Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přítomnost durální pulzace u pacientů s diagnózou lumbální spinální stenózy

9. března 2026 aktualizováno: Marmara University

Korelace přítomnosti durační pulzace s klinickými a radiologickými parametry u pacientů s diagnózou lumbální spinální stenózy

Lumbální spinální stenóza je definována jako zúžení páteřního kanálu vzniklé v důsledku degenerativních změn v páteřních kloubech, meziobratlových ploténkách a žlutém vazu.

Kolísání tlaku v mozkovém a míšním cévním systému vede k tvorbě pulzací. Periodický výskyt těchto pulzací v tvrdé pleně se označuje jako spinální durální pulzace.Vibrační pohyby tvrdé pleny byly interpretovány jako ukazatel, že mícha je volně pohyblivá v subarachnoidálním prostoru a není vystavena žádné vnější kompresi.Tato studie si klade za cíl vyšetřit, zda je přítomnost durální pulzace spojena s klinickými a radiologickými parametry u pacientů s diagnózou lumbální spinální stenózy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza je definována jako zúžení páteřního kanálu způsobené degenerativními změnami v páteřních kloubech, meziobratlových ploténkách a ligamentum flavum. Zmenšení prostoru obklopujícího neurovaskulární struktury může vést k významným klinickým příznakům, jako je neurogenní klaudikace, vyzařující bolest v dolních končetinách, bolest v dolní části zad a močová nebo fekální inkontinence. Příznaky se často zlepšují, když pacienti sedí nebo se naklánějí dopředu. Pokud se však bolest vyvolaná stojem nebo chůzí stane závažnou, může narušit schopnost vykonávat každodenní a samostatné činnosti.

Magnetická rezonance je primární zobrazovací metodou pro diagnostiku LSS. Poskytuje vysokou senzitivitu a specificitu při identifikaci anatomických abnormalit, jako je hernie disku, degenerace facetových kloubů a hypertrofie ligamentum flavum. Protože však nálezy na MRI mohou být ovlivněny faktory, jako je poloha pacienta a zobrazovací protokoly, by interpretace MRI měla být vždy korelována s klinickými nálezy při diagnostice LSS.

Periodické oscilace v centrálním nervovém systému vznikají v důsledku změn tlaku v mozkovém a spinálním cévním systému. Rytmický výskyt těchto oscilací na úrovni dura mater se označuje jako spinální durální pulzace. V předchozích studiích byly vibrační pohyby míchy, dura mater a mozkomíšního moku (CSF) pozorovány intraoperačně a podrobně hodnoceny pomocí MRI. Chirurgové interpretovali tyto rytmické pohyby dura mater jako ukazatel, že mícha je volně zavěšena v subarachnoidálním prostoru a není vystavena vnější kompresi. To bylo v dřívějších studiích považováno za nález korelovaný s přítomností spinální durální pulzace. V této studii budou pacienti umístěni do polohy na břiše a přítomnost durální pulzace bude hodnocena pomocí ultrazvuku.

Cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi přítomností spinální durální pulzace a klinickými a radiologickými nálezy u pacientů s diagnózou lumbální spinální stenózy.

Tato studie byla schválena Etickou komisí pro nefarmakologická a nemedicínská klinická hodnocení Lékařské fakulty Univerzity Marmara s číslem etického schválení 09.2025.25-0459.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Savaş Şencan, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +90 537 066 57 13
  • E-mail: savas-44@hotmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
        • Nábor
        • Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku od 18 do 85 let s diagnózou lumbální spinální stenózy na základě fyzikálního vyšetření, klinického hodnocení a magnetické rezonance bederní páteře.

Popis

Kritéria zařazení

  • Věk mezi 18 a 85 lety
  • Pacienti trpící bolestí dolní části zad a/nebo nohou přisouditelnou lumbální spinální stenóze
  • Přítomnost lumbální spinální stenózy alespoň na jedné úrovni konzistentní s klinickými příznaky na lumbální MRI
  • Ochota účastnit se studie Kritéria vyloučení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Pacienti s radikulopatií způsobenou herniací lumbálního disku
  • Pacienti s axiální bolestí dolní části zad způsobenou facetovým syndromem, dysfunkcí sakroiliakálního kloubu nebo diskogenní bolestí
  • Historie operace bederní páteře
  • Osoby s mentální retardací
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými komorbiditami
  • Pacienti s vrozenými anomáliemi páteře
  • Zánětlivá revmatická onemocnění charakterizovaná tvorbou osteofytů a kalcifikací vazů, jako je ankylozující spondylitida a difuzní idiopatická skeletální hyperostóza (DISH)
  • Těhotenství
  • Pacienti se srdečním selháním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozitivní na durální pulsaci
Negativní na duryální pulzaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící škála (NRS)
Časové okno: V době sběru dat
Číselná hodnotící škála (NRS) je jednorozměrné, samostatně vykazované měření intenzity bolesti, které je široce používáno jak v klinické praxi, tak ve výzkumu, včetně studií zahrnujících pacienty s chronickou bolestí. Na této škále pacienti hodnotí svou současnou úroveň bolesti na 11bodové číselné škále od 0 do 10, kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest představitelnou“. Vyšší skóre indikuje větší intenzitu bolesti.
V době sběru dat
Oswestryho index disability
Časové okno: V době sběru dat
Oswestryho index disability (ODI) je široce používaný a ověřený dotazník určený k posouzení stupně postižení a funkčního omezení u pacientů s bolestmi dolní části zad. Hodnotí dopad bolesti na různé aspekty každodenního života a fyzické funkce prostřednictvím deseti sekcí, z nichž každá je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Celkové skóre se převede na procenta vydělením získaného skóre maximálním možným skóre a vynásobením 100, což dává konečné skóre v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
V době sběru dat
KRÁTKÁ FORMA-12
Časové okno: V době sběru dat
Short Form-12 (SF-12) je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, který shrnuje fyzický a duševní zdravotní stav jedince prostřednictvím 12 položek. Je to zkrácená verze dotazníku SF-36 a měří osm zdravotních oblastí: fyzické fungování, role fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. SF-12 vytváří dvě souhrnné skóre - Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn duševní složky (MCS) - které jsou standardizovány na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10 v obecné populaci. Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
V době sběru dat
Kapacita vzdálenosti chůze
Časové okno: V době sběru dat
V době sběru dat

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Durální anteroposteriorní průměr měřený pomocí MRI na stenotické úrovni
Časové okno: V době sběru dat
V době sběru dat
Durakální průřezová plocha měřená pomocí MRI na stenotické úrovni
Časové okno: V době sběru dat
V době sběru dat
Schizasova klasifikace stenotického stupně na MRI
Časové okno: V době sběru dat

Schizasova klasifikace je kvalitativní systém hodnocení používaný k posouzení závažnosti stenózy lumbálního páteřního kanálu na axiálních T2-vážených snímcích magnetické rezonance (MRI). Je založena na morfologii durálního vaku a distribuci mozkomíšního moku (CSF) a nervových kořínků uvnitř kanálu.

Klasifikace zahrnuje pět stupňů (A–E):

Stupeň A: Jasně viditelný CSF obklopující všechny kořínky cauda equina (žádná stenóza).

Stupeň B: Určité shlukování kořínků, ale CSF stále viditelný (mírná stenóza).

Stupeň C: Kořínky tvoří hustý svazek s minimálním signálem CSF (středně těžká stenóza).

Stupeň D: Žádný viditelný CSF, kořínky vyplňují durální vak (těžká stenóza).

Stupeň E: Durální vak zcela vymizel nebo je nahrazen epidurálním tukem nebo fibrózou (extrémní stenóza).

Vyšší stupně odpovídají závažnější stenóze centrálního kanálu.
V době sběru dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
  • Ředitel studie: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MarmaraU-FTR-FBA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit