腰椎脊柱管狭窄症と診断された患者における硬膜拍動の存在
腰椎脊柱管狭窄症と診断された患者における硬膜拍動の存在と臨床的および放射線学的パラメータの相関
腰椎脊柱管狭窄症は、脊柱関節、椎間板、黄色靭帯の変性変化によって生じる脊柱管の狭窄と定義されます。
脳脊髄血管系内の圧力変動により拍動が形成されます。硬膜におけるこれらの拍動の周期的な発生は、脊柱硬膜拍動と呼ばれます。硬膜の振動運動は、脊髄がくも膜下腔内で自由に可動し、外部からの圧迫を受けていないことを示す指標として解釈されてきました。本研究は、腰椎脊柱管狭窄症と診断された患者において、硬膜拍動の存在が臨床的および放射線学的パラメータと関連しているかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
腰部脊柱管狭窄症は、脊柱関節、椎間板、黄色靱帯の変性変化に起因する脊柱管の狭窄と定義される。 神経血管構造を取り囲む空間の減少により、神経性跛行、下肢への放散痛、腰痛、尿失禁または便失禁などの重要な臨床症状が生じることがある。 患者が座ったり前かがみになったりすると症状が改善することが多い。 しかし、立位や歩行姿勢によって誘発される痛みが重度になると、日常生活や自立した活動を行う能力が損なわれる可能性がある。
磁気共鳴画像法はLSSの診断における主要な画像モダリティである。 椎間板ヘルニア、椎間関節変性、黄色靱帯肥厚などの解剖学的異常を同定する際に高い感度と特異性を提供する。 ただし、MRI所見は患者の体位や撮像プロトコルなどの要因に影響を受ける可能性があるため、LSSの診断においてMRIの解釈は常に臨床所見と関連付ける必要がある。
中枢神経系内の周期的振動は、脳脊髄血管系の圧力変化によって生じる。 硬膜レベルでリズミカルに発生するこれらの振動は、脊柱硬膜拍動と呼ばれる。 過去の研究では、脊髄、硬膜、脳脊髄液の振動運動が術中に観察され、MRIを用いて詳細に評価されてきた。 外科医は硬膜のこのリズミカルな動きを、脊髄がくも膜下腔で自由に懸垂されており外部からの圧迫を受けていないことの指標として解釈してきた。 これは従来の研究において、脊柱硬膜拍動の存在と相関する所見と考えられてきた。本研究では、患者を腹臥位とし、超音波を用いて硬膜拍動の有無を評価する。
本研究の目的は、腰部脊柱管狭窄症と診断された患者において、脊柱硬膜拍動の存在と臨床的・放射線学的所見との関係を評価することである。
本研究は、マルマラ大学医学部医薬品・医療機器以外の臨床試験倫理委員会により、倫理承認番号09.2025.25-0459で承認されている。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fatma B Akdağ, Research Assistant
- 電話番号：+90 537 452 96 60
- メール：fatma.betul820@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Savaş Şencan, Associate Professor
- 電話番号：+90 537 066 57 13
- メール：savas-44@hotmail.com
研究場所
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Istanbul
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Pendik、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34890
- 募集
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
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コンタクト：
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- 電話番号：+905374529660
- メール：fatma.betul820@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準
- 18歳から85歳までの年齢
- 腰部脊柱管狭窄症に起因する腰痛および／または脚部痛を経験している患者
- 腰椎MRIで臨床症状と一致する少なくとも1レベルでの腰部脊柱管狭窄症の存在
- 研究への参加意思 除外基準
- 体格指数（BMI）≥ 35 kg/m²
- 腰椎椎間板ヘルニアによる神経根症の患者
- 椎間関節症候群、仙腸関節機能障害、または椎間板性疼痛による軸性腰痛の患者
- 腰椎手術の既往歴
- 知的障害のある個人
- 主要な精神疾患を併存する患者
- 先天性脊椎奇形のある患者
- 強直性脊椎炎およびびまん性特発性骨増殖症（DISH）などの骨棘形成と靭帯石灰化を特徴とする炎症性リウマチ性疾患
- 妊娠中
- 心不全の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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硬膜拍動陽性
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硬膜拍動陰性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）
時間枠：データ収集時
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数値評価尺度（NRS）は、慢性疼痛患者を含む研究を含む臨床実践と研究の両方で広く使用されている、痛みの強度を測定する単一次元の自己申告による評価尺度です。
この尺度では、患者は0から10までの11段階の数値範囲で現在の痛みのレベルを評価します。0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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データ収集時
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オズウェストリー障害指数
時間枠：データ収集時
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オズウェストリー障害指数（ODI）は、腰痛患者の障害度と機能障害を評価するために設計され、広く使用され検証された質問票です。
10のセクションを通じて、痛みが日常生活と身体機能の様々な側面に与える影響を評価し、各セクションは0から5で採点され、高いスコアほど重度の障害を示します。
総合スコアは、取得したスコアを最大可能スコアで割り、100を掛けることでパーセンテージに変換され、0%（障害なし）から100%（最大障害）の範囲の最終スコアが得られます。
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データ収集時
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ショートフォーム-12
時間枠：データ収集時
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SF-12（Short Form-12）は、12の項目を通じて個人の身体的および精神的健康状態を要約する健康関連QOL（生活の質）評価ツールです。
これはSF-36質問票の短縮版であり、身体的機能、役割身体的、身体疼痛、一般健康、活力、社会的機能、役割感情的、精神的健康の8つの健康領域を測定します。
SF-12は2つの総合スコア - 身体コンポーネントサマリー（PCS）と精神コンポーネントサマリー（MCS） - を生成し、一般集団における平均50、標準偏差10に標準化されています。
より高いスコアは、より良好な健康状態と生活の質を示します。
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データ収集時
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歩行距離能力
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データ収集時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで狭窄レベルで測定された硬膜前後径
時間枠：データ収集時
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データ収集時
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狭窄レベルでのMRIによる硬膜横断面積
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データ収集時
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MRIにおける狭窄レベルのSchizas分類
時間枠：データ収集時
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Schizas分類は、軸方向T2強調磁気共鳴画像法（MRI）における腰椎脊柱管狭窄症の重症度を評価するために使用される定性的なグレーディングシステムです。 これは、硬膜囊の形態と、脊柱管内の脳脊髄液（CSF）および神経根の分布に基づいています。 この分類には5つのグレード（A～E）が含まれます： グレードA：全ての馬尾神経根を囲むCSFが明瞭に可視化される（狭窄なし）。 グレードB：神経根に若干の集合が認められるが、CSFは依然として可視化される（軽度狭窄）。 グレードC：神経根が密な束を形成し、CSF信号が最小限である（中等度狭窄）。 グレードD：CSFが可視化されず、神経根が硬膜囊を満たす（重度狭窄）。 グレードE：硬膜囊が完全に閉塞される、または硬膜外脂肪や線維組織に置換される（極度狭窄）。 より高いグレードは、より重度の中心性脊柱管狭窄症に対応します。 |
データ収集時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fatma B Akdağ, Research Assistant、Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- スタディディレクター：Osman H Gündüz, Professor、Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- スタディディレクター：Serdar Kokar, Associate Professor、Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- スタディディレクター：Savaş Şencan, Associate Professor、Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。