Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfovenózní bypassový zákrok pro sekundární prevenci lymfedému u karcinomu prsu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Účinnost lymfovenózní bypassové procedury pro sekundární prevenci lymfedému u karcinomu prsu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost procedury lymfovenózního bypassu (LVB) ve srovnání s pouhou fyzioterapií jako sekundární prevenci lymfedému u pacientek s rakovinou prsu podstupujících disekci axilárních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V intervenční skupině byl LVB proveden s koaptací intima k intimě pomocí techniky supermikrochirurgie. Anastomóza byla mezi aferentním lymfatickým cévem a recipientní žílou. Index lymfedému horní končetiny (UEL) a lymfografie s indocyaninovým zeleným barvivem (ICG) se používají k vyhodnocení progrese lymfedému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 11420
        • Nábor
        • Dharmais National Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Pacientky s karcinomem prsu ve věku ≥ 18 let s ECOG skóre > 1
  • Pacientky s karcinomem prsu po disekci axilárních lymfatických uzlin s diagnostikovaným lymfedémem stadia 0 a I.
  • Ty, které nikdy nepodstoupily fyzioterapii lymfedému.

Vylučovací kritéria:

  • Pacientky s dermálním zpětným tokem před disekcí axilárních lymfatických uzlin (ALND).
  • Pacientky s lymfedémem po karcinomu prsu, které se nemohou podrobit 24měsíčnímu sledování v Nemocnici Dharmais Cancer.
  • Pacientky s alergií na jód, těžkým astmatem, sníženou funkcí ledvin, těhotenstvím nebo kojením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lymfovenózní bypass (LVB)
Pro každou skupinu bude zapotřebí šedesát osm subjektů. LVB bylo provedeno vytvořením intima-intima anastomózy mezi aferentními lymfatickými cévami a recipientními žilami. Po operaci bude následná péče prováděna každých 6 měsíců po dobu 2 let. Během sledování bude provedeno komplexní vyšetření, včetně anamnézy a fyzikálních vyšetření, radiologických a histopatologických vyšetření, indexu UEL, lymfografie ICG a hodnocení kvality života. Každý subjekt vyplní Dotazník kvality života při lymfedému.
Postup: Lymfovenózní bypass (LVB)
Procedura Lymphovenous Bypass (LVB) v této studii je mikrochirurgická intervence založená na supermikrochirurgii, speciálně navržená pro sekundární prevenci lymfedému spojeného s rakovinou prsu po disekci axilárních lymfatických uzlin.
Žádný zásah: Fyzioterapie
Šedesát osm subjektů bude potřeba v každé skupině. Pacienti budou dostávat fyzioterapii od vyškolených fyzioterapeutů. Protokol zahrnuje manuální lymfatickou drenáž (masážní techniky), kompresi, péči o pokožku a cvičení paží. Následná kontrola bude prováděna každých 6 měsíců po dobu 2 let. Během následné kontroly bude provedeno komplexní vyšetření, včetně anamnézy a fyzikálních vyšetření, radiologických a histopatologických vyšetření, UEL indexu, ICG lymfografie a hodnocení kvality života. Každý subjekt vyplní dotazník kvality života při lymfedému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení BCRL
Časové okno: 24 měsíců

Definice BCRL:

Stav pacienta po operaci s přítomností minimálně DB 2 s jedním nebo oběma příznaky (otok, tíha) a zvýšením indexu UEL >10 % ve srovnání s předoperačním stavem NEBO Stav pacienta po operaci s přítomností ≥ DB 2 s minimální plochou 30 % v jedné oblasti paže v jedné z lymfatických drah paže (přední nebo zadní) bez přítomnosti příznaků (otok nebo tíha) a zvýšením indexu UEL >10 % ve srovnání s předoperačním stavem.

Definice stadia 1 podle Mezinárodní společnosti pro lymfologii (ISL):

Rané stadium lymfedému charakterizované otokem měkkých tkání, který může ustoupit při elevaci končetiny nebo po nočním odpočinku, bez trvalých strukturálních změn.

Zlepšení BCRL:

Zlepšení stadia lymfografie ICG s klinickými příznaky nebo bez nich (UEL <10 % a/nebo zlepšení příznaků)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života při lymfedému
Časové okno: 24 měsíců
QLQ-BR23 je doplňkem k EORTC QLQ-30, specifickým pro pacientky s rakovinou prsu, obsahuje 23 otázek a skóruje se od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi). Pro vyhodnocení kvality života jsme se ptali na tři otázky týkající se paže (bolest, otok a problémy s pohyblivostí). Kvalita života se snižuje s vyšším skóre.
24 měsíců
Nežádoucí účinek lymfedému
Časové okno: 24 měsíců
Komplikace jako je serom, hematom, oddělení rány, krvácení a infekce rány se mohou objevit po operaci.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP.04.03/11.5/095/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfedém paže

Klinické studie na Lymfovenózní bypass (LVB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit