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유방암 림프부종의 2차 예방을 위한 림프정맥 우회술

2025년 11월 14일 업데이트: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

유방암 림프부종의 2차 예방을 위한 림프정맥우회술의 효과성

이 연구는 액와 림프절 절제술을 받는 유방암 환자에서 림프부종의 2차 예방을 위해 림프정맥우회술(LVB) 시술이 물리치료 단독에 비해 효과적인지를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재군에서는 초미세수술 기법을 사용하여 내막-내막 접합 방식으로 림프관정맥문합술(LVB)을 시행하였다. 문합은 수혜 정맥과 유입 림프관 사이에서 이루어졌다. 상지 림프부종(UEL) 지수와 인도시아닌 그린(ICG) 림프조영술은 림프부종의 진행을 평가하기 위해 활용된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, 인도네시아, 11420
        • 모병
        • Dharmais National Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG 점수 > 1인 18세 이상의 유방암 환자
  • 액와 림프절 절제술 후 0기 및 I기 림프부종으로 진단된 유방암 환자
  • 림프부종 물리치료를 받은 적이 없는 자

제외 기준:

  • 액와 림프절 절제술(ALND) 전 피부 역류가 있는 환자
  • Dharmais Cancer Hospital에서 24개월 추적 관찰이 불가능한 유방암 림프부종 환자
  • 요드 알레르기, 중증 천식, 신기능 저하, 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프정맥 우회술(LVB)
각 그룹별로 68명의 대상자가 필요합니다. LVB는 수용 정맥과 유입 림프관 사이에 내막 대 내막 문합을 생성하여 수행되었습니다. 수술 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰이 이루어집니다. 추적 관찰 기간 동안 병력 및 신체 검사, 방사선학적 및 조직병리학적 검사, UEL 지수, ICG 림프조영술, 삶의 질 평가를 포함한 종합 평가가 수행됩니다. 각 대상자는 림프부종 삶의 질 설문지를 작성합니다.
절차: 림프정맥 우회술(LVB)
본 연구의 림프정맥우회술(LVB)은 액와림프절절제술 후 유방암 관련 림프부종의 2차 예방을 위해 특별히 설계된 미세외과적 초미세수술 기반 중재 시술입니다.
간섭 없음: 물리치료
각 그룹당 68명의 대상자가 필요합니다. 환자는 훈련된 물리치료사로부터 물리치료를 받게 됩니다. 치료 프로토콜에는 수동 림프 배액(마사지 기술), 압박 치료, 피부 관리 및 팔 운동이 포함됩니다. 2년 동안 6개월마다 추적 관찰이 이루어집니다. 추적 관찰 동안 병력 및 신체 검사, 방사선학적 및 조직병리학적 검사, UEL 지수, ICG 림프조영술, 삶의 질 평가를 포함한 포괄적인 평가가 수행됩니다. 각 대상자는 림프부종 삶의 질 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCRL 개선율
기간: 24개월

BCRL 정의:

수술 후 대상자의 상태로 최소 DB 2 이상이 존재하며 한 가지 또는 두 가지 증상(부종, 무거움)이 동반되고, 수술 전과 비교하여 UEL 지수가 >10% 증가한 경우 또는 수술 후 대상자의 상태로 한쪽 팔의 림프 경로(전면 또는 후면)에서 최소 30% 영역에 ≥ DB 2가 존재하지만 증상(부종 또는 무거움)이 없고, 수술 전과 비교하여 UEL 지수가 >10% 증가한 경우.

국제 림프학회(ISL) 1기 정의:

림프부종의 초기 단계로, 사지 거상이나 야간 휴식으로 호전될 수 있는 연조직 부종이 특징이며 영구적인 구조적 변화는 없습니다.

BCRL 개선:

ICG 림프조영술 단계의 개선과 함께 임상적 징후(UEL <10% 및/또는 증상 개선)의 유무에 관계없이 나타나는 개선
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 환자의 삶의 질
기간: 24개월
QLQ-BR23은 유방암 환자를 위해 특별히 고안된 EORTC QLQ-30의 보조 설문지로, 23개의 문항으로 구성되어 있으며 0점(전혀 아님)부터 4점(매우 심함)까지 점수화됩니다. 삶의 질을 평가하기 위해 팔에 관한 세 가지 문항(통증, 부종, 운동 기능 장애)에 대해 질문했습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하됩니다.
24개월
림프부종의 이상반응
기간: 24개월
수술 후 혈청종, 혈종, 창상 분리, 출혈 및 창상 감염과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dharmais National Cancer Center Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 21일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DP.04.03/11.5/095/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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