Obecność pulsacji opony twardej u pacjentów z rozpoznaniem stenozy lędźwiowej
Korelacja obecności pulsacji opony twardej z parametrami klinicznymi i radiologicznymi u pacjentów z rozpoznaniem zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego
Zwiężenie kanału kręgowego lędźwiowego definiuje się jako zwężenie kanału kręgowego wynikające ze zmian zwyrodnieniowych w stawach kręgosłupa, krążkach międzykręgowych oraz więzadle żółtym.
Wahania ciśnienia w obrębie układu naczyniowego mózgowego i rdzeniowego prowadzą do powstawania pulsacji. Okresowe występowanie tych pulsacji w oponie twardej określa się jako pulsację opony twardej rdzenia. Ruchy wibracyjne opony twardej interpretowano jako wskaźnik, że rdzeń kręgowy jest swobodnie ruchomy w przestrzeni podpajęczynówkowej i nie podlega żadnemu zewnętrznemu uciskowi. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy obecność pulsacji opony twardej jest związana z parametrami klinicznymi i radiologicznymi u pacjentów z rozpoznaniem zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stenoza lędźwiowa kręgosłupa jest definiowana jako zwężenie kanału kręgowego wynikające ze zmian zwyrodnieniowych w stawach kręgosłupa, krążkach międzykręgowych i więzadle żółtym. Redukcja przestrzeni otaczającej struktury naczyniowo-nerwowe może prowadzić do istotnych objawów klinicznych, takich jak chromanie neurogenne, promieniujący ból w kończynach dolnych, ból dolnej części pleców oraz nietrzymanie moczu lub kału. Objawy często poprawiają się, gdy pacjenci siadają lub pochylają się do przodu. Jednakże, jeśli ból wywołany pozycją stojącą lub chodzeniem staje się silny, może upośledzać zdolność do wykonywania codziennych i niezależnych czynności.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jest podstawową modalnością obrazową w diagnostyce stenozy lędźwiowej. Zapewnia wysoką czułość i specyficzność w identyfikacji nieprawidłowości anatomicznych, takich jak przepuklina dysku, degeneracja stawów międzywyrostkowych i przerost więzadła żółtego. Jednakże, ponieważ wyniki MRI mogą być wpływane przez czynniki takie jak pozycjonowanie pacjenta i protokoły obrazowania, interpretacja MRI powinna zawsze być korelowana z ustaleniami klinicznymi w diagnostyce stenozy lędźwiowej.
Okresowe oscylacje w obrębie ośrodkowego układu nerwowego występują na skutek zmian ciśnienia w naczyniach mózgowych i rdzeniowych. Rytmiczne występowanie tych oscylacji na poziomie opony twardej jest określane jako pulsacja oponowa rdzenia. W poprzednich badaniach, ruchy wibracyjne rdzenia kręgowego, opony twardej i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) były obserwowane śródoperacyjnie i szczegółowo oceniane za pomocą MRI. Chirurdzy interpretowali te rytmiczne ruchy opony twardej jako wskazanie, że rdzeń kręgowy jest swobodnie zawieszony w przestrzeni podpajęczynówkowej i nie jest poddany kompresji zewnętrznej. To było uwzględniane we wcześniejszych badaniach jako ustalenie skorelowane z obecnością pulsacji oponowej rdzenia. W tym badaniu pacjenci będą umieszczani w pozycji leżącej na brzuchu, a obecność pulsacji oponowej będzie oceniana za pomocą ultradźwięków.
Celem tego badania jest ocena związku między obecnością pulsacji oponowej rdzenia a klinicznymi i radiologicznymi ustaleniami u pacjentów z rozpoznaną stenoza lędźwiową kręgosłupa.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną Badań Klinicznych Niebędących Badaniami Klinicznymi Produktów Leczniczych ani Wyrobów Medycznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Marmara z numerem zatwierdzenia etycznego 09.2025.25-0459.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Numer telefonu: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Savaş Şencan, Associate Professor
- Numer telefonu: +90 537 066 57 13
- E-mail: savas-44@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Pendik, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
- Rekrutacyjny
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
-
Kontakt:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Numer telefonu: +905374529660
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek od 18 do 85 lat
- Pacjenci doświadczający bólu dolnej części pleców i/lub nogi związanego ze zwężeniem kanału kręgowego lędźwiowego
- Obecność zwężenia kanału kręgowego lędźwiowego przynajmniej na jednym poziomie zgodnym z objawami klinicznymi w badaniu MRI lędźwiowego
- Gotowość do uczestnictwa w badaniu Kryteria wykluczenia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Pacjenci z radikulopatią spowodowaną przepukliną dysku lędźwiowego
- Pacjenci z osiowym bólem dolnej części pleców spowodowanym zespołem stawów międzywyrostkowych, dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego lub bólem dyskogennym
- Historia operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Osoby z niepełnosprawnością intelektualną
- Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi
- Pacjenci z wrodzonymi anomaliami kręgosłupa
- Zapalne choroby reumatyczne charakteryzujące się tworzeniem osteofitów i zwapnieniem więzadeł, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i rozlane idiopatyczne hiperostozy szkieletowe (DISH)
- Ciąża
- Pacjenci z niewydolnością serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pozytywny dla pulsacji opony twardej
|
|
Negatywny pod względem pulsacji opony twardej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: W momencie zbierania danych
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) to jednowymiarowy, samoopisowy pomiar natężenia bólu, który jest powszechnie stosowany zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach naukowych, w tym w badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłym bólem.
W tej skali pacjenci oceniają swój obecny poziom bólu w 11-punktowym zakresie numerycznym od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
W momencie zbierania danych
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: W momencie zbierania danych
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Oswestry (ODI) to powszechnie stosowany i zwalidowany kwestionariusz zaprojektowany do oceny stopnia niepełnosprawności i upośledzenia funkcjonalnego u pacjentów z bólem dolnej części pleców.
Ocenia on wpływ bólu na różne aspekty codziennego życia i funkcji fizycznej za pomocą dziesięciu sekcji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Łączny wynik jest przeliczany na procenty poprzez podzielenie uzyskanego wyniku przez maksymalny możliwy wynik i pomnożenie przez 100, co daje ostateczny wynik w zakresie od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (maksymalna niepełnosprawność).
|
W momencie zbierania danych
|
|
SF-12
Ramy czasowe: W momencie zbierania danych
|
Kwestionariusz SF-12 (Short Form-12) jest narzędziem oceny jakości życia związanego ze zdrowiem, które podsumowuje fizyczny i psychiczny stan zdrowia jednostki za pomocą 12 pytań.
Jest to skrócona wersja kwestionariusza SF-36 i mierzy osiem obszarów zdrowia: sprawność fizyczną, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu stanu fizycznego, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu stanu emocjonalnego oraz zdrowie psychiczne.
SF-12 generuje dwa złożone wyniki - Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS) - które są standaryzowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji ogólnej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
|
W momencie zbierania danych
|
|
Zdolność Chodzenia na Dystansie
Ramy czasowe: W momencie zbierania danych
|
W momencie zbierania danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica przednio-tylna opony twardej mierzona metodą rezonansu magnetycznego na poziomie zwężenia
Ramy czasowe: W momencie zbierania danych
|
W momencie zbierania danych
|
|
|
Powierzchnia przekroju poprzecznego opony twardej mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego na poziomie zwężenia
Ramy czasowe: W chwili zbierania danych
|
W chwili zbierania danych
|
|
|
Klasyfikacja Schizasa poziomu zwężenia w badaniu MRI
Ramy czasowe: W momencie zbierania danych
|
Klasyfikacja Schizasa to jakościowy system oceny służący do określania ciężkości stenozy kanału lędźwiowego kręgosłupa w osiowych obrazach rezonansu magnetycznego (MRI) z ważeniem T2. Klasyfikacja obejmuje pięć stopni (A-E): Stopień A: Wyraźnie widoczny PMR otaczający wszystkie korzonki końskiego ogona (brak stenozy). Stopień B: Nieznaczne zagęszczenie korzonków, ale PMR nadal widoczny (łagodna stenoza). Stopień C: Korzonki tworzą zwarty pęk z minimalnym sygnałem PMR (umiarkowana stenoza). Stopień D: Brak widocznego PMR, korzonki wypełniają worek oponowy (ciężka stenoza). Stopień E: Worek oponowy całkowicie zatarty lub zastąpiony tłuszczem nadtwardówkowym lub zwłóknieniem (ekstremalna stenoza). Wyższe stopnie odpowiadają cięższej stenozie kanału centralnego. |
W momencie zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Dyrektor Studium: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Dyrektor Studium: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MarmaraU-FTR-FBA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .