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Procedura di Bypass Linfovenoso per la Prevenzione Secondaria del Linfedema nel Carcinoma Mammario

14 novembre 2025 aggiornato da: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Efficacia della Procedura di Bypass Linfovenoso per la Prevenzione Secondaria del Linfedema nel Carcinoma Mammario

Questo studio mira a valutare l'efficacia della procedura di Bypass Linfovenoso (LVB) rispetto alla sola fisioterapia come prevenzione secondaria del linfedema in pazienti con cancro al seno sottoposte a dissezione linfonodale ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo di intervento, la LVB è stata eseguita con coaptazione intima-intima utilizzando la tecnica della super microchirurgia.
L'anastomosi è stata effettuata tra il vaso linfatico afferente e la vena ricevente.
L'indice di linfedema dell'arto superiore (UEL) e la linfografia con verde di indocianina (ICG) vengono utilizzati per valutare la progressione del linfedema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 11420
        • Reclutamento
        • Dharmais National Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro al seno di età ≥ 18 anni con punteggio ECOG > 1
  • Pazienti con cancro al seno con linfedema di stadio 0 e I diagnosticato dopo dissezione linfonodale ascellare
  • Coloro che non hanno mai subito fisioterapia per il linfedema

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con flusso retrogrado dermico prima della dissezione linfonodale ascellare (ALND)
  • Pazienti con linfedema da cancro al seno che non sono in grado di sottoporsi a un follow-up di 24 mesi presso l'Ospedale Oncologico Dharmais
  • Pazienti con allergia allo iodio, asma grave, ridotta funzionalità renale, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass linfovenoso (LVB)
Sessantotto soggetti saranno necessari per gruppo. La LVB è stata eseguita creando un'anastomosi intima-intima tra i vasi linfatici afferenti e le vene riceventi. Dopo l'intervento, il follow-up verrà effettuato ogni 6 mesi per 2 anni. Durante il follow-up, verrà eseguita una valutazione completa, inclusa anamnesi ed esami fisici, esami radiologici e istopatologici, indice UEL, linfografia con ICG e valutazione della qualità della vita. Ogni soggetto completerà il Questionario sulla Qualità della Vita nel Linfedema.
Procedura: Bypass linfovenoso (LVB)
La procedura di Bypass Linfovenoso (LVB) in questo studio è un intervento microchirurgico basato sulla supermicrochirurgia specificamente progettato per la prevenzione secondaria del linfedema correlato al cancro al seno dopo la dissezione dei linfonodi ascellari.
Nessun intervento: Fisioterapia
Sessantotto soggetti saranno necessari per gruppo. I pazienti riceveranno fisioterapia da fisioterapisti formati. Il protocollo include drenaggio linfatico manuale (tecniche di massaggio), compressione, cura della pelle ed esercizi per il braccio. Il follow-up verrà effettuato ogni 6 mesi per 2 anni. Durante il follow-up, verrà eseguita una valutazione completa, inclusa anamnesi ed esami fisici, esami radiologici e istopatologici, indice UEL, linfografia ICG e valutazione della qualità della vita. Ogni soggetto completerà il Questionario sulla Qualità della Vita nel Linfedema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento BCRL
Lasso di tempo: 24 mesi

Definizione di BCRL:

Condizione del soggetto post-operatoria con presenza di minimo DB 2 con uno o entrambi i sintomi (gonfiore, pesantezza), e un incremento dell'indice UEL >10% rispetto al pre-operatorio OPPURE Condizione del soggetto post-operatoria con presenza di ≥ DB 2 con area minima del 30% in una regione del braccio in uno dei percorsi linfatici del braccio (anteriore o posteriore), senza presenza di sintomi (gonfiore o pesantezza), e incremento dell'indice UEL >10% rispetto al pre-operatorio.

Definizione dello stadio 1 della Società Internazionale di Linfologia (ISL):

Uno stadio precoce di linfedema è caratterizzato da gonfiore dei tessuti molli che può diminuire con l'elevazione dell'arto o con il riposo notturno, senza cambiamenti strutturali permanenti.

Miglioramento del BCRL:

Miglioramento dello stadio di linfografia ICG con o senza segni clinici (UEL <10% e/o miglioramento dei sintomi)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nel linfedema
Lasso di tempo: 24 mesi
QLQ-BR23 è un supplemento all'EORTC QLQ-30, specifico per i pazienti con cancro al seno, contenente 23 domande e valutato da 0 (per niente) a 4 (molto). Per valutare la qualità della vita, abbiamo posto tre domande sul braccio (dolore, gonfiore e problemi di mobilità). La qualità della vita diminuisce con un punteggio più alto.
24 mesi
Evento avverso di linfedema
Lasso di tempo: 24 mesi
Complicazioni come sieroma, ematoma, separazione della ferita, sanguinamento e infezione della ferita possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

21 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DP.04.03/11.5/095/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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