Лимфовенозное шунтирование для вторичной профилактики лимфедемы при раке молочной железы
14 ноября 2025 г. обновлено: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital
Эффективность процедуры лимфовенозного шунтирования для вторичной профилактики лимфедемы при раке молочной железы
Это исследование направлено на оценку эффективности процедуры лимфовенозного шунтирования (ЛВШ) по сравнению только с физиотерапией в качестве вторичной профилактики лимфедемы у пациенток с раком молочной железы, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В группе вмешательства ЛВБ выполняли с коаптацией интима-к-интиме с использованием техники супермикрохирургии.
Анастомоз выполняли между афферентным лимфатическим сосудом и реципиентной веной.
Для оценки прогрессирования лимфедемы использовали индекс лимфедемы верхней конечности (ИЛВК) и лимфографию с индоцианином зелёным (ИЦЗ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adhitya B Perdana, MEpi
- Номер телефона: +62 85692445029
- Электронная почта: adhityabayu@dharmais.co.id
Места учебы
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Индонезия, 11420
- Рекрутинг
- Dharmais National Cancer Center
-
Контакт:
- Natarini Setianingsih
- Номер телефона: 2372 +62 5681570
- Электронная почта: dharmais@dharmais.co.id
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы в возрасте ≥ 18 лет с показателем ECOG > 1
- Пациенты с раком молочной железы после диссекции подмышечных лимфоузлов с диагностированным лимфостазом стадии 0 и I
- Лица, никогда не проходившие физиотерапию по поводу лимфостаза
Критерии исключения:
- Пациенты с дермальным рефлюксом до диссекции подмышечных лимфоузлов (ALND)
- Пациенты с лимфостазом после рака молочной железы, которые не могут пройти 24-месячное наблюдение в Онкологическом госпитале Дхармаис
- Пациенты с аллергией на йод, тяжелой астмой, сниженной функцией почек, беременностью или грудным вскармливанием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лимфовенозное шунтирование (ЛВШ)
Шестьдесят восемь субъектов потребуется в каждой группе.
ЛВБ выполняли путем создания интима-интима анастомоза между афферентными лимфатическими сосудами и венами реципиента.
После операции наблюдение будет проводиться каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Во время наблюдения будет проводиться комплексная оценка, включающая сбор анамнеза и физикальные обследования, радиологические и гистопатологические исследования, индекс UEL, ICG лимфографию и оценку качества жизни.
Каждый субъект заполнит Анкету качества жизни при лимфедеме.
|
Процедура лимфовенозного шунтирования (ЛВШ) в данном исследовании представляет собой микрохирургическое вмешательство на основе супермикрохирургии, специально разработанное для вторичной профилактики лимфедемы, связанной с раком молочной железы, после диссекции подмышечных лимфатических узлов.
|
|
Без вмешательства: Физиотерапия
Шестьдесят восемь испытуемых потребуется в каждой группе.
Пациенты будут получать физиотерапию от обученных физиотерапевтов.
Протокол включает мануальный лимфодренаж (техники массажа), компрессию, уход за кожей и упражнения для руки.
Наблюдение будет проводиться каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Во время наблюдения будет проводиться комплексное обследование, включая сбор анамнеза и физикальные обследования, рентгенологические и гистопатологические исследования, индекс UEL, лимфографию с ICG и оценку качества жизни.
Каждый участник заполнит Анкету качества жизни при лимфедеме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель улучшения BCRL
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определение BCRL: Состояние пациента после операции с наличием минимальной степени DB 2 с одним или обоими симптомами (отек, тяжесть), и увеличением индекса UEL >10% по сравнению с дооперационным состоянием ИЛИ состояние пациента после операции с наличием ≥ DB 2 с минимальной площадью 30% в одной области руки в одном из лимфатических путей руки (переднем или заднем), без наличия симптомов (отек или тяжесть), и увеличением индекса UEL >10% по сравнению с дооперационным состоянием. Определение стадии 1 Международного общества лимфологии (ISL): Ранняя стадия лимфедемы характеризуется отеком мягких тканей, который может уменьшаться при подъеме конечности или после ночного отдыха, без постоянных структурных изменений. Улучшение BCRL: Улучшение стадии лимфографии ICG с клиническими признаками или без них (UEL <10% и/или улучшение симптомов) |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при лимфедеме
Временное ограничение: 24 месяца
|
QLQ-BR23 является дополнением к EORTC QLQ-30, специфичным для пациентов с раком молочной железы, содержащим 23 вопроса и оцениваемым от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Для оценки качества жизни мы задали три вопроса о руке (боль, отечность и проблемы с подвижностью).
Качество жизни снижается с увеличением балла.
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятное событие лимфедемы
Временное ограничение: 24 месяца
|
После операции могут наблюдаться такие осложнения, как серома, гематома, расхождение краев раны, кровотечение и инфицирование раны.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Koshima I, Inagawa K, Urushibara K, Moriguchi T. Supermicrosurgical lymphaticovenular anastomosis for the treatment of lymphedema in the upper extremities. J Reconstr Microsurg. 2000 Aug;16(6):437-42. doi: 10.1055/s-2006-947150.
- Brahma B, Putri RI, Reuwpassa JO, Tuti Y, Alifian MF, Sofyan RF, Iskandar I, Yamamoto T. Lymphaticovenular Anastomosis in Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema: A Short-Term Clinicopathological Analysis from Indonesia. J Reconstr Microsurg. 2021 Oct;37(8):643-654. doi: 10.1055/s-0041-1723940. Epub 2021 Mar 1.
- Agarwal S, Garza RM, Chang DW. Lymphatic Microsurgical Preventive Healing Approach (LYMPHA) for the prevention of secondary lymphedema. Breast J. 2020 Apr;26(4):721-724. doi: 10.1111/tbj.13667. Epub 2019 Oct 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP.04.03/11.5/095/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .