Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfovenøs bypass-procedure til sekundær forebyggelse af lymfødem ved brystkræft

14. november 2025 opdateret af: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Effektiviteten af lymfe-venøs bypass-procedure til sekundær forebyggelse af lymfødem ved brystkræft

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af Lymphovenous Bypass (LVB)-proceduren sammenlignet med fysioterapi alene som sekundær forebyggelse af lymfødem hos brystkræftpatienter, der gennemgår axillær lymfeknudedissektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I interventionsgruppen blev LVB udført med intima-til-intima koaptation ved brug af supermikrokirurgi-teknikken. Anastomosen var mellem det afferente lymfekar og modtagerens vene. Øvre ekstremitets lymfødem (UEL) indekset og indocyaningrøn (ICG) lymfografi anvendes til at evaluere lymfødemsprogressionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 11420
        • Rekruttering
        • Dharmais National Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter i alderen ≥ 18 år med en ECOG-score > 1
  • Brystkræftpatienter med post-aksillær lymfeknudedissektion diagnosticeret med stadium 0 og I lymfødem
  • Dem som aldrig har gennemgået lymfødem-fysioterapi

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med dermal backflow før aksillær lymfeknudedissektion (ALND)
  • Brystkræftpatienter med lymfødem som ikke kan gennemgå en 24-måneders opfølgning på Dharmais Kræfthospital
  • Patienter med jodallergi, svær astma, nedsat nyrefunktion, graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lymfe-venøs bypass (LVB)
Ottenogtres forsøgspersoner vil være nødvendige pr. gruppe. LVB blev udført ved at skabe en intima-til-intima anastomose mellem de afferente lymfebærende kar og modtagerens vener. Efter operationen vil opfølgning foretages hver 6. måned i 2 år. Under opfølgningen vil en omfattende evaluering blive udført, inklusive anamnese og fysiske undersøgelser, radiologiske og histopatologiske undersøgelser, UEL-indeks, ICG-lymfografi og livskvalitetsevaluering. Hver forsøgsperson vil udfylde Lymfødem Livskvalitetsspørgeskemaet.
Procedure: Lymfe-venøs bypass (LVB)
Lymfovenøs bypass (LVB)-proceduren i denne undersøgelse er en mikrokirurgisk supermikrokirurgibaseret intervention, der specifikt er designet til sekundær forebyggelse af brystkræftrelateret lymfødem efter aksillær lymfeknudedissektion.
Ingen indgriben: Fysioterapi
Ottenogtres patienter vil være nødvendige pr. gruppe. Patienter vil modtage fysioterapi fra uddannede fysioterapeuter. Protokollen inkluderer manuell lymfedrænage (massageteknikker), kompression, hudpleje og armøvelser. Opfølgning vil ske hver 6. måned i 2 år. Under opfølgning vil der blive udført en omfattende evaluering, inklusive anamnese og fysiske undersøgelser, radiologiske og histopatologiske undersøgelser, UEL-indeks, ICG-lymfografi og livskvalitetsevaluering. Hver patient vil udfylde Spørgeskemaet om Livskvalitet ved Lymfødem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCRL-forbedringsrate
Tidsramme: 24 måneder

BCRL definition:

Patientens tilstand efter operation med tilstedeværelse af minimum DB 2 med et eller begge symptomer (hævelse, tunghed), og en stigning i UEL-indeks >10% sammenlignet med før operation ELLER Patientens tilstand efter operation med tilstedeværelse af ≥ DB 2 med minimumsareal 30% i en armregion i en af armens lymfebaner (anterior eller posterior), uden tilstedeværelse af symptomer (hævelse eller tunghed), og stigning i UEL-indeks >10% sammenlignet med før operation.

International Society of Lymphology (ISL) stadium 1 definition:

Et tidligt stadium af lymfødem er karakteriseret ved blødt vævshævelse, der kan aftage med hævet lem eller natlig hvile, uden permanente strukturelle ændringer.

BCRL forbedring:

Forbedring i ICG-lymfografi stadium med eller uden kliniske tegn (UEL <10% og/eller symptomer forbedring)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved lymfødem
Tidsramme: 24 måneder
QLQ-BR23 er et supplement til EORTC QLQ-30, specifikt for brystkræftpatienter, der indeholder 23 spørgsmål og scores fra 0 (slet ikke) til 4 (i meget høj grad). For at vurdere livskvaliteten stillede vi tre spørgsmål om armen (smerter, hævelse og bevægelsesbesvær). Livskvaliteten forringes med en højere score.
24 måneder
Bivirkning af lymfødem
Tidsramme: 24 måneder
Komplikationer såsom serom, hæmatom, sårseparation, blødning og sårinfektion kan ses efter operationen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP.04.03/11.5/095/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfødem Arm

Kliniske forsøg med Lymfe-venøs bypass (LVB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner