Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lymfoveneuze Bypass-procedure voor Secundaire Preventie van Lymfoedeem bij Borstkanker

14 november 2025 bijgewerkt door: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Effectiviteit van de lymfoveneuze bypass-procedure voor secundaire preventie van lymfoedeem bij borstkanker

Dit onderzoek heeft als doel de effectiviteit van de Lymphovenous Bypass (LVB)-procedure te evalueren in vergelijking met alleen fysiotherapie als secundaire preventie van lymfoedeem bij borstkankerpatiënten die een okselklierdissectie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de interventiegroep werd LVB uitgevoerd met intima-tot-intima coaptatie met behulp van de supermicrochirurgietechniek. De anastomose was tussen het afferente lymfevat en de ontvangende ader. De bovenste extremiteit lymfoedeem (UEL) index en indocyaninegroen (ICG) lymfografie worden gebruikt om de progressie van lymfoedeem te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesië, 11420
        • Werving
        • Dharmais National Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Borstkankerpatiënten van 18 jaar en ouder met een ECOG-score > 1
  • Borstkankerpatiënten met post-axillaire lymfeklierdissectie gediagnosticeerd met lymfoedeem stadium 0 en I
  • Degenen die nog nooit lymfoedeem fysiotherapie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met dermale terugstroom vóór axillaire lymfeklierdissectie (ALND)
  • Borstkankerpatiënten met lymfoedeem die niet in staat zijn om een 24-maanden follow-up te ondergaan in het Dharmais Kankerziekenhuis
  • Patiënten met jodiumallergie, ernstig astma, verminderde nierfunctie, zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfoveneuze bypass (LVB)
Achtenzestig proefpersonen zijn per groep nodig. LVB werd uitgevoerd door een intima-tot-intima-anastomose te creëren tussen de afferente lymfevaten en de ontvangende aders. Na de operatie wordt de follow-up elke 6 maanden uitgevoerd gedurende 2 jaar. Tijdens de follow-up wordt een uitgebreide evaluatie uitgevoerd, inclusief anamnese en lichamelijk onderzoek, radiologisch en histopathologisch onderzoek, UEL-index, ICG-lymfografie en kwaliteit-van-leven-evaluatie. Elke proefpersoon zal de Lymfoedeem Kwaliteit van Leven Vragenlijst invullen.
Procedure: Lymfoveneuze bypass (LVB)
De Lymphovenous Bypass (LVB)-procedure in deze studie is een microchirurgische supermicrochirurgie-gebaseerde interventie die specifiek is ontworpen voor de secundaire preventie van borstkanker-gerelateerd lymfoedeem na axillaire lymfeklierdissectie.
Geen tussenkomst: Fysiotherapie
Achtenzestig proefpersonen zullen per groep nodig zijn. Patiënten zullen fysiotherapie ontvangen van opgeleide fysiotherapeuten. Het protocol omvat manuele lymfedrainage (massagetechnieken), compressie, huidverzorging en armoefeningen. Follow-up zal elke 6 maanden gedurende 2 jaar plaatsvinden. Tijdens de follow-up zal een uitgebreide evaluatie worden uitgevoerd, inclusief anamnese en lichamelijk onderzoek, radiologisch en histopathologisch onderzoek, UEL-index, ICG-lymfografie en kwaliteit-van-leven-evaluatie. Elke proefpersoon zal de Lymfoedeem Kwaliteit van Leven Vragenlijst invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BCRL-verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden

BCRL-definitie:

Postoperatieve patiënttoestand met aanwezigheid van minimaal DB 2 met één of beide symptomen (zwelling, zwaarte), en een toename van UEL-index >10% vergeleken met preoperatief OF Postoperatieve patiënttoestand met aanwezigheid van ≥ DB 2 met minimaal gebied 30% in één armregio in één van de lymfatische armbanen (anterior of posterior), zonder aanwezigheid van symptomen (zwelling of zwaarte), en toename van UEL-index >10% vergeleken met preoperatief.

International Society of Lymphology (ISL) stadium 1 definitie:

Een vroeg stadium van lymfoedeem wordt gekenmerkt door zachte weefselzwelling die kan afnemen bij ledemaatheffing of nachtrust, zonder permanente structurele veranderingen.

BCRL-verbetering:

Verbetering in ICG-lymfatische stadium met of zonder klinische tekenen (UEL <10% en/of symptoomverbetering)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij lymfoedeem
Tijdsspanne: 24 maanden
QLQ-BR23 is een aanvulling op de EORTC QLQ-30, specifiek voor borstkankerpatiënten, en bevat 23 vragen die worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Om de kwaliteit van leven te evalueren, hebben we drie vragen gesteld over de arm (pijn, zwelling en mobiliteitsproblemen). De kwaliteit van leven neemt af bij een hogere score.
24 maanden
Bijwerking van lymfoedeem
Tijdsspanne: 24 maanden
Complicaties zoals seroom, hematoom, wondscheiding, bloeding en wondinfectie kunnen na de operatie optreden.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dharmais National Cancer Center Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DP.04.03/11.5/095/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren