Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lymfovensk bypass-prosedyre for sekundær forebygging av lymfødem ved brystkreft

14. november 2025 oppdatert av: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Effektivitet av lymfovenøs bypass-prosedyre for sekundær forebygging av lymfødem ved brystkreft

Denne studien har som mål å vurdere effektiviteten av Lymphovenous Bypass (LVB)-prosedyren sammenlignet med fysioterapi alene som sekundær forebygging av lymfødem hos pasienter med brystkreft som gjennomgår aksillær lymfeknuteutskjæring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I intervensjonsgruppen ble LVB utført med intima-til-intima koaptasjon ved bruk av supermikrokirurgi-teknikken. Anastomosen var mellom det afferente lymfekaret og mottakerens vene. Øvre ekstremitets lymfødem (UEL) indeks og indocyaningrønn (ICG) lymfografi brukes til å evaluere progresjonen av lymfødem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 11420
        • Rekruttering
        • Dharmais National Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter i alder ≥ 18 år med ECOG-score > 1
  • Brystkreftpasienter med post-aksillær lymfeknutedisseksjon diagnostisert med stadium 0 og I lymfødem.
  • De som aldri har gjennomgått lymfødem-fysioterapi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med dermal backflow før aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND).
  • Brystkreftpasienter med lymfødem som ikke kan gjennomgå en 24-måneders oppfølging ved Dharmais Kreftsykehus.
  • Pasienter med jodallergi, alvorlig astma, nedsatt nyrefunksjon, graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lymførevenøs bypass (LVB)
Sekstiåtte deltakere vil være nødvendig per gruppe. LVB ble utført ved å lage en intima-til-intima anastomose mellom de afferente lymfekarene og mottakerens vener. Etter operasjonen vil oppfølging skje hver 6. måned i 2 år. Under oppfølgingen vil en omfattende evaluering bli utført, inkludert anamnese og fysiske undersøkelser, radiologiske og histopatologiske undersøkelser, UEL-indeks, ICG-lymfografi og livskvalitetsvurdering. Hver deltaker vil fullføre Lymfødem Livskvalitetsspørreskjemaet.
Fremgangsmåte: Lymfevenebypass (LVB)
Lymfevenebypass-prosedyren (LVB) i denne studien er en mikrokirurgisk supermikrokirurgibasert intervensjon spesielt utformet for sekundærforebygging av brystkreftrelatert lymfødem etter aksillær lymfeknutedisseksjon.
Ingen inngripen: Fysioterapi
Sekstiåtte deltakere vil være nødvendig per gruppe. Pasientene vil få fysioterapi fra utdannede fysioterapeuter. Protokollen inkluderer manuell lymfedrenasje (massasjeteknikker), kompresjon, hudpleie og armoppgaver. Oppfølging vil bli utført hver 6. måned i 2 år. Under oppfølging vil en omfattende evaluering bli utført, inkludert anamnese og fysiske undersøkelser, radiologiske og histopatologiske undersøkelser, UEL-indeks, ICG-lymfografi og livskvalitetsevaluering. Hver deltaker vil fullføre Lymfødem Livskvalitetsskjemaet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCRL-forbedringshastighet
Tidsramme: 24 måneder

BCRL-definisjon:

Pasienttilstand etter operasjon med tilstedeværelse av minimum DB 2 med ett eller begge symptomer (hevning, tyngdefølelse), og en økning av UEL-indeks >10% sammenlignet med før operasjon ELLER Pasienttilstand etter operasjon med tilstedeværelse av ≥ DB 2 med minimumsområde 30% i en armregion i en av armens lymfatiske baner (anterior eller posterior), uten tilstedeværelse av symptomer (hevning eller tyngdefølelse), og økning av UEL-indeks >10% sammenlignet med før operasjon.

International Society of Lymphology (ISL) stadium 1 definisjon:

Et tidlig stadium av lymfødem kjennetegnes ved mykvevshevning som kan avta med lemheving eller nattehvile, uten permanente strukturelle endringer.

BCRL-forbedring:

Forbedring i ICG-lymfografi stadium med eller uten kliniske tegn (UEL <10% og/eller symptomer forbedring)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved lymfødem
Tidsramme: 24 måneder
QLQ-BR23 er et supplement til EORTC QLQ-30, spesifikt for brystkreftpasienter, som inneholder 23 spørsmål og scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). For å evaluere livskvaliteten spurte vi om tre spørsmål om armen (smerter, hevelse og bevegelsesproblemer). Livskvaliteten reduseres med høyere poengsum.
24 måneder
Bivirkning av lymfødem
Tidsramme: 24 måneder
Komplikasjoner som serom, hematom, såråpning, blødning og sårinfeksjon kan oppstå etter operasjon.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP.04.03/11.5/095/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere