- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07233798
Наличие дуральной пульсации у пациентов с диагнозом поясничного стеноза позвоночного канала
Корреляция наличия дуральной пульсации с клиническими и радиологическими параметрами у пациентов с диагнозом поясничного спинального стеноза
Поясничный спинальный стеноз определяется как сужение спинномозгового канала, возникающее в результате дегенеративных изменений в спинальных суставах, межпозвоночных дисках и желтой связке.
Колебания давления в церебральной и спинальной сосудистой системе приводят к образованию пульсаций. Периодическое возникновение этих пульсаций в твердой мозговой оболочке называется спинальной дуральной пульсацией. Вибрационные движения твердой мозговой оболочки интерпретируются как показатель того, что спинной мозг свободно перемещается в субарахноидальном пространстве и не подвергается внешнему сдавлению. Данное исследование направлено на изучение того, связано ли наличие дуральной пульсации с клиническими и радиологическими параметрами у пациентов с диагнозом поясничного спинального стеноза.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поясничный спинальный стеноз определяется как сужение спинномозгового канала, возникающее в результате дегенеративных изменений в спинальных суставах, межпозвонковых дисках и желтой связке. Уменьшение пространства вокруг нейрососудистых структур может привести к значительным клиническим симптомам, таким как нейрогенная хромота, иррадиирующая боль в нижних конечностях, боль в пояснице и недержание мочи или кала. Симптомы часто улучшаются, когда пациенты садятся или наклоняются вперед. Однако, если боль, вызванная положениями стоя или ходьбой, становится сильной, это может нарушить способность выполнять повседневные и самостоятельные действия.
Магнитно-резонансная томография является основным методом визуализации для диагностики поясничного спинального стеноза. Она обеспечивает высокую чувствительность и специфичность в выявлении анатомических аномалий, таких как грыжа диска, дегенерация фасеточных суставов и гипертрофия желтой связки. Однако, поскольку результаты МРТ могут быть подвержены влиянию таких факторов, как положение пациента и протоколы визуализации, интерпретация МРТ всегда должна коррелировать с клиническими данными при диагностике поясничного спинального стеноза.
Периодические колебания в центральной нервной системе возникают из-за изменений давления в церебральной и спинальной сосудистых системах. Ритмическое возникновение этих колебаний на уровне твердой мозговой оболочки называется спинальной дуральной пульсацией. В предыдущих исследованиях вибрационные движения спинного мозга, твердой мозговой оболочки и спинномозговой жидкости наблюдались интраоперационно и детально оценивались с помощью МРТ. Хирурги интерпретировали эти ритмические движения твердой мозговой оболочки как указание на то, что спинной мозг свободно подвешен в субарахноидальном пространстве и не подвергается внешнему сжатию. Это рассматривалось в более ранних исследованиях как находка, коррелирующая с наличием спинальной дуральной пульсации.В данном исследовании пациенты будут помещены в положение лежа на животе, и наличие дуральной пульсации будет оцениваться с помощью ультразвука.
Цель данного исследования — оценить взаимосвязь между наличием спинальной дуральной пульсации и клиническими и радиологическими находками у пациентов с диагнозом поясничного спинального стеноза.
Данное исследование было одобрено Комитетом по этике клинических испытаний немедикаментозных и немедицинских устройств Медицинского факультета Университета Мармара с номером одобрения этики 09.2025.25-0459.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Номер телефона: +90 537 452 96 60
- Электронная почта: fatma.betul820@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Savaş Şencan, Associate Professor
- Номер телефона: +90 537 066 57 13
- Электронная почта: savas-44@hotmail.com
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Турция (Туркие), 34890
- Рекрутинг
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
-
Контакт:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Номер телефона: +905374529660
- Электронная почта: fatma.betul820@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 до 85 лет
- Пациенты с болью в пояснице и/или ноге, связанной с поясничным стенозом позвоночника
- Наличие поясничного стеноза позвоночника как минимум на одном уровне, соответствующем клиническим симптомам на МРТ поясничного отдела
- Готовность участвовать в исследовании Критерии исключения
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м²
- Пациенты с радикулопатией вследствие грыжи межпозвоночного диска поясничного отдела
- Пациенты с аксиальной болью в пояснице, вызванной фасет-синдромом, дисфункцией крестцово-подвздошного сочленения или дискогенной болью
- Анамнез операций на поясничном отделе позвоночника
- Лица с умственной отсталостью
- Пациенты с тяжелыми психиатрическими коморбидностями
- Пациенты с врожденными аномалиями позвоночника
- Воспалительные ревматические заболевания, характеризующиеся образованием остеофитов и кальцификацией связок, такие как анкилозирующий спондилит и диффузный идиопатический скелетный гиперостоз (ДИСГ)
- Беременность
- Пациенты с сердечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Положительный признак дуральной пульсации
|
|
Отсутствие дуральной пульсации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: На момент сбора данных
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это одномерная самооценочная мера интенсивности боли, широко используемая как в клинической практике, так и в исследованиях, включая исследования с участием пациентов с хронической болью.
По этой шкале пациенты оценивают текущий уровень своей боли по 11-балльной числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 — "самую сильную боль, которую можно представить".
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
На момент сбора данных
|
|
Индекс Освестри
Временное ограничение: На момент сбора данных
|
Индекс Освестри (ODI) — это широко используемый и валидированный опросник, предназначенный для оценки степени инвалидности и функциональных нарушений у пациентов с болью в пояснице.
Он оценивает влияние боли на различные аспекты повседневной жизни и физическую функцию через десять разделов, каждый из которых оценивается от 0 до 5 баллов, причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Общий балл преобразуется в процентное значение путём деления полученного балла на максимально возможный балл и умножения на 100, что даёт итоговый результат в диапазоне от 0% (отсутствие инвалидности) до 100% (максимальная инвалидность).
|
На момент сбора данных
|
|
КОРОТКАЯ ФОРМА-12
Временное ограничение: На момент сбора данных
|
Опросник SF-12 (Short Form-12) — это инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, который обобщает физическое и психическое состояние человека с помощью 12 пунктов.
Это сокращенная версия анкеты SF-36, измеряющая восемь областей здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье.
SF-12 формирует два суммарных показателя — сводный показатель физического компонента (PCS) и сводный показатель психического компонента (MCS) — которые стандартизированы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 в общей популяции.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья и качество жизни.
|
На момент сбора данных
|
|
Дистанция ходьбы
Временное ограничение: На момент сбора данных
|
На момент сбора данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дуральный переднезадний диаметр, измеренный с помощью МРТ на уровне стеноза
Временное ограничение: На момент сбора данных
|
На момент сбора данных
|
|
|
Поперечная площадь твердой мозговой оболочки, измеренная с помощью МРТ на уровне стеноза
Временное ограничение: На момент сбора данных
|
На момент сбора данных
|
|
|
Классификация Schizas уровня стеноза по данным МРТ
Временное ограничение: На момент сбора данных
|
Классификация Schizas представляет собой качественную систему градации, используемую для оценки степени стеноза поясничного спинномозгового канала на аксиальных Т2-взвешенных изображениях магнитно-резонансной томографии (МРТ). Она основана на морфологии дурального мешка и распределении цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) и нервных корешков внутри канала. Классификация включает пять степеней (A-E): Степень A: Чётко видимая ЦСЖ, окружающая все корешки конского хвоста (стеноз отсутствует). Степень B: Некоторая агрегация корешков, но ЦСЖ всё ещё видна (лёгкий стеноз). Степень C: Корешки образуют плотный пучок с минимальным сигналом ЦСЖ (умеренный стеноз). Степень D: ЦСЖ не видна, корешки заполняют дуральный мешок (тяжёлый стеноз). Степень E: Дуральный мешок полностью облитерирован или замещён эпидуральным жиром или фиброзом (крайний стеноз). Более высокие степени соответствуют более выраженному центральному стенозу канала. |
На момент сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Директор по исследованиям: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Директор по исследованиям: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Директор по исследованиям: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания позвоночника
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевание периферических артерий
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Стеноз позвоночного канала
- Перемежающаяся хромота
Другие идентификационные номера исследования
- MarmaraU-FTR-FBA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .