- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07233798
Förekomst av Dura Pulsation hos Patienter med Diagnos Lumbal Spinal Stenos
Korrelation av närvaron av dura pulsation med kliniska och radiologiska parametrar hos patienter diagnostiserade med lumbal spinal stenos
Lumbal spinalstenos definieras som en förträngning av ryggmärgskanalen som uppstår på grund av degenerativa förändringar i ryggradens leder, mellankotsskivor och ligamentum flavum.
Tryckfluktuationer inom hjärnans och ryggmärgens kärlsystem leder till bildandet av pulsationer. Den periodiska förekomsten av dessa pulsationer i dura mater kallas spinal duralpulsation. De vibratoriska rörelserna i dura mater har tolkats som en indikator på att ryggmärgen är fritt rörlig inom subaraknoidalrummet och inte utsätts för någon extern kompression. Denna studie syftar till att undersöka om närvaron av duralpulsation är associerad med kliniska och radiologiska parametrar hos patienter diagnosticerade med lumbal spinalstenos
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Lumbal spinal stenos definieras som en förträngning av ryggmärgskanalen som uppstår på grund av degenerativa förändringar i ryggradens leder, mellankotsskivor och ligamentum flavum. Minskningen av utrymmet kring de neurovaskulära strukturerna kan leda till betydande kliniska symptom såsom neurogen klaudikation, utstrålande smärta i nedre extremiteterna, ländryggssmärta och urin- eller fekalinkontinens. Symtomen förbättras ofta när patienter sitter ner eller lutar sig framåt. Men om smärtan som induceras av stående eller gående ställningar blir svår, kan den försämra förmågan att utföra dagliga och självständiga aktiviteter.
Magnetresonanstomografi är den primära bildgivningsmodaliteten för diagnostik av LSS. Den ger hög känslighet och specificitet för att identifiera anatomiska abnormiteter såsom diskbråck, facettledsdegeneration och hypertrofi av ligamentum flavum. Men eftersom MR-fynd kan påverkas av faktorer som patientpositionering och avbildningsprotokoll, bör tolkningen av MR alltid korreleras med kliniska fynd vid diagnostik av LSS.
Periodiska oscillationer i centrala nervsystemet uppstår på grund av tryckförändringar i de cerebrala och spinala vaskulära systemen. Den rytmiska förekomsten av dessa oscillationer på nivån av dura mater kallas för spinal dural pulsation. I tidigare studier har de vibratoriska rörelserna i ryggmärgen, dura mater och cerebrospinalvätska (CSF) observerats intraoperativt och utvärderats i detalj med MR. Kirurger har tolkat dessa rytmiska rörelser av dura mater som en indikation på att ryggmärgen är fritt upphängd i subaraknoidalrummet och inte utsätts för extern kompression. Detta har i tidigare studier ansetts vara ett fynd korrelerat med närvaron av spinal dural pulsation.I denna studie kommer patienter att placeras i bukläge, och närvaron av dural pulsation kommer att utvärderas med ultraljud.
Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan närvaron av spinal dural pulsation och de kliniska och radiologiska fynden hos patienter med diagnosen lumbal spinal stenos.
Denna studie har godkänts av Marmara University Faculty of Medicine Non-Pharmaceutical and Non-Medical Device Clinical Trials Ethics Committee med etikgodkännandenummer 09.2025.25-0459.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 537 452 96 60
- E-post: fatma.betul820@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Savaş Şencan, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 537 066 57 13
- E-post: savas-44@hotmail.com
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34890
- Rekrytering
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
-
Kontakt:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Telefonnummer: +905374529660
- E-post: fatma.betul820@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 18 och 85 år
- Patienter som upplever ländryggs- och/eller bensmärta som tillskrivs lumbal spinal stenos
- Förekomst av lumbal spinal stenos på minst en nivå som överensstämmer med kliniska symptom på lumbal MR
- Beredvillighet att delta i studien
Exklusionskriterier
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Patienter med radikulopati på grund av lumbal diskbråck
- Patienter med axiell ländryggssmärta orsakad av facettsyndrom, sakroiliakal dysfunktion eller diskogen smärta
- Historik av lumbal ryggkirurgi
- Personer med intellektuell funktionsnedsättning
- Patienter med allvarliga psykiatriska komorbiditeter
- Patienter med medfödda ryggradsanomalier
- Inflammatoriska reumatiska sjukdomar karakteriserade av osteofytbildning och ligamentkalsifiering, såsom ankyloserande spondylit och diffus idiopatisk skelettell hyperostos (DISH)
- Graviditet
- Patienter med hjärtsvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Positiv för dura pulsation
|
|
Negativ för dura pulsation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den numeriska skattningsskalan (NRS)
Tidsram: Vid tidpunkten för datainsamling
|
Den numeriska skattningsskalan (NRS) är en unidimensionell, självrapporterad mått på smärtintensitet som används i stor utsträckning både inom klinisk praktik och forskning, inklusive studier med patienter som har kronisk smärta.
På denna skala skattar patienter sin nuvarande smärtnivå på en 11-punkts numerisk skala från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan".
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Vid tidpunkten för datainsamling
|
|
Oswestry Funktionsindex
Tidsram: Vid tidpunkten för datainsamling
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett brett använt och validerat frågeformulär utformat för att bedöma graden av funktionsnedsättning och funktionell nedsättning hos patienter med ländryggssmärtor.
Det utvärderar smärtans inverkan på olika aspekter av dagligt liv och fysisk funktion genom tio avsnitt, varje avsnitt poängsätts från 0 till 5, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Den totala poängen omvandlas till en procentandel genom att dividera erhållet poäng med högsta möjliga poäng och multiplicera med 100, vilket ger en slutpoäng från 0 % (ingen funktionsnedsättning) till 100 % (maximal funktionsnedsättning).
|
Vid tidpunkten för datainsamling
|
|
SF-12
Tidsram: Vid tidpunkten för datainsamling
|
Short Form-12 (SF-12) är ett hälsobaserat livskvalitetsbedömningsverktyg som sammanfattar en individs fysiska och psykiska hälsotillstånd genom 12 frågor.
Det är en förkortad version av SF-36-formuläret och mäter åtta hälsoområden: fysiskt fungerande, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, socialt fungerande, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och psykisk hälsa.
SF-12 genererar två sammansatta poäng - Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) - som är standardiserade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den allmänna befolkningen.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd och livskvalitet.
|
Vid tidpunkten för datainsamling
|
|
Gångdistanskapacitet
Tidsram: Vid tidpunkten för datainsamling
|
Vid tidpunkten för datainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dural anteroposteriordiameter mätt med MRI på den stenotiska nivån
Tidsram: Vid tidpunkten för datainsamling
|
Vid tidpunkten för datainsamling
|
|
|
Dural tvärsnittsarea mätt med MRI på den stenotiska nivån
Tidsram: Vid tidpunkten för datainsamling
|
Vid tidpunkten för datainsamling
|
|
|
Schizas klassificering av den stenotiska nivån på MRI
Tidsram: Vid tidpunkten för datainsamling
|
Schizas-klassificeringen är ett kvalitativt graderingssystem som används för att bedöma svårighetsgraden av lumbal spinalkanalstenos på axiell T2-vägd magnetisk resonanstomografi (MRT). Den baseras på duralpåsens morfologi och fördelningen av cerebrospinalvätska (CSF) och nervrötter i kanalen. Klassificeringen innehåller fem grader (A-E): Grad A: Tydligt synlig CSF som omger alla cauda equina-rötter (ingen stenos). Grad B: Viss samling av rötter, men CSF fortfarande synlig (lätt stenos). Grad C: Rötter bildar ett tätt knippe med minimal CSF-signal (måttlig stenos). Grad D: Ingen synlig CSF, rötter fyller duralpåsen (svår stenos). Grad E: Duralpåsen helt utplånad eller ersatt av epiduralt fett eller fibros (extrem stenos). Högre grader motsvarar svårare centralkanalstenos. |
Vid tidpunkten för datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studierektor: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studierektor: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studierektor: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MarmaraU-FTR-FBA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .