Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lymfovenös bypass-procedur för sekundär prevention av lymfödem vid bröstcancer

14 november 2025 uppdaterad av: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Effektiviteten av lymfovenös bypass-procedur för sekundär prevention av lymfödem vid bröstcancer

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Lymphovenous Bypass (LVB)-proceduren jämfört med enbart fysioterapi som sekundär prevention av lymfödem hos bröstcancerpatienter som genomgår axillär lymfknutedissektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I interventionsgruppen utfördes LVB med intima-mot-intima koaptation med hjälp av supermikrokirurgitekniken. Anastomosen skedde mellan det aferenta lymfkärlet och mottagarvenen. Övre extremitetslympfödemindex (UEL-index) och indocyaningrön (ICG) lymfografi används för att utvärdera lymfödemets progression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 11420
        • Rekrytering
        • Dharmais National Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter i åldern ≥ 18 år med ECOG-poäng > 1
  • Bröstcancerpatienter med postaxiell lymfknutedissektion diagnostiserade med stadium 0 och I lymfödem.
  • De som aldrig genomgått lymfodemfysioterapi.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med dermal backflow före axiell lymfknutedissektion (ALND).
  • Patienter med bröstcancerlymfedem som inte kan genomgå en 24-månaders uppföljning på Dharmais Cancer Hospital.
  • Patienter med jodallergi, svår astma, nedsatt njurfunktion, graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lymfovenös bypass (LVB)
Sextioåtta deltagare kommer att behövas per grupp. LVB utfördes genom att skapa en intima-till-intima anastomos mellan de aferenta lymfkärlen och mottagarens vener. Efter operationen kommer uppföljning att göras var 6:e månad under 2 år. Under uppföljningen kommer en omfattande utvärdering att genomföras, inklusive anamnes och fysiska undersökningar, radiologiska och histopatologiska undersökningar, UEL-index, ICG-lymfografi och livskvalitetsutvärdering. Varje deltagare kommer att fylla i Lymfödem Livskvalitetsformuläret.
Procedur: Lymfovenös bypass (LVB)
Lymfovenös bypass (LVB)-ingreppen i denna studie är en mikrokirurgisk supermikrokirurgibaserad intervention som specifikt är utformad för sekundärprevention av bröstcancerrelaterad lymfödem efter axillär lymfknävsdissektion.
Inget ingripande: Fysioterapi
Sextioåtta subjekt kommer att behövas per grupp. Patienter kommer att få fysioterapi från utbildade fysioterapeuter. Protokollet inkluderar manuell lymfdrainage (massagetekniker), kompression, hudvård och armövningar. Uppföljning kommer att göras var 6:e månad i 2 år. Under uppföljningen kommer en omfattande utvärdering att utföras, inklusive anamnes och fysiska undersökningar, radiologiska och histopatologiska undersökningar, UEL-index, ICG-lymfografi och livskvalitetsutvärdering. Varje subjekt kommer att fylla i Lymphedema Quality of Life Questionnaire.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCRL-förbättringsgrad
Tidsram: 24 månader

BCRL-definition:

Postoperativt tillstånd hos subjekt med förekomst av minst DB 2 med ett eller båda symptomen (svullnad, tyngdkänsla), och en ökning av UEL-index >10% jämfört med före operation ELLER Postoperativt tillstånd hos subjekt med förekomst av ≥ DB 2 med minst 30% område i en armregion i en av armens lymfvägar (anterior eller posterior), utan förekomst av symptom (svullnad eller tyngdkänsla), och ökning av UEL-index >10% jämfört med före operation.

International Society of Lymphology (ISL) stadium 1-definition:

Ett tidigt stadium av lymfödem kännetecknas av mjukdelssvullnad som kan minska med extremitetslyft eller nattlig vila, utan permanenta strukturella förändringar.

BCRL-förbättring:

Förbättring av ICG-lymfgografistadium med eller utan kliniska tecken (UEL <10% och/eller symptomförbättring)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet vid lymfödem
Tidsram: 24 månader
QLQ-BR23 är ett tillägg till EORTC QLQ-30, specifikt för bröstcancerpatienter, som innehåller 23 frågor och poängsätts från 0 (inte alls) till 4 (mycket). För att utvärdera livskvaliteten ställde vi tre frågor om armen (smärta, svullnad och rörlighetsproblem). Livskvaliteten minskar med ett högre poäng.
24 månader
Biverkning av lymfödem
Tidsram: 24 månader
Komplikationer som serom, hematom, sårseparation, blödning och sårinfektion kan uppstå efter operation.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

21 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

21 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP.04.03/11.5/095/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera