Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura pomostowania limfatyczno-żylnego w zapobieganiu wtórnemu obrzękowi limfatycznemu w raku piersi

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Skuteczność procedury bypassu limfatyczno-żylnego w profilaktyce wtórnej obrzęku limfatycznego w raku piersi

To badanie ma na celu ocenę skuteczności procedury pomostowania limfatyczno-żylnego (LVB) w porównaniu z samą fizjoterapią jako wtórnej prewencji obrzęku limfatycznego u pacjentek z rakiem piersi poddawanych limfadenektomii pachowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grupie interwencyjnej LVB wykonano z koaptacją intima-do-intima przy użyciu techniki supermikrochirurgii. Anastomoza była pomiędzy naczyniem limfatycznym doprowadzającym a żyłą biorcy. Indeks obrzęku limfatycznego kończyny górnej (UEL) i limfografia z zielenią indocyjaninową (ICG) są wykorzystywane do oceny postępu obrzęku limfatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 11420
        • Rekrutacyjny
        • Dharmais National Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki z rakiem piersi w wieku ≥ 18 lat z wynikiem ECOG > 1
  • Pacjentki z rakiem piersi po pachowej limfadenektomii z rozpoznanym obrzękiem limfatycznym stopnia 0 i I
  • Osoby, które nigdy nie przechodziły fizjoterapii obrzęku limfatycznego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki z wstecznym przepływem skórnym przed pachową limfadenektomią (ALND)
  • Pacjentki z obrzękiem limfatycznym po raku piersi, które nie mogą przejść 24-miesięcznej obserwacji w Szpitalu Onkologicznym Dharmais
  • Pacjentki z alergią na jod, ciężką astmą, zmniejszoną czynnością nerek, ciążą lub karmieniem piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bypass limfowenozny (LVB)
Sześćdziesięciu ośmiu uczestników będzie potrzebnych w każdej grupie. LVB wykonano poprzez wytworzenie zespolenia śródbłonka do śródbłonka między naczyniami limfatycznymi doprowadzającymi a żyłami biorcy. Po operacji, kontrole będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez 2 lata. Podczas kontroli zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena, obejmująca wywiad i badanie fizykalne, badania radiologiczne i histopatologiczne, wskaźnik UEL, limfografię ICG oraz ocenę jakości życia. Każdy uczestnik wypełni Kwestionariusz Jakości Życia w Obrzęku Limfatycznym.
Procedura: Bypass limfatyczno-żylny (LVB)
Zabieg obejścia limfatyczno-żylnego (LVB) w tym badaniu stanowi mikrochirurgiczną interwencję opartą na supermikrochirurgii, zaprojektowaną specjalnie do wtórnej prewencji obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi po przeprowadzonej limfadenektomii pachowej.
Brak interwencji: Fizjoterapia
Sześćdziesięciu ośmiu uczestników będzie potrzebnych w każdej grupie. Pacjenci będą otrzymywać fizjoterapię od wykwalifikowanych fizjoterapeutów. Protokół obejmuje manualny drenaż limfatyczny (techniki masażu), kompresję, pielęgnację skóry oraz ćwiczenia ramion. Badania kontrolne będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez 2 lata. Podczas badań kontrolnych przeprowadzana będzie kompleksowa ocena, obejmująca wywiad i badanie fizykalne, badania radiologiczne i histopatologiczne, wskaźnik UEL, limfografię ICG oraz ocenę jakości życia. Każdy uczestnik wypełni Kwestionariusz Jakości Życia w Obrzęku Limfatycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy BCRL
Ramy czasowe: 24 miesiące

Definicja BCRL:

Stan pacjenta po operacji z obecnością minimum DB 2 z jednym lub obydwoma objawami (obrzęk, uczucie ciężkości) oraz zwiększeniem wskaźnika UEL >10% w porównaniu z okresem przedoperacyjnym LUB Stan pacjenta po operacji z obecnością ≥ DB 2 z minimalnym obszarem 30% w jednym regionie ramienia w jednej ze ścieżek limfatycznych ramienia (przedniej lub tylnej), bez obecności objawów (obrzęku lub uczucia ciężkości) oraz zwiększeniem wskaźnika UEL >10% w porównaniu z okresem przedoperacyjnym.

Definicja stadium 1 Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego (ISL):

Wczesne stadium obrzęku limfatycznego charakteryzuje się obrzękiem tkanek miękkich, który może ustępować po uniesieniu kończyny lub po nocnym odpoczynku, bez trwałych zmian strukturalnych.

Poprawa BCRL:

Poprawa w stadium limfografii ICG z lub bez objawów klinicznych (UEL <10% i/lub poprawa objawów)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w obrzęku limfatycznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
QLQ-BR23 jest uzupełnieniem kwestionariusza EORTC QLQ-30, specyficznym dla pacjentek z rakiem piersi, zawierającym 23 pytania i ocenianym w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Aby ocenić jakość życia, zadaliśmy trzy pytania dotyczące ramienia (ból, obrzęk i problemy z ruchomością). Jakość życia zmniejsza się wraz z wyższą punktacją.
24 miesiące
Niepożądane zdarzenie limfedemu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Powikłania takie jak krwiak, krwiak podskórny, rozstęp rany, krwawienie i zakażenie rany mogą wystąpić po operacji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DP.04.03/11.5/095/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass limfatyczno-żylny (LVB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj