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乳がんにおけるリンパ浮腫の二次予防のためのリンパ静脈バイパス手術

2025年11月14日 更新者：Bayu Brahma、Dharmais National Cancer Center Hospital

乳癌におけるリンパ浮腫の二次予防のためのリンパ静脈バイパス術の有効性

この研究は、腋窩リンパ節郭清を受ける乳癌患者におけるリンパ浮腫の二次予防として、リンパ静脈バイパス（LVB）手術の有効性を理学療法単独と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

介入群では、超顕微鏡手術技術を用いて内膜対内膜の適合によるリンパ管静脈吻合（LVB）が実施されました。吻合は求心性リンパ管と受容静脈の間で行われました。上肢リンパ浮腫（UEL）インデックスとインドシアニングリーン（ICG）リンパ管造影は、リンパ浮腫の進行を評価するために利用されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta、Jakarta Special Capital Region、インドネシア、11420
        • 募集
        • Dharmais National Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • ECOGスコア＞1の18歳以上の乳癌患者
  • 腋窩リンパ節郭清術後、ステージ0およびIのリンパ浮腫と診断された乳癌患者
  • リンパ浮腫理学療法を一度も受けたことのない患者

除外基準：

  • 腋窩リンパ節郭清術（ALND）前に皮膚逆流を認めた患者
  • ダルマイス癌病院での24ヶ月経過観察が不可能な乳癌関連リンパ浮腫患者
  • ヨードアレルギー、重度の喘息、腎機能低下、妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リンパ静脈バイパス（LVB）
各群につき68名の被験者が必要となります。 LVBは輸入リンパ管と受容静脈の間で内膜対内膜吻合を行うことにより実施されました。 手術後、2年間にわたり6か月ごとに経過観察が行われます。 経過観察中には、病歴聴取と身体検査、放射線学的検査と病理組織学的検査、UEL指数、ICGリンパ管造影、生活の質評価を含む包括的な評価が行われます。 各被験者はリンパ浮腫生活の質質問票に回答します。
手順：リンパ静脈バイパス（LVB）
本研究におけるリンパ静脈バイパス（LVB）手術は、腋窩リンパ節郭清後の乳癌関連リンパ浮腫の二次予防を目的として特別に設計された、顕微鏡手術・超顕微鏡手術に基づく治療介入です。
介入なし：理学療法
各群につき68名の被験者が必要となります。 患者は訓練を受けた理学療法士による理学療法を受けます。 プロトコルには、マニュアルリンパドレナージ（マッサージ技術）、圧迫療法、スキンケア、および腕の運動が含まれます。 2年間、6か月ごとにフォローアップが実施されます。 フォローアップ期間中には、病歴と身体検査、放射線学的検査と病理組織学的検査、UEL指数、ICGリンパ管造影、および生活の質の評価を含む包括的な評価が行われます。 各被験者はリンパ浮腫QOL質問票に回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCRL改善率
時間枠：24ヶ月

BCRLの定義：

術後の被験者の状態で、最小DB 2以上（腫れ、重さのいずれかまたは両方の症状）があり、術前と比較してUEL指数が>10％増加している状態、または術後の被験者の状態で、片腕のリンパ路（前部または後部）の30％以上の領域にDB 2以上が存在し、症状（腫れや重さ）がなく、術前と比較してUEL指数が>10％増加している状態。

国際リンパ学会（ISL）ステージ1の定義：

リンパ浮腫の初期段階で、四肢挙上や夜間休息により軽減する可能性のある軟部組織の腫脹を特徴とし、永続的な構造的変化はない。

BCRLの改善：

ICGリンパ管造影ステージの改善（臨床徴候（UEL <10％および/または症状の改善）の有無を問わない）
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫における生活の質
時間枠：24ヶ月
QLQ-BR23は、乳癌患者に特化したEORTC QLQ-30の補足質問票であり、23の質問を含み、0（全くない）から4（非常に）で採点されます。 生活の質を評価するために、腕に関する3つの質問（痛み、腫れ、可動性の問題）を尋ねました。 スコアが高いほど生活の質は低下します。
24ヶ月
リンパ浮腫の有害事象
時間枠：24ヶ月
術後には、血清腫、血腫、創離開、出血、創感染などの合併症が見られることがあります。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dharmais National Cancer Center Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bayu Brahma, MD, PhD、Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (推定)

2027年3月21日

研究の完了 (推定)

2028年3月21日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DP.04.03/11.5/095/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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