Aanwezigheid van duraal pulseren bij patiënten gediagnosticeerd met lumbale spinale stenose
Correlatie van de Aanwezigheid van Duraal Pulsatie met Klinische en Radiologische Parameters bij Patiënten met de Diagnose Lumbale Spinal Stenose
Lumbale spinale stenose wordt gedefinieerd als de vernauwing van het wervelkanaal als gevolg van degeneratieve veranderingen in de wervelgewrichten, tussenwervelschijven en het ligamentum flavum.
Drukfluctuaties binnen de cerebrale en spinale vasculaire systemen leiden tot de vorming van pulsaties. Het periodiek optreden van deze pulsaties in de dura mater wordt spinale duralepulsatie genoemd. De vibrerende bewegingen van de dura mater worden geïnterpreteerd als een indicator dat het ruggenmerg vrij beweeglijk is binnen de subarachnoïdale ruimte en niet onderhevig is aan externe compressie. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de aanwezigheid van duralepulsatie geassocieerd is met klinische en radiologische parameters bij patiënten bij wie lumbale spinale stenose is vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale spinale stenose wordt gedefinieerd als een vernauwing van het wervelkanaal als gevolg van degeneratieve veranderingen in de wervelgewrichten, tussenwervelschijven en het ligamentum flavum. De vermindering van de ruimte rond de neurovasculaire structuren kan leiden tot significante klinische symptomen zoals neurogene claudicatio, uitstralende pijn in de onderste ledematen, lage rugpijn en urine- of fecale incontinentie. De symptomen verbeteren vaak wanneer patiënten gaan zitten of naar voren leunen. Echter, als de pijn veroorzaakt door staande of lopende houdingen ernstig wordt, kan dit het vermogen om dagelijkse en onafhankelijke activiteiten uit te voeren belemmeren.
Magnetic Resonance Imaging is de primaire beeldvormingsmodaliteit voor de diagnose van LSS. Het biedt hoge gevoeligheid en specificiteit bij het identificeren van anatomische afwijkingen zoals discushernia, facetgewrichtdegeneratie en hypertrofie van het ligamentum flavum. Echter, aangezien MRI-bevindingen kunnen worden beïnvloed door factoren zoals patiëntpositionering en beeldvormingsprotocollen, moet de interpretatie van MRI altijd worden gecorreleerd met klinische bevindingen bij de diagnose van LSS.
Periodieke oscillaties binnen het centrale zenuwstelsel treden op als gevolg van drukveranderingen in de cerebrale en spinale vasculaire systemen. Het ritmische voorkomen van deze oscillaties op het niveau van de dura mater wordt spinale durale pulsatie genoemd. In eerdere studies zijn de vibrerende bewegingen van het ruggenmerg, dura mater en cerebrospinale vloeistof (CSF) intraoperatief waargenomen en in detail geëvalueerd met behulp van MRI. Chirurgen hebben deze ritmische bewegingen van de dura mater geïnterpreteerd als een indicatie dat het ruggenmerg vrij zweeft in de subarachnoïdale ruimte en niet wordt blootgesteld aan externe compressie. Dit is in eerdere studies beschouwd als een bevinding die gecorreleerd is met de aanwezigheid van spinale durale pulsatie.In deze studie zullen patiënten in buikligging worden geplaatst en zal de aanwezigheid van durale pulsatie worden geëvalueerd met behulp van echografie.
Het doel van deze studie is om de relatie te evalueren tussen de aanwezigheid van spinale durale pulsatie en de klinische en radiologische bevindingen bij patiënten met de diagnose lumbale spinale stenose.
Deze studie is goedgekeurd door de Marmara Universiteit Faculteit der Geneeskunde Niet-Farmaceutische en Niet-Medische Hulpmiddelen Klinische Onderzoeken Ethische Commissie met ethische goedkeuringsnummer 09.2025.25-0459.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Telefoonnummer: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Savaş Şencan, Associate Professor
- Telefoonnummer: +90 537 066 57 13
- E-mail: savas-44@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34890
- Werving
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
-
Contact:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Telefoonnummer: +905374529660
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- Patiënten met lage rug- en/of beenpijn toe te schrijven aan lumbale spinale stenose
- Aanwezigheid van lumbale spinale stenose op ten minste één niveau consistent met klinische symptomen op lumbale MRI
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie Uitsluitingscriteria
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Patiënten met radiculopathie als gevolg van lumbale discushernia
- Patiënten met axiale lage rugpijn veroorzaakt door facet syndroom, sacro-iliacale dysfunctie of discogene pijn
- Geschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie
- Personen met een verstandelijke beperking
- Patiënten met ernstige psychiatrische comorbiditeiten
- Patiënten met aangeboren spinale afwijkingen
- Inflammatoire reumatische aandoeningen gekenmerkt door osteofytvorming en ligamentcalcificatie, zoals ankyloserende spondylitis en diffuse idiopathische skeletale hyperostose (DISH)
- Zwangerschap
- Patiënten met hartfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Positief voor durale pulsatie
|
|
Negatief voor dura pulsatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: Op het moment van gegevensverzameling
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NBS) is een eendimensionale, zelfgerapporteerde maat voor pijnintensiteit die veel wordt gebruikt in zowel de klinische praktijk als onderzoek, inclusief studies met patiënten met chronische pijn.
Op deze schaal beoordelen patiënten hun huidige pijnniveau op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn".
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Op het moment van gegevensverzameling
|
|
Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: Op het moment van gegevensverzameling
|
De Oswestry Disability Index (ODI) is een veelgebruikte en gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de mate van invaliditeit en functionele beperking bij patiënten met lage rugpijn te beoordelen.
Het evalueert de impact van pijn op verschillende aspecten van het dagelijks leven en lichamelijk functioneren via tien secties, elk gescoord van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere invaliditeit aangeven.
De totale score wordt omgezet in een percentage door de behaalde score te delen door de maximaal mogelijke score en te vermenigvuldigen met 100, wat resulteert in een eindscore variërend van 0% (geen invaliditeit) tot 100% (maximale invaliditeit).
|
Op het moment van gegevensverzameling
|
|
KORTE VORM-12
Tijdsspanne: Op het moment van gegevensverzameling
|
De Short Form-12 (SF-12) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelingsinstrument dat de fysieke en mentale gezondheidstoestand van een individu samenvat door middel van 12 items.
Het is een verkorte versie van de SF-36 vragenlijst en meet acht gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele problemen en mentale gezondheid.
De SF-12 produceert twee samengestelde scores - de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS) - die gestandaardiseerd zijn op een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene populatie.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand en kwaliteit van leven.
|
Op het moment van gegevensverzameling
|
|
Loopafstand Capaciteit
Tijdsspanne: Op het moment van gegevensverzameling
|
Op het moment van gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duraal anteroposterieure diameter gemeten door MRI op het stenotische niveau
Tijdsspanne: Op het moment van gegevensverzameling
|
Op het moment van gegevensverzameling
|
|
|
Duraal dwarsdoorsnede-oppervlak gemeten met MRI op het stenotische niveau
Tijdsspanne: Op het moment van gegevensverzameling
|
Op het moment van gegevensverzameling
|
|
|
Schizas-classificatie van het stenotische niveau op MRI
Tijdsspanne: Op het moment van gegevensverzameling
|
De Schizas-classificatie is een kwalitatief graderingssysteem dat wordt gebruikt om de ernst van lumbale spinale kanaalstenose te beoordelen op axiale T2-gewogen magnetic resonance imaging (MRI). Het is gebaseerd op de morfologie van de duralezak en de verdeling van cerebrospinale vloeistof (CSF) en zenuwworteltjes binnen het kanaal. De classificatie omvat vijf graden (A-E): Graad A: Duidelijk zichtbare CSF rond alle cauda equina-worteltjes (geen stenose). Graad B: Enige aggregatie van worteltjes, maar CSF nog steeds zichtbaar (milde stenose). Graad C: Worteltjes vormen een dichte bundel met minimale CSF-signaal (matige stenose). Graad D: Geen zichtbare CSF, worteltjes vullen de duralezak (ernstige stenose). Graad E: Duralezak volledig uitgewist of vervangen door epiduraal vet of fibrose (extreme stenose). Hogere graden komen overeen met ernstigere centrale kanaalstenose. |
Op het moment van gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studie directeur: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studie directeur: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studie directeur: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MarmaraU-FTR-FBA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .