Procedimento de Bypass Linfovenoso para Prevenção Secundária de Linfedema no Cancro da Mama
14 de novembro de 2025 atualizado por: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital
Eficácia do Procedimento de Bypass Linfovenoso para Prevenção Secundária de Linfedema no Cancro da Mama
Este estudo visa avaliar a eficácia do procedimento de Bypass Linfovenoso (LVB) em comparação com a fisioterapia isolada como prevenção secundária do linfedema em doentes com cancro da mama submetidas a dissecção de linfonodos axilares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No grupo de intervenção, a LVB foi realizada com coaptação de íntima para íntima utilizando a técnica de supermicrocirurgia.
A anastomose foi feita entre o vaso linfático aferente e a veia recetora.
O índice de linfedema do membro superior (UEL) e a linfografia com verde de indocianina (ICG) são utilizados para avaliar a progressão do linfedema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adhitya B Perdana, MEpi
- Número de telefone: +62 85692445029
- E-mail: adhityabayu@dharmais.co.id
Locais de estudo
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésia, 11420
- Recrutamento
- Dharmais National Cancer Center
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Contato:
- Natarini Setianingsih
- Número de telefone: 2372 +62 5681570
- E-mail: dharmais@dharmais.co.id
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com cancro da mama com idade ≥ 18 anos com pontuação ECOG > 1
- Doentes com cancro da mama com diagnóstico de linfedema estadio 0 e I após disseção de gânglios linfáticos axilares.
- Indivíduos que nunca realizaram fisioterapia para linfedema.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com refluxo dérmico antes da disseção de gânglios linfáticos axilares (ALND).
- Doentes com linfedema associado ao cancro da mama que não possam realizar acompanhamento de 24 meses no Hospital do Cancro Dharmais.
- Doentes com alergia ao iodo, asma grave, diminuição da função renal, gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desvio linfovenoso (LVB)
Serão necessários sessenta e oito sujeitos por grupo.
O LVB foi realizado através da criação de uma anastomose íntima-para-íntima entre os vasos linfáticos aferentes e as veias recetoras.
Após a cirurgia, o acompanhamento será feito a cada 6 meses durante 2 anos.
Durante o acompanhamento, será realizada uma avaliação abrangente, incluindo história e exames físicos, exames radiológicos e histopatológicos, índice UEL, linfografia com ICG e avaliação da qualidade de vida.
Cada sujeito preencherá o Questionário de Qualidade de Vida no Linfedema.
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O procedimento de Bypass Linfovenoso (LVB) neste estudo é uma intervenção microcirúrgica baseada em supermicrocirurgia especificamente concebida para a prevenção secundária do linfedema relacionado com o cancro da mama após dissecção de gânglios linfáticos axilares.
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Sem intervenção: Fisioterapia
Serão necessários sessenta e oito sujeitos por grupo.
Os doentes receberão fisioterapia de fisioterapeutas treinados.
O protocolo inclui drenagem linfática manual (técnicas de massagem), compressão, cuidados com a pele e exercícios para o braço.
O acompanhamento será feito a cada 6 meses durante 2 anos.
Durante o acompanhamento, será realizada uma avaliação abrangente, incluindo histórico e exames físicos, exames radiológicos e histopatológicos, índice UEL, linfografia com ICG e avaliação da qualidade de vida.
Cada sujeito preencherá o Questionário de Qualidade de Vida no Linfedema.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de melhoria de BCRL
Prazo: 24 meses
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Definição de BCRL: Condição do sujeito pós-operatória com presença de DB mínimo 2 com um ou ambos os sintomas (inchaço, sensação de peso), e um incremento do índice UEL >10% comparado ao pré-operatório OU Condição do sujeito pós-operatória com presença de ≥ DB 2 com área mínima de 30% numa região do braço num dos trajetos linfáticos do braço (anterior ou posterior), sem presença de sintomas (inchaço ou sensação de peso), e incremento do índice UEL >10% comparado ao pré-operatório. Definição do estágio 1 da Sociedade Internacional de Linfologia (ISL): Um estágio inicial de linfedema caracteriza-se por inchaço dos tecidos moles que pode diminuir com a elevação do membro ou repouso noturno, sem alterações estruturais permanentes. Melhoria de BCRL: Melhoria no estágio de linfografia por ICG com ou sem sinais clínicos (UEL <10% e/ou melhoria dos sintomas) |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida no linfedema
Prazo: 24 meses
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O QLQ-BR23 é um suplemento ao EORTC QLQ-30, específico para doentes com cancro da mama, contendo 23 questões e pontuado de 0 (nada) a 4 (muito).
Para avaliar a qualidade de vida, fizemos três perguntas sobre o braço (dor, inchaço e problemas de mobilidade).
A qualidade de vida diminui com uma pontuação mais elevada.
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24 meses
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Evento adverso de linfedema
Prazo: 24 meses
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Complicações como seroma, hematoma, separação da ferida, hemorragia e infeção da ferida podem ocorrer após a cirurgia.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koshima I, Inagawa K, Urushibara K, Moriguchi T. Supermicrosurgical lymphaticovenular anastomosis for the treatment of lymphedema in the upper extremities. J Reconstr Microsurg. 2000 Aug;16(6):437-42. doi: 10.1055/s-2006-947150.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Agarwal S, Garza RM, Chang DW. Lymphatic Microsurgical Preventive Healing Approach (LYMPHA) for the prevention of secondary lymphedema. Breast J. 2020 Apr;26(4):721-724. doi: 10.1111/tbj.13667. Epub 2019 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
21 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP.04.03/11.5/095/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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