Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lymfovenoosin ohitusleikkaus toissijaisen lymfoödeeman ehkäisemiseksi rintasyövässä

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Lymfovenoosin ohitusleikkauksen teho toissijaisessa lymfoöman ehkäisyssä rintasyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lymphovenous Bypass (LVB) -toimenpiteen tehokkuutta verrattuna pelkkään fysioterapiaan toissijaisena ehkäisymenetelmänä lymfoedemaa vastaan rintasyöpäpotilailla, joille on tehty kainalosolmukkeen poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmässä LVB suoritettiin intima-intima-koadptaatiolla käyttäen supermikrokirurgiaa. Anastomootti tehtiin afferentin imusuonen ja vastaanottajan laskimon välillä. Yläraajan lymfooman (UEL) indeksiä ja indosyaninvihreä (ICG) lymfografiaa käytetään arvioimaan lymfooman etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 11420
        • Rekrytointi
        • Dharmais National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat, ikä ≥ 18 vuotta, ECOG-pisteet > 1
  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on havaittu 0- tai I-tason lymfoeemi aksillaarisen imusolmukkeen leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka eivät ole koskaan käyneet lymfoeemifysioterapiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ihon taaksepäin virtaus ennen aksillaarista imusolmukkeen leikkausta (ALND)
  • Rintasyöpäpotilaat, joilla on lymfoeemi eivätkä pysty osallistumaan 24 kuukauden seurantaan Dharmais-syöpäsairaalassa
  • Potilaat, joilla on jodi-allergia, vaikea astma, heikentynyt munuaistoiminto, raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lymfovenoosi ohitusleikkaus (LVB)
Kuuteenkymmeneenkahdeksaan kohteeseen tarvitaan per ryhmä. LVB suoritettiin luomalla intima-intima-anastomoosi afferenttien imusuonten ja vastaanottajalaskimoiden välille. Leikkauksen jälkeen seuranta suoritetaan kuuden kuukauden välein 2 vuoden ajan. Seurannan aikana suoritetaan kattava arviointi, joka sisältää anamneesin ja fysikaalitutkimuksen, radiologiset ja histopatologiset tutkimukset, UEL-indeksin, ICG-lymfangrafian ja elämänlaadun arvioinnin. Jokainen kohde täyttää Lymphedema Quality of Life -kyselyn.
Menettely: Lymfovenoosi ohitusleikkaus (LVB)
Tässä tutkimuksessa käytettävä Lymphovenous Bypass (LVB) -toimenpide on mikrokirurgiaan perustuva supermikrokirurginen interventio, joka on suunniteltu erityisesti rintasyöpään liittyvän lymfoömin toissijaiseen ehkäisyyn kainaloimussolmukkeen leikkauksen jälkeen.
Ei väliintuloa: Fysioterapia
Kuusikymmentäkahdeksan koehenkilöä tarvitaan per ryhmä. Potilaat saavat fysioterapiaa koulutetuilta fysioterapeuteilta. Protokollaan kuuluvat manuaalinen lymfa-dreenaus (hierontatekniikat), kompressiohoito, ihonhoito ja käsiharjoitukset. Seurantatutkimukset suoritetaan kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan. Seurannan aikana suoritetaan kattava arviointi, joka sisältää anamneesin ja fysikaalitutkimuksen, radiologiset ja histopatologiset tutkimukset, UEL-indeksin, ICG-lymfangrafian ja elämänlaadun arvioinnin. Jokainen koehenkilö täyttää Lymphedema Quality of Life -kyselylomakkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCRL-parannusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta

BCRL:n määritelmä:

Leikkauksenjälkeinen potilaan tila, jossa esiintyy vähintään DB 2 yhdellä tai molemmilla oireilla (turvotus, painon tunne), ja UEL-indeksin nousu >10% verrattuna leikkausta edeltävään tilaan TAI Leikkauksenjälkeinen potilaan tila, jossa esiintyy ≥ DB 2 vähintään 30% alueella toisessa käsialueessa yhdessä käsien imuteistä (etummainen tai takaomainen), ilman oireita (turvotus tai painon tunne), ja UEL-indeksin nousu >10% verrattuna leikkausta edeltävään tilaan.

Kansainvälisen lymfologian seuran (ISL) vaiheen 1 määritelmä:

Varhainen lymfedeeman vaihe, jolle on ominaista pehmeiden kudosten turvotus, joka voi lievittyä raajan kohottamisella tai yölevolla ilman pysyviä rakenteellisia muutoksia.

BCRL:n parantuminen:

Parannus ICG-lymforafiassa vaiheessa, jossa on tai ei ole kliinisiä oireita (UEL <10% ja/tai oireiden lievittyminen)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imun turvotuksen elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
QLQ-BR23 on täydennys EORTC QLQ-30 -kyselyyn, joka on erityisesti rintasyöpäpotilaille suunnattu. Se sisältää 23 kysymystä ja pisteytetään asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon). Elämänlaadun arvioimiseksi esitimme kolme kysymystä käsivarrasta (kipu, turvotus ja liikkuvuusongelmat). Elämänlaatu heikkenee korkeammalla pisteillä.
24 kuukautta
Lymfoödeeman haittatapahtuma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Komplikaatioita, kuten seroma, hematooma, haavan avautuminen, verenvuoto ja haavainfektio, voidaan nähdä leikkauksen jälkeen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dharmais National Cancer Center Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP.04.03/11.5/095/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa