- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07233798
Tilstedeværelse av durale pulsasjoner hos pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose
Korrelasjon av tilstedeværelsen av durale pulsasjoner med kliniske og radiologiske parametere hos pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose
Lumbal spinal stenose defineres som innsnevringen av ryggmargskanalen som følge av degenerative forandringer i ryggvirvel-leddene, mellomvirvelskivene og ligamentum flavum.
Trykksvingninger i de cerebrale og spinale vaskulære systemene fører til dannelse av pulsasjoner. Den periodiske forekomsten av disse pulsasjonene i dura mater omtales som spinal dural pulsasjon. De vibrerende bevegelsene i dura mater har blitt tolket som en indikator på at ryggmargen er fritt bevegelig i subaraknoidalrommet og ikke utsatt for ytre kompresjon. Denne studien har som mål å undersøke om tilstedeværelsen av dural pulsasjon er assosiert med kliniske og radiologiske parametere hos pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lumbal spinal stenose er definert som en innsnevring av ryggmargskanalen som følge av degenerative forandringer i ryggvirvel-leddene, mellomvirvelskivene og ligamentum flavum. Reduksjonen i plassen rundt nevrovaskulære strukturer kan føre til betydelige kliniske symptomer som nevrogen claudicatio, utstrålende smerter i underekstremitetene, korsryggsmerter og urin- eller avføringsinkontinens. Symptomene forbedres ofte når pasienter setter seg ned eller lener seg fremover. Imidlertid, hvis smerten forårsaket av stående eller gående stillinger blir alvorlig, kan det svekke evnen til å utføre daglige og selvstendige aktiviteter.
Magnetresonanstomografi er den primære billedmodaliteten for diagnostisering av LSS. Det gir høy sensitivitet og spesifisitet for å identifisere anatomiske abnormaliteter som skiveprolaps, facetleddsdegenerasjon og hypertrofi av ligamentum flavum. Imidlertid, siden MR-funn kan påvirkes av faktorer som pasientposisjon og billedprotokoller, skal tolkningen av MR alltid korreleres med kliniske funn i diagnostiseringen av LSS.
Periodiske svingninger i sentralnervesystemet oppstår på grunn av trykkendringer i de cerebrale og spinale vaskulære systemene. Den rytmiske forekomsten av disse svingningene på nivå med dura mater omtales som spinal dural pulsasjon. I tidligere studier har de vibrerende bevegelsene til ryggmargen, dura mater og cerebrospinalvæske (CSF) blitt observert intraoperativt og evaluert i detalj ved hjelp av MR. Kirurger har tolket disse rytmiske bevegelsene til dura mater som en indikasjon på at ryggmargen er fritt opphengt i subarachnoidalrommet og ikke utsatt for ekstern kompresjon. Dette har i tidligere studier blitt ansett som et funn korrelert med tilstedeværelsen av spinal dural pulsasjon.I denne studien vil pasienter bli plassert i bukliggende stilling, og tilstedeværelsen av dural pulsasjon vil bli evaluert ved hjelp av ultralyd.
Målet med denne studien er å evaluere forholdet mellom tilstedeværelsen av spinal dural pulsasjon og de kliniske og radiologiske funnene hos pasienter diagnostisert med lumbal spinal stenose.
Denne studien er godkjent av Marmara University Faculty of Medicine Non-Pharmaceutical and Non-Medical Device Clinical Trials Ethics Committee med etisk godkjenningsnummer 09.2025.25-0459.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 537 452 96 60
- E-post: fatma.betul820@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Savaş Şencan, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 537 066 57 13
- E-post: savas-44@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
- Rekruttering
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
-
Ta kontakt med:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Telefonnummer: +905374529660
- E-post: fatma.betul820@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder mellom 18 og 85 år
- Pasienter som opplever ryggsmerter og/eller bensmerter tilskrevet lumbal spinal stenose
- Tilstedeværelse av lumbal spinal stenose i minst ett nivå som samsvarer med kliniske symptomer på lumbal MR
- Villighet til å delta i studien Ekskluderingskriterier
- Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 35 kg/m²
- Pasienter med radikulopati på grunn av lumbal diskusprolaps
- Pasienter med aksiale ryggsmerter forårsaket av facettsyndrom, sakroiliakal dysfunksjon eller diskogen smerte
- Historie med lumbal ryggkirurgi
- Personer med psykisk utviklingshemming
- Pasienter med alvorlige psykiatriske komorbiditeter
- Pasienter med medfødte ryggavvik
- Inflammatoriske revmatiske sykdommer karakterisert av danneise av osteofytter og ligamentkalsifisering, som ankyloserende spondylitt og diffus idiopatisk skjelett hyperostose (DISH)
- Graviditet
- Pasienter med hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Positiv for durale pulsasjoner
|
|
Negativ for dural pulsasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: På tidspunktet for datainnsamling
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en en-dimensjonal, selvrapportert målestokk for smerteintensitet som er mye brukt både i klinisk praksis og forskning, inkludert studier som involverer pasienter med kroniske smerter.
På denne skalaen vurderer pasienter sin nåværende smertegrad på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "den verste tenkelige smerten".
Høyere skår indikerer større smerteintensitet.
|
På tidspunktet for datainnsamling
|
|
Oswestry Funksjonsindeks
Tidsramme: På tidspunktet for datainnsamling
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et mye brukt og validert spørreskjema designet for å vurdere graden av funksjonshemming og funksjonsnedsettelse hos pasienter med korsryggsmerter.
Det evaluerer smertens innvirkning på ulike aspekter av dagliglivet og fysisk funksjon gjennom ti seksjoner, hver scoret fra 0 til 5, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
Den totale poengsummen konverteres til en prosentandel ved å dele den oppnådde poengsummen med den maksimalt mulige poengsummen og multiplisere med 100, noe som gir en endelig poengsum fra 0 % (ingen funksjonshemming) til 100 % (maksimal funksjonshemming).
|
På tidspunktet for datainnsamling
|
|
KORT FORM-12
Tidsramme: På tidspunktet for datainnsamling
|
Short Form-12 (SF-12) er et helserelatert livskvalitetsverktøy som oppsummerer en persons fysiske og mentale helsetilstand gjennom 12 spørsmål.
Det er en forkortet versjon av SF-36-spørreskjemaet og måler åtte helsedomener: fysisk funksjon, rollebegrensning grunnet fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensning grunnet emosjonell helse og mental helse.
SF-12 produserer to sammensatte skår - Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mentalt komponentsammendrag (MCS) - som er standardisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10 i generell befolkning.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand og livskvalitet.
|
På tidspunktet for datainnsamling
|
|
Gåavstandskapasitet
Tidsramme: På tidspunktet for datainnsamling
|
På tidspunktet for datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dural anteroposteriell diameter målt med MR ved den stenotiske nivå
Tidsramme: På tidspunktet for datainnsamling
|
På tidspunktet for datainnsamling
|
|
|
Dural tverrsnittsareal målt med MRI på stenotisk nivå
Tidsramme: På tidspunktet for datainnsamling
|
På tidspunktet for datainnsamling
|
|
|
Schizas klassifisering av den stenotiske nivået på MRI
Tidsramme: På tidspunktet for datainnsamling
|
Schizas-klassifiseringen er et kvalitativt graderingssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av lumbal spinalkanalstenose på aksiale T2-vektede magnetiske resonansbilder (MRI). Den er basert på morfologien til duralsekken og fordelingen av cerebrospinalvæske (CSF) og nerverøtter innenfor kanalen. Klassifiseringen inkluderer fem grader (A-E): Grad A: Tydelig synlig CSF som omgir alle cauda equina-røttene (ingen stenose). Grad B: Noe aggregasjon av røtter, men CSF fortsatt synlig (mild stenose). Grad C: Røttene danner en tett bunt med minimal CSF-signal (moderat stenose). Grad D: Ingen synlig CSF, røttene fyller duralsekken (alvorlig stenose). Grad E: Duralsekken fullstendig obliterert eller erstattet av epiduralt fettvev eller fibrose (ekstrem stenose). Høyere grader tilsvarer mer alvorlig sentral kanalstenose. |
På tidspunktet for datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studieleder: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studieleder: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studieleder: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MarmaraU-FTR-FBA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .