- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07233798
Présence d'une pulsation durale chez les patients diagnostiqués avec une sténose lombaire
Corrélation de la présence d'une pulsation durale avec les paramètres cliniques et radiologiques chez les patients diagnostiqués avec une sténose lombaire
La sténose lombaire est définie comme le rétrécissement du canal rachidien résultant de modifications dégénératives des articulations vertébrales, des disques intervertébraux et du ligament jaune.
Les fluctuations de pression dans les systèmes vasculaires cérébraux et spinaux entraînent la formation de pulsations. L'apparition périodique de ces pulsations dans la dure-mère est appelée pulsation durale spinale. Les mouvements vibratoires de la dure-mère ont été interprétés comme un indicateur que la moelle épinière est librement mobile dans l'espace sous-arachnoïdien et non soumise à une compression externe. Cette étude vise à examiner si la présence d'une pulsation durale est associée à des paramètres cliniques et radiologiques chez les patients diagnostiqués avec une sténose lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La sténose lombaire du canal rachidien est définie comme un rétrécissement du canal rachidien résultant de modifications dégénératives des articulations vertébrales, des disques intervertébraux et du ligament jaune. La réduction de l'espace entourant les structures neurovasculaires peut entraîner des symptômes cliniques significatifs tels que la claudication neurogène, des douleurs irradiantes dans les membres inférieurs, des douleurs lombaires et une incontinence urinaire ou fécale. Les symptômes s'améliorent souvent lorsque les patients s'assoient ou se penchent en avant. Cependant, si la douleur induite par les postures debout ou la marche devient sévère, elle peut altérer la capacité à effectuer les activités quotidiennes et indépendantes.
L'imagerie par résonance magnétique est la principale modalité d'imagerie pour le diagnostic de la sténose lombaire. Elle offre une sensibilité et une spécificité élevées pour identifier les anomalies anatomiques telles que la hernie discale, la dégénérescence des articulations facettaires et l'hypertrophie du ligament jaune. Cependant, comme les résultats de l'IRM peuvent être influencés par des facteurs tels que la position du patient et les protocoles d'imagerie, l'interprétation de l'IRM doit toujours être corrélée avec les résultats cliniques dans le diagnostic de la sténose lombaire.
Les oscillations périodiques au sein du système nerveux central se produisent en raison des changements de pression dans les systèmes vasculaires cérébraux et spinaux. L'apparition rythmique de ces oscillations au niveau de la dure-mère est appelée pulsation durale spinale. Dans des études précédentes, les mouvements vibratoires de la moelle épinière, de la dure-mère et du liquide céphalo-rachidien (LCR) ont été observés peropératoirement et évalués en détail à l'aide de l'IRM. Les chirurgiens ont interprété ces mouvements rythmiques de la dure-mère comme une indication que la moelle épinière est librement suspendue dans l'espace sous-arachnoïdien et non soumise à une compression externe. Cela a été considéré dans des études antérieures comme un résultat corrélé avec la présence de pulsation durale spinale. Dans cette étude, les patients seront placés en position ventrale, et la présence de pulsation durale sera évaluée à l'aide de l'échographie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la relation entre la présence de pulsation durale spinale et les résultats cliniques et radiologiques chez les patients diagnostiqués avec une sténose lombaire du canal rachidien.
Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique des essais cliniques non pharmaceutiques et non dispositifs médicaux de la Faculté de médecine de l'Université de Marmara avec le numéro d'approbation éthique 09.2025.25-0459.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Numéro de téléphone: +90 537 452 96 60
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Savaş Şencan, Associate Professor
- Numéro de téléphone: +90 537 066 57 13
- E-mail: savas-44@hotmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34890
- Recrutement
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
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Contact:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Numéro de téléphone: +905374529660
- E-mail: fatma.betul820@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion
- Âgé entre 18 et 85 ans
- Patients souffrant de douleurs lombaires et/ou de douleurs aux jambes attribuables à une sténose lombaire
- Présence d'une sténose lombaire au moins à un niveau compatible avec les symptômes cliniques sur l'IRM lombaire
- Volonté de participer à l'étude Critères d'exclusion
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m²
- Patients atteints de radiculopathie due à une hernie discale lombaire
- Patients souffrant de douleurs lombaires axiales causées par un syndrome facettaire, une dysfonction sacro-iliaque ou une douleur discogène
- Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire
- Personnes présentant une déficience intellectuelle
- Patients atteints de comorbidités psychiatriques majeures
- Patients présentant des anomalies spinales congénitales
- Maladies rhumatismales inflammatoires caractérisées par la formation d'ostéophytes et la calcification des ligaments, telles que la spondylarthrite ankylosante et l'hyperostose squelettique idiopathique diffuse (HSID)
- Grossesse
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Positif pour une pulsation durale
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Négatif pour la pulsation durale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: Au moment de la collecte des données
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L'échelle numérique (NRS) est une mesure unidimensionnelle et auto-rapportée de l'intensité de la douleur qui est largement utilisée dans la pratique clinique et la recherche, y compris dans les études impliquant des patients souffrant de douleurs chroniques.
Sur cette échelle, les patients évaluent leur niveau actuel de douleur sur une plage numérique de 11 points allant de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ».
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus importante.
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Indice d'incapacité d'Oswestry
Délai: Au moment de la collecte des données
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L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire largement utilisé et validé conçu pour évaluer le degré d'incapacité et de déficience fonctionnelle chez les patients souffrant de douleurs lombaires.
Il évalue l'impact de la douleur sur divers aspects de la vie quotidienne et de la fonction physique à travers dix sections, chacune notée de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Le score total est converti en pourcentage en divisant le score obtenu par le score maximum possible et en multipliant par 100, ce qui donne un score final allant de 0 % (aucune incapacité) à 100 % (incapacité maximale).
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FORMULAIRE COURT-12
Délai: Au moment de la collecte des données
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Le Short Form-12 (SF-12) est un outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé qui résume l'état de santé physique et mentale d'un individu à travers 12 items.
Il s'agit d'une version raccourcie du questionnaire SF-36 et mesure huit domaines de santé : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale.
Le SF-12 produit deux scores composites - le Résumé du Composant Physique (PCS) et le Résumé du Composant Mental (MCS) - qui sont standardisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé et une meilleure qualité de vie.
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Capacité de Distance de Marche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Diamètre antéropostérieur dural mesuré par IRM au niveau sténotique
Délai: Au moment de la collecte des données
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Surface de section transversale de la dure-mère mesurée par IRM au niveau sténotique
Délai: Au moment de la collecte des données
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Classification de Schizas du niveau sténotique sur IRM
Délai: Au moment de la collecte des données
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La classification de Schizas est un système de notation qualitatif utilisé pour évaluer la sévérité de la sténose du canal lombaire sur les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérées en T2 axiales. Elle est basée sur la morphologie du sac dural et la distribution du liquide céphalo-rachidien (LCR) et des racines nerveuses dans le canal. La classification comprend cinq grades (A à E) : Grade A : LCR clairement visible entourant toutes les racines de la queue de cheval (aucune sténose). Grade B : Certaines agrégations de racines, mais le LCR reste visible (sténose légère). Grade C : Les racines forment un faisceau dense avec un signal de LCR minimal (sténose modérée). Grade D : Aucun LCR visible, les racines remplissent le sac dural (sténose sévère). Grade E : Sac dural complètement oblitéré ou remplacé par de la graisse épidurale ou une fibrose (sténose extrême). Les grades supérieurs correspondent à une sténose plus sévère du canal central. |
Au moment de la collecte des données
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Directeur d'études: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Directeur d'études: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Directeur d'études: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladie artérielle périphérique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sténose spinale
- La claudication intermittente
Autres numéros d'identification d'étude
- MarmaraU-FTR-FBA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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