- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07233798
Tilstedeværelse af Durale Pulsationer hos Patienter Diagnosticeret Med Lumbal Spinal Stenose
Korrelationen mellem tilstedeværelsen af dural pulsation med kliniske og radiologiske parametre hos patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose
Lumbal spinal stenose defineres som indsnævringen af rygmarvskanalen som følge af degenerative forandringer i rygsøjlens led, mellemrygskiver og ligamentum flavum.
Trykfluktuationer i de cerebrale og spinale vaskulære systemer fører til dannelse af pulsationer. Den periodiske forekomst af disse pulsationer i dura mater omtales som spinal dural pulsation. De vibrerende bevægelser i dura mater er blevet fortolket som en indikator for, at rygmarven er frit bevægelig i subaraknoidalrummet og ikke udsat for ekstern kompression. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tilstedeværelsen af dural pulsation er associeret med kliniske og radiologiske parametre hos patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lumbal spinal stenose defineres som en indsnævring af ryghvirvelkanalen som følge af degenerative forandringer i ryghvirvelleddene, mellemhvirvelskiverne og ligamentum flavum. Reduktionen af pladsen omkring de neurovaskulære strukturer kan føre til betydelige kliniske symptomer såsom neurogen klaudikation, udstrålende smerter i de nedre ekstremiteter, lændesmerter og urin- eller afføringsinkontinens. Symptomerne forbedres ofte, når patienterne sætter sig ned eller læner sig fremad. Men hvis smerterne forårsaget af stående eller gående stillinger bliver alvorlige, kan det påvirke evnen til at udføre daglige og selvstændige aktiviteter.
Magnetisk resonansscanning er den primære billeddiagnostiske metode til diagnostik af LSS. Den giver høj følsomhed og specificitet til at identificere anatomiske abnormiteter såsom diskusprolaps, facetleddegeneration og hypertrofi af ligamentum flavum. Men da MRI-fund kan påvirkes af faktorer som patientpositionering og billeddiagnostiske protokoller, skal fortolkningen af MRI altid korreleres med kliniske fund i diagnostikken af LSS.
Periodiske svingninger i centralnervesystemet opstår på grund af trykændringer i de cerebrale og spinale vaskulære systemer. Den rytmiske forekomst af disse svingninger på niveau af dura mater omtales som spinal dural pulsation. I tidligere studier er de vibrerende bevægelser af rygmarven, dura mater og cerebrospinalvæske (CSF) blevet observeret intraoperativt og evalueret i detaljer ved hjælp af MRI. Kirurger har fortolket disse rytmiske bevægelser af dura mater som en indikation på, at rygmarven er frit ophængt i subarachnoidalrummet og ikke udsat for ekstern kompression. Dette er blevet betragtet i tidligere studier som et fund korreleret med tilstedeværelsen af spinal dural pulsation.I dette studie vil patienterne blive placeret i bukliggende stilling, og tilstedeværelsen af dural pulsation vil blive evalueret ved hjælp af ultralyd.
Formålet med dette studie er at evaluere forholdet mellem tilstedeværelsen af spinal dural pulsation og de kliniske og radiologiske fund hos patienter diagnosticeret med lumbal spinal stenose.
Dette studie er godkendt af Marmara Universitet Medicinske Fakultet Ikke-Lægemiddel og Ikke-Medicinsk Udstyr Kliniske Forsøg Etik Komité med etikgodkendelsesnummer 09.2025.25-0459.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Savaş Şencan, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 537 066 57 13
- E-mail: savas-44@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34890
- Rekruttering
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
-
Kontakt:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Telefonnummer: +905374529660
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder mellem 18 og 85 år
- Patienter med lænderygs- og/eller bensmerter tilskrevet lumbal spinal stenose
- Tilstedeværelse af lumbal spinal stenose i mindst et niveau konsistent med kliniske symptomer på lumbal MR-scanning
- Villighed til at deltage i studiet
Eksklusionskriterier
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Patienter med radikulopati på grund af lumbal diskusprolaps
- Patienter med aksial lænderygssmerter forårsaget af facetledssyndrom, sakroiliakal dysfunktion eller diskogen smerte
- Historie med lumbal rygradskirurgi
- Personer med mental retardering
- Patienter med større psykiatriske komorbiditeter
- Patienter med medfødte rygradsanomalier
- Inflammatoriske reumatiske sygdomme karakteriseret ved dannelse af osteofytter og ligamentcalcifikation, såsom ankyloserende spondylitis og diffus idiopatisk skelet hyperostose (DISH)
- Graviditet
- Patienter med hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Positiv for dural pulsation
|
|
Negativ for dural pulsation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: På tidspunktet for dataindsamling
|
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) er en endimensional, selvrapporteret måling af smerteintensitet, som er vidt anvendt i både klinisk praksis og forskning, inklusive studier med patienter med kroniske smerter.
På denne skala vurderer patienter deres nuværende smerteniveau på en 11-point numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerter" og 10 repræsenterer "de værste smerter, man kan forestille sig".
Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
På tidspunktet for dataindsamling
|
|
Oswestry Handicap Index
Tidsramme: På tidspunktet for dataindsamling
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et bredt anvendt og valideret spørgeskema designet til at vurdere graden af handicap og funktionel nedsættelse hos patienter med lændesmerter.
Det evaluerer smertens indvirkning på forskellige aspekter af dagligdagen og fysisk funktion gennem ti sektioner, som hver gives en score fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større handicap.
Den samlede score konverteres til en procentdel ved at dividere den opnåede score med den maksimalt mulige score og gange med 100, hvilket giver en endelig score fra 0% (intet handicap) til 100% (maksimalt handicap).
|
På tidspunktet for dataindsamling
|
|
SHORT FORM-12
Tidsramme: På tidspunktet for dataindsamling
|
Short Form-12 (SF-12) er et værktøj til vurdering af livskvalitet relateret til sundhed, der sammenfatter en persons fysiske og mentale helbredsstatus gennem 12 emner.
Det er en forkortet version af SF-36-spørgeskemaet og måler otte sundhedsdomæner: fysisk funktionsevne, fysisk rollefunktion, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed.
SF-12 producerer to sammensatte scoringer - Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) - som er standardiseret til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning.
Højere scoringer indikerer bedre helbredsstatus og livskvalitet.
|
På tidspunktet for dataindsamling
|
|
Gåafstandskapacitet
Tidsramme: På tidspunktet for dataindsamling
|
På tidspunktet for dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dural anteroposterior diameter målt med MR-scanning på det stenotiske niveau
Tidsramme: På tidspunktet for dataindsamling
|
På tidspunktet for dataindsamling
|
|
|
Dural tværsnitsareal målt med MRI på stenotisk niveau
Tidsramme: På tidspunktet for dataindsamling
|
På tidspunktet for dataindsamling
|
|
|
Schizas klassifikation af den stenotiske niveau på MR-scanning
Tidsramme: På tidspunktet for dataindsamling
|
Schizas-klassifikationen er et kvalitativt gradueringssystem, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af lumbal spinalkanalstenose på aksial T2-vægtet magnetisk resonansbillede (MRI). Den er baseret på duralposens morfologi og fordelingen af cerebrospinalvæske (CSF) og nerverodletter i kanalen. Klassifikationen omfatter fem grader (A-E): Grad A: Klart synlig CSF omkring alle cauda equina-rodletter (ingen stenose). Grad B: Visse sammenklumpninger af rodletter, men CSF stadig synlig (mild stenose). Grad C: Rodletter danner en tæt bundt med minimal CSF-signal (moderat stenose). Grad D: Ingen synlig CSF, rodletter fylder duralposen (svær stenose). Grad E: Duralpose fuldstændig oblitereret eller erstattet af epiduralt fedt eller fibrose (ekstrem stenose). Højere grader svarer til mere alvorlig central kanalstenose. |
På tidspunktet for dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studieleder: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studieleder: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studieleder: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MarmaraU-FTR-FBA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
N.N. Priorov National Medical Research Center of...Pirogov National Medical Surgical Center; Burdenko Neurosurgery InstituteRekrutteringDegeneration Lændehvirvelsøjlen | Sagittal ubalance | LUMBAR STENOSIS | Lumbal dekompressionRusland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenose | Lumbar-sakral ortose | Transforaminal Lumbal Interbody FusionTaiwan
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal Spinal Stenosis med bilateral nedre ekstremitet radikulopati
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig