa = melhor.
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Índice de Cicatrização Precoce (ICP)
Prazo: 1 semana, 2 semanas após a cirurgia
Qualidade da cicatrização precoce da ferida avaliada de acordo com o índice de Wachtel (2003). Unidade: escala ordinal (1-5). 1 = melhor, 5 = pior.
1 semana, 2 semanas após a cirurgia
Pontuação Total de Placa Dentária (FMPS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Percentagem de superfícies dentárias com placa visível após sondagem, avaliada de acordo com O'Leary et al. (1972). Unidade: percentagem (%). Valor mais baixo = melhor.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Pontuação de Sangramento da Boca Completa (FMBS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Percentagem de superfícies dentárias com hemorragia após sondagem, avaliada de acordo com O'Leary et al. (1972). Unidade: percentagem (%). Valor mais baixo = melhor.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Ângulo do Défice
Prazo: Linha de base e 6 meses.
Calculado como o ângulo formado entre a superfície radicular e a crista óssea no local do defeito nas imagens de CBCT. Unidade: graus (°). Descritivo.
Linha de base e 6 meses.
Desiscência Óssea Bucal
Prazo: Linha de base, 6 meses.
Distância vertical do CEJ à parte mais apical da crista óssea vestibular medida na TC-CB para avaliar a reabsorção óssea vestibular. Unidade: milímetros (mm). Valor mais baixo = melhor.
Linha de base, 6 meses.
Componente Supraósseo
Prazo: Linha de base, 6 meses
Distância da JCE à crista óssea alveolar medida na TC-CB; indica a altura da perda óssea vertical. Unidade: milímetros (mm).
Linha de base, 6 meses
Profundidade do Defeito Intraósseo
Prazo: Linha de base, 6 meses
Distância da junção cemento-esmalte (JCE) até à base da lesão medida na TCFC; utilizada para calcular a profundidade da lesão. Unidade: milímetros (mm). Descritivo
Linha de base, 6 meses
Sexo/Género
Prazo: Na linha de base
Masculino e Feminino
Na linha de base
Idade
Prazo: Na linha de base
Adultos, 18 anos ou mais. Unidade: anos
Na linha de base
Profundidade do Defeito na Cirurgia
Prazo: Na cirurgia
Distância da crista óssea até à base do defeito medida intraoperatoriamente em mm
Na cirurgia
Número de Paredes Ósseas Restantes
Prazo: Na cirurgia e linha de base
Número de paredes ósseas residuais no defeito intraósseo, avaliado intraoperatoriamente. Esta classificação segue a descrição morfológica padrão do defeito utilizada por Tonetti et al. (1993, 1996). Um número menor de paredes indica um prognóstico menos favorável, enquanto um número maior indica melhor potencial regenerativo.
Na cirurgia e linha de base
Localização do Defeito
Prazo: Na linha de base
Categórico (Maxilar Superior / Maxilar Inferior).
Na linha de base
Tipo de Dente
Prazo: Na linha de base
Categórico (Incisivo / Canino / Pré-molar / Molar).
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phạm Đình Thiên Khải

Colaboradores

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No. 716/HĐĐĐ-ĐHYD
  • 258/2025/HĐ-ĐHYD (Número de outro subsídio/financiamento: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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