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過酸化水素と紫外線による集中治療室の表面消毒 (Hylight)

2026年4月10日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

過酸化水素と紫外線による集中治療室の表面消毒：無作為化比較対照クラスタークロスオーバー臨床試験

医療関連感染症（HAI）は、日常的な手動清掃にもかかわらず持続する多剤耐性菌による環境汚染によって引き起こされ、集中治療室（ICU）における主要な問題であり続けています。 過酸化水素のエアロゾル化と紫外線C波照射装置は表面汚染の低減に有望性を示していますが、現在のエビデンスは一貫性がなく、ほとんどが単一施設研究に由来し、患者中心のアウトカムと関連づけられることは稀です。

このクラスター無作為化クロスオーバー試験をブラジルの12のICUで実施します。 各ICUは以下の3つの戦略を順次実施します：（1）通常の表面消毒；（2）通常の表面消毒に続き、患者ベッドの最終清掃時に防護テント内の専用装置を用いて7.9%濃度の過酸化水素エアロゾル化を適用；（3）通常の表面消毒に続き、隣接する占有ベッドを遮蔽する同一テント下で自動化された紫外線C波照射を適用。

主要評価項目は抗菌薬療法の平均期間とし、二次評価項目にはHAI発生率、多剤耐性菌による環境汚染、特定のHAI（人工呼吸器関連肺炎、中心静脈カテーテル関連血流感染、カテーテル関連尿路感染症）、ICU在院日数費用を含みます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Recife、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Pelópidas Silveira
        • コンタクト：
    • Ceará
      • Barbalha、Ceará、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
        • コンタクト：
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル
        • 募集
        • Instituto Hospital de Base
        • コンタクト：
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia、Goiás、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Estadual de Aparecida de Goiânia
        • コンタクト：
          • Wallef S Rodrigues
          • 電話番号：55-62-3983-1750
    • Minas Gerais
      • Passos、Minas Gerais、ブラジル
        • 募集
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
        • コンタクト：
    • Paraná
      • Maringá、Paraná、ブラジル
        • 募集
        • Fundo Municipal de Saúde de Maringá
        • コンタクト：
          • Francielle C Pereira
          • 電話番号：55-44-3127-3100
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • 募集
        • Hospital da Restauração
        • コンタクト：
    • Piauí
      • Teresina、Piauí、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
        • コンタクト：
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
        • コンタクト：
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • コンタクト：
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
    • São Paulo
      • Itapetininga、São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Dr Leo Orsi Bernardes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 参加ICUに入院する18歳以上の全患者

除外基準：

  • 18歳未満の患者
  • プロトコルの一部として過酸化水素または紫外線による表面消毒を使用するICU

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エアロゾル化過酸化水素による表面消毒
各参加ICUの衛生チームは、患者退院後のICUベッドの最終清掃時に、特定の装置を使用してエアロゾル化した過酸化水素を噴霧します。 過酸化水素エアロゾルは近くの人々に対して刺激性がある可能性があるため、過酸化水素消毒中にベッドと周辺機器を覆うように設計されたテントを使用し、これによりエアロゾルが他のベッドや閉鎖された病室ではないICUの他のエリアに拡散するのを防ぎます。
他の：過酸化水素エアロゾル
患者退院後、ICUベッドの最終清掃時に特定の装置を使用してエアロゾル化した過酸化水素を噴霧すること。
他の名前：
  • 過酸化水素
実験的：紫外線照射による表面消毒
各参加ICUの衛生チームは、最終清掃時にベッドおよびベッド周辺の表面を消毒するため、操作を必要としない専用装置を使用して紫外線照射を行います。 紫外線照射が占有ベッドやICUの他のエリアに到達するのを防ぐため、「過酸化水素」群で説明したのと同じテントを使用します。
他の：紫外線の照射
最終清掃時にベッドおよびベッド付近の表面を消毒する目的での紫外線照射。
他の名前：
  • 紫外線
介入なし：通常の消毒
対照群は、従来のプロトコルに従い、通常の製品を使用して、ベッドと環境の標準的な清掃および消毒を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUレベルでの抗菌薬使用状況
時間枠：3ヶ月
ICUレベルでの抗菌薬使用量（100患者日あたりの抗菌薬の1日定義用量（DDD）として測定）
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多剤耐性微生物による環境表面の汚染
時間枠：3か月
介入前および介入後に、患者、医療チーム、家族が頻繁に触れる4つの表面（ベッド柵、モニターおよび輸液ポンプのボタン、食事用テーブルまたは処置用テーブル、点滴スタンド）から環境サンプルを収集します。 環境サンプルの分析については、ICUベッドの異なる表面におけるバイオフィルムの密度および微生物学的プロファイルの特性評価を、バイオインフォマティクス解析と関連付けた大規模DNAシーケンス技術を用いて実施します。
3か月
人工呼吸器関連肺炎の発生密度
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
中心ライン関連血流感染症の発生密度
時間枠：3か月
3か月
カテーテル関連尿路感染症の発生密度
時間枠：3か月
3か月
集中治療室滞在期間費用
時間枠：3か月
3か月
医療関連感染症
時間枠：3か月
ICU入室中のデバイス関連医療関連感染症の発生率
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Israelita Albert Einstein

協力者

Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Beneficência Portuguesa de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Antonio P Nassar Jr, PhD、Hospital israelita Albert Einstein

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月5日

一次修了 (推定)

2027年2月26日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE 71265723.0.1001.0071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データの共有は、施設内審査委員会およびブラジル保健省の承認に従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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