- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07233798
Presença de Pulsação Dural em Pacientes Diagnosticados com Estenose Espinhal Lombar
Correlação da Presença de Pulsação Dural com Parâmetros Clínicos e Radiológicos em Pacientes com Diagnóstico de Estenose Espinhal Lombar
A estenose espinhal lombar é definida como o estreitamento do canal espinhal resultante de alterações degenerativas nas articulações espinhais, discos intervertebrais e no ligamento amarelo.
As flutuações de pressão dentro dos sistemas vasculares cerebral e espinhal levam à formação de pulsações. A ocorrência periódica destas pulsações na dura-máter é referida como pulsação dural espinhal. Os movimentos vibratórios da dura-máter têm sido interpretados como um indicador de que a medula espinhal é livremente móvel dentro do espaço subaracnóideo e não está sujeita a qualquer compressão externa. Este estudo visa investigar se a presença de pulsação dural está associada a parâmetros clínicos e radiológicos em pacientes diagnosticados com estenose espinhal lombar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A estenose espinhal lombar é definida como um estreitamento do canal espinhal resultante de alterações degenerativas nas articulações espinhais, discos intervertebrais e no ligamento amarelo. A redução do espaço em torno das estruturas neurovasculares pode levar a sintomas clínicos significativos, como claudicação neurogénica, dor irradiada nos membros inferiores, dor lombar e incontinência urinária ou fecal. Os sintomas frequentemente melhoram quando os pacientes se sentam ou se inclinam para a frente. No entanto, se a dor induzida por posturas de pé ou de caminhada se tornar grave, pode prejudicar a capacidade de realizar atividades diárias e independentes.
A Ressonância Magnética é a principal modalidade de imagem para o diagnóstico de EEL. Fornece alta sensibilidade e especificidade na identificação de anomalias anatómicas, como hérnia discal, degeneração das articulações facetárias e hipertrofia do ligamento amarelo. No entanto, uma vez que os achados de RM podem ser influenciados por fatores como o posicionamento do paciente e os protocolos de imagem, a interpretação da RM deve ser sempre correlacionada com os achados clínicos no diagnóstico de EEL.
Oscilações periódicas dentro do sistema nervoso central ocorrem devido a alterações de pressão nos sistemas vasculares cerebral e espinhal. A ocorrência rítmica dessas oscilações ao nível da dura-máter é referida como pulsação dural espinhal. Em estudos anteriores, os movimentos vibratórios da medula espinhal, dura-máter e líquido cefalorraquidiano (LCR) foram observados intraoperatoriamente e avaliados em detalhe usando RM. Os cirurgiões interpretaram esses movimentos rítmicos da dura-máter como uma indicação de que a medula espinhal está livremente suspensa dentro do espaço subaracnoideu e não sujeita a compressão externa. Isto foi considerado em estudos anteriores como um achado correlacionado com a presença de pulsação dural espinhal.Neste estudo, os pacientes serão colocados em posição prona, e a presença de pulsação dural será avaliada usando ultrassom.
O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre a presença de pulsação dural espinhal e os achados clínicos e radiológicos em pacientes diagnosticados com estenose espinhal lombar.
Este estudo foi aprovado pelo Comité de Ética de Ensaios Clínicos Não Farmacêuticos e Não Dispositivos Médicos da Faculdade de Medicina da Universidade de Marmara, com o número de aprovação ética 09.2025.25-0459.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Número de telefone: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Savaş Şencan, Associate Professor
- Número de telefone: +90 537 066 57 13
- E-mail: savas-44@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34890
- Recrutamento
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
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Contato:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Número de telefone: +905374529660
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade entre 18 e 85 anos
- Pacientes com dor lombar e/ou dor na perna atribuível a estenose espinhal lombar
- Presença de estenose espinhal lombar em pelo menos um nível consistente com os sintomas clínicos na ressonância magnética lombar
- Disposição para participar no estudo Critérios de exclusão
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m²
- Pacientes com radiculopatia devido a hérnia discal lombar
- Pacientes com dor lombar axial causada por síndrome facetária, disfunção sacroilíaca ou dor discogénica
- Histórico de cirurgia da coluna lombar
- Indivíduos com deficiência mental
- Pacientes com comorbidades psiquiátricas graves
- Pacientes com anomalias congénitas da coluna vertebral
- Doenças reumáticas inflamatórias caracterizadas por formação de osteófitos e calcificação ligamentar, como espondilite anquilosante e hiperostose esquelética idiopática difusa (DISH)
- Gravidez
- Pacientes com insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Positivo para pulsação dural
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Negativo para pulsação dural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Numérica de Avaliação (NRS)
Prazo: No momento da recolha de dados
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma medida unidimensional e autorrelatada da intensidade da dor que é amplamente utilizada tanto na prática clínica como na investigação, incluindo estudos envolvendo doentes com dor crónica.
Nesta escala, os doentes classificam o seu nível atual de dor numa escala numérica de 11 pontos, de 0 a 10, em que 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor.
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No momento da recolha de dados
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Na altura da recolha de dados
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O Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) é um questionário amplamente utilizado e validado concebido para avaliar o grau de incapacidade e comprometimento funcional em doentes com dor lombar.
Avalia o impacto da dor em vários aspetos da vida diária e função física através de dez secções, cada uma pontuada de 0 a 5, com pontuações mais altas a indicar maior incapacidade.
A pontuação total é convertida numa percentagem dividindo a pontuação obtida pela pontuação máxima possível e multiplicando por 100, resultando numa pontuação final que varia de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade máxima).
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Na altura da recolha de dados
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FORMULÁRIO CURTO-12
Prazo: No momento da recolha de dados
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O Short Form-12 (SF-12) é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde que resume o estado de saúde física e mental de um indivíduo através de 12 itens.
É uma versão reduzida do questionário SF-36 e mede oito domínios de saúde: funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
O SF-12 produz duas pontuações compostas - o Componente Físico (PCS) e o Componente Mental (MCS) - que são padronizadas para uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral.
Pontuações mais elevadas indicam melhor estado de saúde e qualidade de vida.
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No momento da recolha de dados
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Capacidade de Distância de Caminhada
Prazo: No momento da recolha de dados
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No momento da recolha de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro anteroposterior dural medido por ressonância magnética no nível estenótico
Prazo: Na altura da recolha de dados
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Na altura da recolha de dados
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Área transversal da dura-máter medida por ressonância magnética no nível estenótico
Prazo: No momento da recolha de dados
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No momento da recolha de dados
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Classificação de Schizas do nível estenótico na ressonância magnética
Prazo: Na altura da recolha de dados
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A classificação de Schizas é um sistema de classificação qualitativa utilizado para avaliar a gravidade da estenose do canal lombar em imagens de ressonância magnética (RM) axiais ponderadas em T2. Baseia-se na morfologia do saco dural e na distribuição do líquido cefalorraquidiano (LCR) e das raízes nervosas dentro do canal. A classificação inclui cinco graus (A-E): Grau A: LCR claramente visível envolvendo todas as raízes da cauda equina (sem estenose). Grau B: Alguma agregação das raízes, mas LCR ainda visível (estenose ligeira). Grau C: As raízes formam um feixe denso com sinal mínimo de LCR (estenose moderada). Grau D: LCR não visível, as raízes preenchem completamente o saco dural (estenose grave). Grau E: Saco dural completamente obliterado ou substituído por gordura epidural ou fibrose (estenose extrema). Graus mais elevados correspondem a estenose do canal central mais grave. |
Na altura da recolha de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Diretor de estudo: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Diretor de estudo: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MarmaraU-FTR-FBA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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