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Procédure de dérivation lymphoveineuse pour la prévention secondaire du lymphœdème dans le cancer du sein

14 novembre 2025 mis à jour par: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Efficacité de la procédure de dérivation lymphoveineuse pour la prévention secondaire du lymphœdème dans le cancer du sein

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la procédure de pontage lymphoveineux (LVB) par rapport à la physiothérapie seule en tant que prévention secondaire du lymphœdème chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant un curage ganglionnaire axillaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le groupe d'intervention, la LVB a été réalisée avec une coaptation intima-à-intima en utilisant la technique de super microchirurgie. L'anastomose a été réalisée entre le vaisseau lymphatique afférent et la veine receveuse. L'indice de lymphœdème du membre supérieur (UEL) et la lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) sont utilisés pour évaluer la progression du lymphœdème.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 11420
        • Recrutement
        • Dharmais National Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein âgées ≥ 18 ans avec un score ECOG > 1
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avec curage axillaire diagnostiquées avec un lymphœdème de stade 0 et I.
  • Celles qui n'ont jamais suivi de physiothérapie pour le lymphœdème.

Critères d'exclusion :

  • Patientes présentant un reflux dermique avant le curage ganglionnaire axillaire (ALND).
  • Patientes atteintes d'un lymphœdème du cancer du sein qui ne peuvent pas effectuer un suivi de 24 mois à l'Hôpital du Cancer Dharmais.
  • Patientes allergiques à l'iode, atteintes d'asthme sévère, présentant une fonction rénale diminuée, enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dérivation lympho-veineuse (DLV)
Soixante-huit sujets seront nécessaires par groupe. La LVB a été réalisée en créant une anastomose intima-à-intima entre les vaisseaux lymphatiques afférents et les veines receveuses. Après l'opération, un suivi sera effectué tous les 6 mois pendant 2 ans. Lors du suivi, une évaluation complète sera réalisée, comprenant l'anamnèse et les examens physiques, les examens radiologiques et histopathologiques, l'indice UEL, la lymphographie ICG et l'évaluation de la qualité de vie. Chaque sujet remplira le Questionnaire de Qualité de Vie pour le Lymphœdème.
Procédure: Dérivation lymphoveineuse (DLV)
La procédure de dérivation lymphoveineuse (LVB) dans cette étude est une intervention microchirurgicale basée sur la supermicrochirurgie spécifiquement conçue pour la prévention secondaire du lymphœdème lié au cancer du sein suite à un curage axillaire.
Aucune intervention: Physiothérapie
Soixante-huit sujets seront nécessaires par groupe. Les patients recevront de la physiothérapie de la part de physiothérapeutes formés. Le protocole comprend le drainage lymphatique manuel (techniques de massage), la compression, les soins de la peau et les exercices du bras. Le suivi sera effectué tous les 6 mois pendant 2 ans. Pendant le suivi, une évaluation complète sera réalisée, comprenant l'anamnèse et les examens physiques, les examens radiologiques et histopathologiques, l'indice UEL, la lymphographie ICG et l'évaluation de la qualité de vie. Chaque sujet remplira le Questionnaire de Qualité de Vie pour le Lymphœdème.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration du BCRL
Délai: 24 mois

Définition du BCRL :

Condition post-opératoire du sujet avec présence d'au moins DB 2 avec un ou deux symptômes (gonflement, lourdeur), et une augmentation de l'indice UEL >10 % par rapport à la période pré-opératoire OU condition post-opératoire du sujet avec présence de ≥ DB 2 avec une zone minimale de 30 % dans une région du bras dans l'un des trajets lymphatiques du bras (antérieur ou postérieur), sans présence de symptômes (gonflement ou lourdeur), et augmentation de l'indice UEL >10 % par rapport à la période pré-opératoire.

Définition du stade 1 de la Société Internationale de Lymphologie (ISL) :

Un stade précoce du lymphœdème est caractérisé par un gonflement des tissus mous qui peut diminuer avec l'élévation du membre ou le repos nocturne, sans changements structurels permanents.

Amélioration du BCRL :

Amélioration du stade de lymphographie ICG avec ou sans signes cliniques (UEL <10 % et/ou amélioration des symptômes)
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie dans le lymphœdème
Délai: 24 mois
QLQ-BR23 est un supplément au EORTC QLQ-30, spécifique aux patientes atteintes d'un cancer du sein, contenant 23 questions et noté de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Pour évaluer la qualité de vie, nous avons posé trois questions sur le bras (douleur, gonflement et problèmes de mobilité). La qualité de vie diminue avec un score plus élevé.
24 mois
Événement indésirable de lymphœdème
Délai: 24 mois
Des complications telles que le sérome, l'hématome, la séparation de la plaie, le saignement et l'infection de la plaie peuvent survenir après l'opération.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dharmais National Cancer Center Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

21 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP.04.03/11.5/095/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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