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Présence d'une pulsation durale chez les patients diagnostiqués avec une sténose lombaire

9 mars 2026 mis à jour par: Marmara University

Corrélation de la présence d'une pulsation durale avec les paramètres cliniques et radiologiques chez les patients diagnostiqués avec une sténose lombaire

La sténose lombaire est définie comme le rétrécissement du canal rachidien résultant de modifications dégénératives des articulations vertébrales, des disques intervertébraux et du ligament jaune.

Les fluctuations de pression dans les systèmes vasculaires cérébraux et spinaux entraînent la formation de pulsations. L'apparition périodique de ces pulsations dans la dure-mère est appelée pulsation durale spinale. Les mouvements vibratoires de la dure-mère ont été interprétés comme un indicateur que la moelle épinière est librement mobile dans l'espace sous-arachnoïdien et non soumise à une compression externe. Cette étude vise à examiner si la présence d'une pulsation durale est associée à des paramètres cliniques et radiologiques chez les patients diagnostiqués avec une sténose lombaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sténose lombaire du canal rachidien est définie comme un rétrécissement du canal rachidien résultant de modifications dégénératives des articulations vertébrales, des disques intervertébraux et du ligament jaune. La réduction de l'espace entourant les structures neurovasculaires peut entraîner des symptômes cliniques significatifs tels que la claudication neurogène, des douleurs irradiantes dans les membres inférieurs, des douleurs lombaires et une incontinence urinaire ou fécale. Les symptômes s'améliorent souvent lorsque les patients s'assoient ou se penchent en avant. Cependant, si la douleur induite par les postures debout ou la marche devient sévère, elle peut altérer la capacité à effectuer les activités quotidiennes et indépendantes.

L'imagerie par résonance magnétique est la principale modalité d'imagerie pour le diagnostic de la sténose lombaire. Elle offre une sensibilité et une spécificité élevées pour identifier les anomalies anatomiques telles que la hernie discale, la dégénérescence des articulations facettaires et l'hypertrophie du ligament jaune. Cependant, comme les résultats de l'IRM peuvent être influencés par des facteurs tels que la position du patient et les protocoles d'imagerie, l'interprétation de l'IRM doit toujours être corrélée avec les résultats cliniques dans le diagnostic de la sténose lombaire.

Les oscillations périodiques au sein du système nerveux central se produisent en raison des changements de pression dans les systèmes vasculaires cérébraux et spinaux. L'apparition rythmique de ces oscillations au niveau de la dure-mère est appelée pulsation durale spinale. Dans des études précédentes, les mouvements vibratoires de la moelle épinière, de la dure-mère et du liquide céphalo-rachidien (LCR) ont été observés peropératoirement et évalués en détail à l'aide de l'IRM. Les chirurgiens ont interprété ces mouvements rythmiques de la dure-mère comme une indication que la moelle épinière est librement suspendue dans l'espace sous-arachnoïdien et non soumise à une compression externe. Cela a été considéré dans des études antérieures comme un résultat corrélé avec la présence de pulsation durale spinale. Dans cette étude, les patients seront placés en position ventrale, et la présence de pulsation durale sera évaluée à l'aide de l'échographie.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la relation entre la présence de pulsation durale spinale et les résultats cliniques et radiologiques chez les patients diagnostiqués avec une sténose lombaire du canal rachidien.

Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique des essais cliniques non pharmaceutiques et non dispositifs médicaux de la Faculté de médecine de l'Université de Marmara avec le numéro d'approbation éthique 09.2025.25-0459.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Savaş Şencan, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +90 537 066 57 13
  • E-mail: savas-44@hotmail.com

Lieux d'étude

    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
        • Recrutement
        • Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 18 à 85 ans diagnostiqués avec une sténose lombaire sur la base d'un examen physique, d'une évaluation clinique et d'une imagerie par résonance magnétique lombaire.

La description

Critères d'inclusion

  • Âgé entre 18 et 85 ans
  • Patients souffrant de douleurs lombaires et/ou de douleurs aux jambes attribuables à une sténose lombaire
  • Présence d'une sténose lombaire au moins à un niveau compatible avec les symptômes cliniques sur l'IRM lombaire
  • Volonté de participer à l'étude Critères d'exclusion
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m²
  • Patients atteints de radiculopathie due à une hernie discale lombaire
  • Patients souffrant de douleurs lombaires axiales causées par un syndrome facettaire, une dysfonction sacro-iliaque ou une douleur discogène
  • Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire
  • Personnes présentant une déficience intellectuelle
  • Patients atteints de comorbidités psychiatriques majeures
  • Patients présentant des anomalies spinales congénitales
  • Maladies rhumatismales inflammatoires caractérisées par la formation d'ostéophytes et la calcification des ligaments, telles que la spondylarthrite ankylosante et l'hyperostose squelettique idiopathique diffuse (HSID)
  • Grossesse
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Positif pour une pulsation durale
Négatif pour la pulsation durale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: Au moment de la collecte des données
L'échelle numérique (NRS) est une mesure unidimensionnelle et auto-rapportée de l'intensité de la douleur qui est largement utilisée dans la pratique clinique et la recherche, y compris dans les études impliquant des patients souffrant de douleurs chroniques. Sur cette échelle, les patients évaluent leur niveau actuel de douleur sur une plage numérique de 11 points allant de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ». Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
Au moment de la collecte des données
Indice d'incapacité d'Oswestry
Délai: Au moment de la collecte des données
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire largement utilisé et validé conçu pour évaluer le degré d'incapacité et de déficience fonctionnelle chez les patients souffrant de douleurs lombaires. Il évalue l'impact de la douleur sur divers aspects de la vie quotidienne et de la fonction physique à travers dix sections, chacune notée de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité. Le score total est converti en pourcentage en divisant le score obtenu par le score maximum possible et en multipliant par 100, ce qui donne un score final allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité maximale).
Au moment de la collecte des données
FORMULAIRE COURT-12
Délai: Au moment de la collecte des données
Le Short Form-12 (SF-12) est un outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé qui résume l'état de santé physique et mentale d'un individu à travers 12 items. Il s'agit d'une version raccourcie du questionnaire SF-36 et mesure huit domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Le SF-12 produit deux scores composites - le Résumé du Composant Physique (PCS) et le Résumé du Composant Mental (MCS) - qui sont standardisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé et une meilleure qualité de vie.
Au moment de la collecte des données
Capacité de Distance de Marche
Délai: Au moment de la collecte des données
Au moment de la collecte des données

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre antéropostérieur dural mesuré par IRM au niveau sténotique
Délai: Au moment de la collecte des données
Au moment de la collecte des données
Surface de section transversale de la dure-mère mesurée par IRM au niveau sténotique
Délai: Au moment de la collecte des données
Au moment de la collecte des données
Classification de Schizas du niveau sténotique sur IRM
Délai: Au moment de la collecte des données

La classification de Schizas est un système de notation qualitatif utilisé pour évaluer la sévérité de la sténose du canal lombaire sur les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérées en T2 axiales. Elle est basée sur la morphologie du sac dural et la distribution du liquide céphalo-rachidien (LCR) et des racines nerveuses dans le canal.

La classification comprend cinq grades (A à E) :

Grade A : LCR clairement visible entourant toutes les racines de la queue de cheval (aucune sténose).

Grade B : Certaines agrégations de racines, mais le LCR reste visible (sténose légère).

Grade C : Les racines forment un faisceau dense avec un signal de LCR minimal (sténose modérée).

Grade D : Aucun LCR visible, les racines remplissent le sac dural (sténose sévère).

Grade E : Sac dural complètement oblitéré ou remplacé par de la graisse épidurale ou une fibrose (sténose extrême).

Les grades supérieurs correspondent à une sténose plus sévère du canal central.

Au moment de la collecte des données

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Directeur d'études: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
  • Directeur d'études: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
  • Directeur d'études: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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