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Lymphovenöse Bypass-Operation zur Sekundärprävention von Lymphödem bei Brustkrebs

14. November 2025 aktualisiert von: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Wirksamkeit des Lymphovenösen Bypass-Verfahrens zur sekundären Prävention von Lymphödemen bei Brustkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Lymphovenösen Bypass (LVB)-Verfahrens im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie als sekundäre Prävention von Lymphödemen bei Brustkrebspatientinnen nach axillärer Lymphknotendissektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Interventionsgruppe wurde die LVB mit Intima-zu-Intima-Koaptation unter Verwendung der Supermikrochirurgie-Technik durchgeführt. Die Anastomose erfolgte zwischen dem afferenten Lymphgefäß und der Empfängervene. Der Lymphödem-Index der oberen Extremität (UEL) und die Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie werden zur Beurteilung des Lymphödemverlaufs eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 11420
        • Rekrutierung
        • Dharmais National Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem ECOG-Score > 1
  • Brustkrebspatientinnen mit post-axillärer Lymphknotendissektion mit diagnostiziertem Lymphödem im Stadium 0 und I.
  • Personen, die noch nie eine Lymphödem-Physiotherapie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen mit dermalem Rückfluss vor der axillären Lymphknotendissektion (ALND).
  • Brustkrebspatientinnen mit Lymphödem, die keine 24-monatige Nachuntersuchung im Dharmais Cancer Hospital durchführen können.
  • Patientinnen mit Jodallergie, schwerem Asthma, eingeschränkter Nierenfunktion, Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lymphovenöser Bypass (LVB)
Sechsundsechzig Probanden werden pro Gruppe benötigt. Die LVB wurde durch die Schaffung einer Intima-zu-Intima-Anastomose zwischen den afferenten Lymphgefäßen und den Empfängervenen durchgeführt. Nach der Operation erfolgt alle 6 Monate für 2 Jahre eine Nachuntersuchung. Während der Nachuntersuchung wird eine umfassende Bewertung durchgeführt, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchungen, radiologischer und histopathologischer Untersuchungen, UEL-Index, ICG-Lymphographie und Lebensqualitätsbewertung. Jeder Proband wird den Lebensqualitätsfragebogen für Lymphödeme ausfüllen.
Verfahren: Lymphovenöser Bypass (LVB)
Das Lymphovenöse Bypass (LVB)-Verfahren in dieser Studie ist eine mikrochirurgische, auf Supermicrochirurgie basierende Intervention, die speziell für die sekundäre Prävention von brustkrebsbedingtem Lymphödem nach axillärer Lymphknotendissektion konzipiert wurde.
Kein Eingriff: Physiotherapie
Sechsundsechzig Probanden werden pro Gruppe benötigt. Patienten erhalten Physiotherapie von ausgebildeten Physiotherapeuten. Das Protokoll umfasst manuelle Lymphdrainage (Massagetechniken), Kompression, Hautpflege und Armübungen. Die Nachuntersuchung erfolgt alle 6 Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren. Während der Nachuntersuchung wird eine umfassende Bewertung durchgeführt, einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchungen, radiologischer und histopathologischer Untersuchungen, UEL-Index, ICG-Lymphographie und Lebensqualitätsbewertung. Jeder Proband wird den Lymphödem-Lebensqualitätsfragebogen ausfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCRL-Verbesserungsrate
Zeitfenster: 24 Monate

BCRL-Definition:

Postoperative Zustand des Probanden mit dem Vorhandensein von mindestens DB 2 mit einem oder beiden Symptomen (Schwellung, Schweregefühl) und einem Anstieg des UEL-Index >10% im Vergleich zum Voroperationstatus ODER Postoperative Zustand des Probanden mit Vorhandensein von ≥ DB 2 mit mindestens 30% Fläche in einer Armregion in einem der Armlymphwege (anterior oder posterior), ohne Vorhandensein von Symptomen (Schwellung oder Schweregefühl) und Anstieg des UEL-Index >10% im Vergleich zum Voroperationstatus.

International Society of Lymphology (ISL) Stadium 1 Definition:

Ein frühes Stadium des Lymphödems ist durch eine Weichteilschwellung gekennzeichnet, die durch Hochlagerung der Gliedmaße oder nächtliche Ruhe abklingen kann, ohne dauerhafte strukturelle Veränderungen.

BCRL-Verbesserung:

Verbesserung des ICG-Lymphographie-Stadiums mit oder ohne klinische Anzeichen (UEL <10% und/oder Symptomverbesserung)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Lymphödem
Zeitfenster: 24 Monate
QLQ-BR23 ist eine Ergänzung zum EORTC QLQ-30, spezifisch für Brustkrebspatienten, enthält 23 Fragen und wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Um die Lebensqualität zu bewerten, haben wir drei Fragen zum Arm (Schmerzen, Schwellungen und Mobilitätsprobleme) gestellt. Die Lebensqualität nimmt mit einem höheren Score ab.
24 Monate
Unerwünschtes Ereignis von Lymphödem
Zeitfenster: 24 Monate
Komplikationen wie Serom, Hämatom, Wunddehiszenz, Blutung und Wundinfektion können nach der Operation auftreten.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP.04.03/11.5/095/2024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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