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乳腺癌淋巴水肿二级预防的淋巴静脉旁路手术

2025年11月14日 更新者：Bayu Brahma、Dharmais National Cancer Center Hospital

淋巴静脉旁路手术在乳腺癌继发性淋巴水肿预防中的有效性

本研究旨在评估淋巴静脉旁路术（LVB）与单纯物理疗法相比，在接受腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌患者中作为淋巴水肿二级预防措施的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在干预组中，采用超显微外科技术进行淋巴静脉吻合术，实现内膜对内膜的闭合。 吻合部位为输入淋巴管与受体静脉之间。 采用上肢淋巴水肿（UEL）指数和吲哚菁绿（ICG）淋巴显像技术评估淋巴水肿的进展情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta、Jakarta Special Capital Region、印度尼西亚、11420
        • 招聘中
        • Dharmais National Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且ECOG评分>1的乳腺癌患者
  • 腋窝淋巴结清扫术后诊断为0期和I期淋巴水肿的乳腺癌患者
  • 从未接受过淋巴水肿物理治疗的患者

排除标准：

  • 腋窝淋巴结清扫术前已出现皮肤逆流的患者
  • 无法在Dharmais癌症医院完成24个月随访的乳腺癌淋巴水肿患者
  • 对碘过敏、患有严重哮喘、肾功能下降、妊娠或哺乳期患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：淋巴静脉旁路术 (LVB)
每组需要六十八名受试者。 淋巴静脉吻合术通过在传入淋巴管与受体静脉之间建立内膜对内膜吻合来完成。 术后将进行为期2年的随访，每6个月一次。 随访期间将进行全面评估，包括病史和体格检查、放射学和组织病理学检查、UEL指数、ICG淋巴造影以及生活质量评估。 每位受试者将完成淋巴水肿生活质量问卷。
程序：淋巴静脉旁路术（LVB）
本研究中的淋巴静脉旁路术（LVB）是一种基于显微外科超显微外科技术的干预措施，专门用于腋窝淋巴结清扫术后乳腺癌相关淋巴水肿的二级预防。
无干预：物理疗法
每组需要六十八名受试者。 患者将接受经过培训的物理治疗师提供的物理治疗。 治疗方案包括徒手淋巴引流（按摩技术）、压迫疗法、皮肤护理和手臂锻炼。 将在2年内每6个月进行一次随访。 随访期间将进行综合评估，包括病史与体格检查、放射学与组织病理学检查、上肢淋巴水肿指数、吲哚菁绿淋巴造影以及生活质量评估。 每位受试者需完成淋巴水肿生活质量问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCRL改善率
大体时间：24个月

BCRL定义：

术后受试者状况表现为至少达到DB 2级并伴有一项或两项症状（肿胀、沉重感），且UEL指数较术前增加>10%；或术后受试者状况表现为在单侧手臂区域的任一淋巴通路（前侧或后侧）出现≥ DB 2级且最小范围达30%的病变，但无伴随症状（肿胀或沉重感），且UEL指数较术前增加>10%。

国际淋巴学学会（ISL）第1期定义：

淋巴水肿早期阶段特征为软组织肿胀，可通过肢体抬高或夜间休息消退，无永久性结构改变。

BCRL改善：

ICG淋巴造影分期改善，伴或不伴临床体征（UEL＜10%和/或症状改善）
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴水肿患者的生活质量
大体时间：24个月
QLQ-BR23是EORTC QLQ-30的补充问卷，专门针对乳腺癌患者，包含23个问题，评分范围从0（完全没有）到4（非常严重）。 为评估生活质量，我们询问了三个关于手臂的问题（疼痛、肿胀和活动障碍）。 生活质量随分数升高而下降。
24个月
淋巴水肿不良事件
大体时间：24个月
术后可能出现血清肿、血肿、伤口裂开、出血和伤口感染等并发症。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dharmais National Cancer Center Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Bayu Brahma, MD, PhD、Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月18日

初级完成 (估计的)

2027年3月21日

研究完成 (估计的)

2028年3月21日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DP.04.03/11.5/095/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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