- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07233798
Präsenz der Dura-Pulsation bei Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose
Korrelation des Vorhandenseins von Dura-Pulsation mit klinischen und radiologischen Parametern bei Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose
Lumbale Spinalkanalstenose ist definiert als die Verengung des Spinalkanals, die durch degenerative Veränderungen in den Spinalgelenken, Bandscheiben und dem Ligamentum flavum verursacht wird.
Druckschwankungen innerhalb des zerebralen und spinalen Gefäßsystems führen zur Bildung von Pulsationen. Das periodische Auftreten dieser Pulsationen in der Dura mater wird als spinale durale Pulsation bezeichnet.Die vibratorischen Bewegungen der Dura mater wurden als Indikator dafür interpretiert, dass das Rückenmark frei beweglich im Subarachnoidalraum ist und keiner externen Kompression ausgesetzt ist.Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob das Vorhandensein von duraler Pulsation mit klinischen und radiologischen Parametern bei Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose assoziiert ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die lumbale Spinalkanalstenose ist definiert als eine Verengung des Spinalkanals, die sich aus degenerativen Veränderungen der Wirbelgelenke, der Bandscheiben und des Ligamentum flavum ergibt. Die Verringerung des Raums um die neurovaskulären Strukturen kann zu erheblichen klinischen Symptomen wie neurogener Claudicatio, ausstrahlenden Schmerzen in den unteren Extremitäten, Kreuzschmerzen und Harn- oder Stuhlinkontinenz führen. Die Symptome bessern sich oft, wenn die Patienten sitzen oder sich nach vorne lehnen. Wenn die durch Steh- oder Gehpositionen verursachten Schmerzen jedoch schwerwiegend werden, kann dies die Fähigkeit beeinträchtigen, tägliche und selbstständige Aktivitäten auszuführen.
Die Magnetresonanztomographie ist das primäre bildgebende Verfahren zur Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose. Sie bietet eine hohe Sensitivität und Spezifität bei der Identifizierung anatomischer Anomalien wie Bandscheibenvorfälle, Facettengelenksdegeneration und Hypertrophie des Ligamentum flavum. Da die MRT-Befunde jedoch durch Faktoren wie die Patientenpositionierung und die Bildgebungsprotokolle beeinflusst werden können, sollte die Interpretation der MRT bei der Diagnose einer lumbalen Spinalkanalstenose immer mit den klinischen Befunden korreliert werden.
Periodische Oszillationen innerhalb des zentralen Nervensystems treten aufgrund von Druckänderungen in den zerebralen und spinalen Gefäßsystemen auf. Das rhythmische Auftreten dieser Oszillationen auf Höhe der Dura mater wird als spinale Duralpulsation bezeichnet. In früheren Studien wurden die vibratorischen Bewegungen des Rückenmarks, der Dura mater und der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) intraoperativ beobachtet und mittels MRT detailliert ausgewertet. Chirurgen haben diese rhythmischen Bewegungen der Dura mater als Hinweis darauf interpretiert, dass das Rückenmark frei im Subarachnoidalraum aufgehängt ist und keiner externen Kompression ausgesetzt ist. Dies wurde in früheren Studien als ein Befund betrachtet, der mit dem Vorhandensein von spinaler Duralpulsation korreliert ist. In dieser Studie werden die Patienten in Bauchlage positioniert, und das Vorhandensein von Duralpulsation wird mittels Ultraschall evaluiert.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von spinaler Duralpulsation und den klinischen sowie radiologischen Befunden bei Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose zu bewerten.
Diese Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Studien ohne Arzneimittel und ohne Medizinprodukte der Medizinischen Fakultät der Universität Marmara mit der Ethikgenehmigungsnummer 09.2025.25-0459 genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Telefonnummer: +90 537 452 96 60
- E-Mail: fatma.betul820@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Savaş Şencan, Associate Professor
- Telefonnummer: +90 537 066 57 13
- E-Mail: savas-44@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul
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Pendik, Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
- Rekrutierung
- Marmara University Faculty of Medicine, Pendik Training and Research Hospital, Algology Department
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Kontakt:
- Fatma B Akdağ, Research Assistant
- Telefonnummer: +905374529660
- E-Mail: fatma.betul820@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Patienten mit Kreuz- und/oder Beinschmerzen, die auf eine lumbale Spinalkanalstenose zurückzuführen sind
- Vorhandensein einer lumbalen Spinalkanalstenose in mindestens einem Segment, die mit den klinischen Symptomen in der lumbalen MRT übereinstimmt
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie Ausschlusskriterien
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Patienten mit Radikulopathie aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
- Patienten mit axialen Kreuzschmerzen verursacht durch Facettensyndrom, Sakroiliakaldysfunktion oder diskogener Schmerz
- Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie
- Personen mit geistiger Behinderung
- Patienten mit schwerwiegenden psychiatrischen Begleiterkrankungen
- Patienten mit angeborenen Wirbelsäulenanomalien
- Entzündliche rheumatische Erkrankungen, die durch Osteophytenbildung und Ligamentverkalkung gekennzeichnet sind, wie ankylosierende Spondylitis und diffuse idiopathische Skeletthyperostose (DISH)
- Schwangerschaft
- Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Positiv für Dura-Pulsation
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Negativ für Dura-Pulsation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein eindimensionales, selbstberichtetes Maß für die Schmerzintensität, das sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung weit verbreitet ist, einschließlich Studien mit Patienten, die unter chronischen Schmerzen leiden.
Auf dieser Skala bewerten Patienten ihr aktuelles Schmerzniveau auf einer 11-Punkte-Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "die vorstellbar stärksten Schmerzen" steht.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein weit verbreiteter und validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um das Ausmaß der Behinderung und funktionellen Einschränkung bei Patienten mit Rückenschmerzen zu bewerten.
Er bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf verschiedene Aspekte des täglichen Lebens und der körperlichen Funktion durch zehn Abschnitte, die jeweils von 0 bis 5 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hindeuten.
Der Gesamtscore wird in einen Prozentsatz umgewandelt, indem der erzielte Score durch den maximal möglichen Score geteilt und mit 100 multipliziert wird, was einen Endscore von 0 % (keine Behinderung) bis 100 % (maximale Behinderung) ergibt.
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Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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KURZFORM-12
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Der Short Form-12 (SF-12) ist ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsbewertungsinstrument, das den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand einer Person durch 12 Items zusammenfasst.
Es ist eine verkürzte Version des SF-36-Fragebogens und misst acht Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit.
Der SF-12 erzeugt zwei zusammengesetzte Scores - die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS) - die in der Allgemeinbevölkerung auf einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 standardisiert sind.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Lebensqualität hin.
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Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Gehstreckenkapazität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch MRT gemessener anteroposteriorer Durchmesser der Dura auf Höhe der Stenose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Durale Querschnittsfläche gemessen mittels MRT auf Höhe der Stenose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Schizas-Klassifikation des stenotischen Niveaus im MRT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Die Schizas-Klassifikation ist ein qualitatives Einstufungssystem zur Beurteilung des Schweregrades einer lumbalen Spinalkanalstenose in axialen T2-gewichteten Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen. Es basiert auf der Morphologie des Duralsacks und der Verteilung von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) sowie Nervenwurzelfäden innerhalb des Kanals. Die Klassifikation umfasst fünf Grade (A-E): Grad A: Deutlich sichtbare CSF umgibt alle Cauda-equina-Wurzelfäden (keine Stenose). Grad B: Einige Aggregation von Wurzelfäden, aber CSF noch sichtbar (leichte Stenose). Grad C: Wurzelfäden bilden ein dichtes Bündel mit minimalem CSF-Signal (mittelschwere Stenose). Grad D: Keine sichtbare CSF, Wurzelfäden füllen den Duralsack (schwere Stenose). Grad E: Duralsack vollständig obliteriert oder durch epidurales Fett oder Fibrose ersetzt (extreme Stenose). Höhere Grade entsprechen einer schwereren zentralen Kanastenose. |
Zum Zeitpunkt der Datenerhebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma B Akdağ, Research Assistant, Marmara University Faculty of Medicine ,Marmara University, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
- Studienleiter: Osman H Gündüz, Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studienleiter: Serdar Kokar, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
- Studienleiter: Savaş Şencan, Associate Professor, Algology Division, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Marmara University Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Spinale Stenose
- Schaufensterkrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- MarmaraU-FTR-FBA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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