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Präsenz der Dura-Pulsation bei Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose

9. März 2026 aktualisiert von: Marmara University

Korrelation des Vorhandenseins von Dura-Pulsation mit klinischen und radiologischen Parametern bei Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose

Lumbale Spinalkanalstenose ist definiert als die Verengung des Spinalkanals, die durch degenerative Veränderungen in den Spinalgelenken, Bandscheiben und dem Ligamentum flavum verursacht wird.

Druckschwankungen innerhalb des zerebralen und spinalen Gefäßsystems führen zur Bildung von Pulsationen. Das periodische Auftreten dieser Pulsationen in der Dura mater wird als spinale durale Pulsation bezeichnet.Die vibratorischen Bewegungen der Dura mater wurden als Indikator dafür interpretiert, dass das Rückenmark frei beweglich im Subarachnoidalraum ist und keiner externen Kompression ausgesetzt ist.Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das Vorhandensein von duraler Pulsation mit klinischen und radiologischen Parametern bei Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose assoziiert ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die lumbale Spinalkanalstenose ist definiert als eine Verengung des Spinalkanals, die sich aus degenerativen Veränderungen der Wirbelgelenke, der Bandscheiben und des Ligamentum flavum ergibt. Die Verringerung des Raums um die neurovaskulären Strukturen kann zu erheblichen klinischen Symptomen wie neurogener Claudicatio, ausstrahlenden Schmerzen in den unteren Extremitäten, Kreuzschmerzen und Harn- oder Stuhlinkontinenz führen. Die Symptome bessern sich oft, wenn die Patienten sitzen oder sich nach vorne lehnen. Wenn die durch Steh- oder Gehpositionen verursachten Schmerzen jedoch schwerwiegend werden, kann dies die Fähigkeit beeinträchtigen, tägliche und selbstständige Aktivitäten auszuführen.

Die Magnetresonanztomographie ist das primäre bildgebende Verfahren zur Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose. Sie bietet eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Identifizierung anatomischer Anomalien wie Bandscheibenvorfälle, Facettengelenksdegeneration und Hypertrophie des Ligamentum flavum. Da die MRT-Befunde jedoch durch Faktoren wie die Patientenpositionierung und die Bildgebungsprotokolle beeinflusst werden können, sollte die Interpretation der MRT bei der Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose immer mit den klinischen Befunden korreliert werden.

Periodische Oszillationen innerhalb des zentralen Nervensystems treten aufgrund von Druckänderungen in den zerebralen und spinalen Gefäßsystemen auf. Das rhythmische Auftreten dieser Oszillationen auf Höhe der Dura mater wird als spinale Duralpulsation bezeichnet. In früheren Studien wurden die vibratorischen Bewegungen des Rückenmarks, der Dura mater und der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) intraoperativ beobachtet und mittels MRT detailliert ausgewertet. Chirurgen haben diese rhythmischen Bewegungen der Dura mater als Hinweis darauf interpretiert, dass das Rückenmark frei im Subarachnoidalraum aufgehängt ist und keiner externen Kompression ausgesetzt ist. Dies wurde in früheren Studien als ein Befund betrachtet, der mit dem Vorhandensein von spinaler Duralpulsation korreliert ist. In dieser Studie werden die Patienten in Bauchlage positioniert, und das Vorhandensein von Duralpulsation wird mittels Ultraschall evaluiert.

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von spinaler Duralpulsation und den klinischen sowie radiologischen Befunden bei Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose zu bewerten.

Diese Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Studien ohne Arzneimittel und ohne Medizinprodukte der Medizinischen Fakultät der Universität Marmara mit der Ethikgenehmigungsnummer 09.2025.25-0459 genehmigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Savaş Şencan, Associate Professor
  • Telefonnummer: +90 537 066 57 13
  • E-Mail: savas-44@hotmail.com

Studienorte

    • Istanbul
      • Pendik, Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Rekrutierung
        • Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit einer Diagnose von lumbaler Spinalstenose basierend auf körperlicher Untersuchung, klinischer Beurteilung und lumbaler Magnetresonanztomographie.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Patienten mit Kreuz- und/oder Beinschmerzen, die auf eine lumbale Spinalkanalstenose zurückzuführen sind
  • Vorhandensein einer lumbalen Spinalkanalstenose in mindestens einem Segment, die mit den klinischen Symptomen in der lumbalen MRT übereinstimmt
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie Ausschlusskriterien
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Patienten mit Radikulopathie aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
  • Patienten mit axialen Kreuzschmerzen verursacht durch Facettensyndrom, Sakroiliakaldysfunktion oder diskogener Schmerz
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie
  • Personen mit geistiger Behinderung
  • Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen Begleiterkrankungen
  • Patienten mit angeborenen Wirbelsäulenanomalien
  • Entzündliche rheumatische Erkrankungen, die durch Osteophytenbildung und Ligamentverkalkung gekennzeichnet sind, wie ankylosierende Spondylitis und diffuse idiopathische Skeletthyperostose (DISH)
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Positiv für Dura-Pulsation
Negativ für Dura-Pulsation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein eindimensionales, selbstberichtetes Maß für die Schmerzintensität, das sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung weit verbreitet ist, einschließlich Studien mit Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden. Auf dieser Skala bewerten Patienten ihr aktuelles Schmerzniveau auf einer 11-Punkte-Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "die vorstellbar stärksten Schmerzen" steht. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein weit verbreiteter und validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Ausmaß der Behinderung und funktionellen Einschränkung bei Patienten mit Rückenschmerzen zu bewerten. Er bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf verschiedene Aspekte des täglichen Lebens und der körperlichen Funktion durch zehn Abschnitte, die jeweils von 0 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hindeuten. Der Gesamtscore wird in einen Prozentsatz umgewandelt, indem der erzielte Score durch den maximal möglichen Score geteilt und mit 100 multipliziert wird, was einen Endscore von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximale Behinderung) ergibt.
Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
KURZFORM-12
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
Der Short Form-12 (SF-12) ist ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsbewertungsinstrument, das den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand einer Person durch 12 Items zusammenfasst. Es ist eine verkürzte Version des SF-36-Fragebogens und misst acht Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Der SF-12 erzeugt zwei zusammengesetzte Scores - die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS) - die in der Allgemeinbevölkerung auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert sind. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität hin.
Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
Gehstreckenkapazität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
Zum Zeitpunkt der Datenerhebung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch MRT gemessener anteroposteriorer Durchmesser der Dura auf Höhe der Stenose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
Durale Querschnittsfläche gemessen mittels MRT auf Höhe der Stenose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
Schizas-Klassifikation des stenotischen Niveaus im MRT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung

Die Schizas-Klassifikation ist ein qualitatives Einstufungssystem zur Beurteilung des Schweregrades einer lumbalen Spinalkanalstenose in axialen T2-gewichteten Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen. Es basiert auf der Morphologie des Duralsacks und der Verteilung von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) sowie Nervenwurzelfäden innerhalb des Kanals.

Die Klassifikation umfasst fünf Grade (A-E):

Grad A: Deutlich sichtbare CSF umgibt alle Cauda-equina-Wurzelfäden (keine Stenose).

Grad B: Einige Aggregation von Wurzelfäden, aber CSF noch sichtbar (leichte Stenose).

Grad C: Wurzelfäden bilden ein dichtes Bündel mit minimalem CSF-Signal (mittelschwere Stenose).

Grad D: Keine sichtbare CSF, Wurzelfäden füllen den Duralsack (schwere Stenose).

Grad E: Duralsack vollständig obliteriert oder durch epidurales Fett oder Fibrose ersetzt (extreme Stenose).

Höhere Grade entsprechen einer schwereren zentralen Kanastenose.

Zum Zeitpunkt der Datenerhebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
  • Studienleiter: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studienleiter: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
  • Studienleiter: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lumbale Spinalkanalstenose

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