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Perossido di Idrogeno e Luce Ultravioletta per la Disinfezione delle Superfici nelle Unità di Terapia Intensiva (Hylight)

10 aprile 2026 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Perossido di Idrogeno e Luce Ultravioletta per la Disinfezione delle Superfici nelle Unità di Terapia Intensiva: Uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato, a Cluster, a Crossover

Le infezioni correlate all'assistenza sanitaria (ICA) rimangono un problema importante nelle unità di terapia intensiva (UTI), causate dalla contaminazione ambientale con organismi multiresistenti che persistono nonostante la pulizia manuale di routine. Sebbene l'aerosolizzazione del perossido di idrogeno e i dispositivi a luce ultravioletta-C abbiano mostrato promesse nella riduzione della contaminazione superficiale, le attuali evidenze sono inconsistenti, per lo più derivate da studi monocentrici e raramente collegate a outcome centrati sul paziente.

Condurremo questo studio cluster-randomizzato, crossover in 12 UTI brasiliane. Ogni UTI implementerà sequenzialmente tre strategie: (1) la consueta disinfezione superficiale; (2) la consueta disinfezione superficiale seguita da aerosolizzazione di perossido di idrogeno alla concentrazione del 7,9%, applicata tramite un dispositivo dedicato all'interno di una tenda protettiva durante la pulizia terminale dei letti dei pazienti; e (3) la consueta disinfezione superficiale seguita da irradiazione automatizzata con luce ultravioletta-C, anch'essa applicata sotto la stessa tenda per proteggere i letti adiacenti occupati.

L'esito primario sarà la durata media della terapia antimicrobica, con esiti secondari che includono l'incidenza delle ICA, la contaminazione ambientale con organismi multiresistenti, ICA specifiche (polmonite associata a ventilatore, infezione del flusso sanguigno associata a catetere centrale e infezione del tratto urinario associata a catetere), e i costi della durata della degenza in UTI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Recife, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Pelópidas Silveira
        • Contatto:
    • Ceará
      • Barbalha, Ceará, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Maternidade Sao Vicente De Paulo
        • Contatto:
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto Hospital de Base
        • Contatto:
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Estadual de Aparecida de Goiânia
        • Contatto:
          • Wallef S Rodrigues
          • Numero di telefono: 55-62-3983-1750
    • Minas Gerais
      • Passos, Minas Gerais, Brasile
    • Paraná
      • Maringá, Paraná, Brasile
        • Reclutamento
        • Fundo Municipal de Saúde de Maringá
        • Contatto:
          • Francielle C Pereira
          • Numero di telefono: 55-44-3127-3100
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital da Restauração
        • Contatto:
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí
        • Contatto:
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
        • Contatto:
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Geral de Caxias do Sul
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
    • São Paulo
      • Itapetininga, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Dr Leo Orsi Bernardes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che verranno ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Unità di terapia intensiva che utilizzano perossido di idrogeno o luce ultravioletta per la disinfezione delle superfici come parte del loro protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disinfezione delle superfici con perossido di idrogeno aerosolizzato
Il team di igienizzazione di ogni ICU partecipante spruzzerà perossido di idrogeno aerosolizzato utilizzando un dispositivo specifico durante la pulizia terminale del letto dell'ICU dopo la dimissione del paziente. Poiché l'aerosol di perossido di idrogeno può essere irritante per le persone vicine, utilizzeremo una tenda progettata per coprire il letto e le attrezzature vicine durante la disinfezione con perossido di idrogeno, impedendo così agli aerosol di diffondersi verso altri letti e altre aree delle ICU dove i letti non si trovano in stanze chiuse.
Altro: Aerosol di perossido di idrogeno
Spruzzo di perossido di idrogeno aerosolizzato utilizzando un dispositivo specifico durante l'esecuzione della pulizia terminale del letto di terapia intensiva dopo le dimissioni del paziente.
Altri nomi:
  • Perossido di idrogeno
Sperimentale: Disinfezione superficiale con irradiazione di luce ultravioletta
Il team di igiene di ogni ICU partecipante utilizzerà un dispositivo specifico, che non richiede manipolazione, per irradiare luce UV allo scopo di disinfettare i letti e le superfici vicino ai letti durante la pulizia terminale. Per evitare che l'irradiazione UV raggiunga i letti occupati e altre aree dell'ICU, verrà utilizzata la stessa tenda descritta nel braccio "perossido di idrogeno".
Altro: Irradiazione della luce ultravioletta
Irradiazione della luce UV per disinfettare i letti e le superfici vicino ai letti durante la pulizia terminale.
Altri nomi:
  • Luce ultravioletta
Nessun intervento: Disinfezione abituale
Il gruppo di controllo eseguirà la pulizia e la disinfezione standard dei letti e dell'ambiente secondo i loro protocolli precedenti, utilizzando i soliti prodotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di antimicrobici a livello dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo di antimicrobici, misurato come dosi giornaliere definite (DDD) di antimicrobici a livello di terapia intensiva per 100 giorni-paziente
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione delle superfici ambientali da microrganismi multiresistenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccoglieremo campioni ambientali da 4 superfici altamente toccate dal paziente, dal team sanitario e dalla famiglia (corrimano del letto, pulsanti del monitor e della pompa per infusione, tavolo dei pasti o tavolo delle procedure, e supporto per flebo endovenosa) prima e dopo l'intervento. Per l'analisi dei campioni ambientali, verrà effettuata la caratterizzazione della densità e del profilo microbiologico dei biofilm sulle diverse superfici dei letti di terapia intensiva utilizzando tecniche di sequenziamento del DNA su larga scala associate all'analisi bioinformatica.
3 mesi
Densità di incidenza della polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Densità di incidenza delle infezioni del flusso sanguigno associate al catetere venoso centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Densità di incidenza delle infezioni del tratto urinario associate al catetere
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Costi della durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Infezioni associate all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di incidenza delle infezioni correlate all'assistenza sanitaria del dispositivo durante il ricovero in terapia intensiva
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Hospital do Coracao
Hospital Sirio-Libanes
Beneficência Portuguesa de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio P Nassar Jr, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 71265723.0.1001.0071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati individuali dei partecipanti è soggetta all'approvazione dei Comitati Etici Istituzionali e del Ministero della Salute brasiliano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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