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Procedimiento de Derivación Linfovenosa para la Prevención Secundaria del Linfedema en el Cáncer de Mama

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Bayu Brahma, Dharmais National Cancer Center Hospital

Efectividad del Procedimiento de Derivación Linfovenosa para la Prevención Secundaria del Linfedema en el Cáncer de Mama

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del procedimiento de Derivación Linfovenosa (LVB) en comparación con la fisioterapia sola como prevención secundaria del linfedema en pacientes con cáncer de mama sometidas a disección de ganglios linfáticos axilares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el grupo de intervención, la LVB se realizó con coaptación de íntima a íntima utilizando la técnica de supermicrocirugía. La anastomosis fue entre el vaso linfático aferente y la vena receptora. El índice de linfedema de la extremidad superior (UEL) y la linfografía con verde de indocianina (ICG) se utilizan para evaluar la progresión del linfedema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 11420
        • Reclutamiento
        • Dharmais National Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama de edad ≥ 18 años con puntuación ECOG > 1
  • Pacientes con cáncer de mama con disección de ganglios linfáticos axilares diagnosticados con linfedema en estadio 0 y I.
  • Aquellos que nunca se han sometido a fisioterapia para el linfedema.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con reflujo dérmico antes de la disección de ganglios linfáticos axilares (ALND).
  • Pacientes con linfedema por cáncer de mama que no pueden someterse a un seguimiento de 24 meses en el Hospital del Cáncer Dharmais.
  • Pacientes con alergia al yodo, asma grave, disminución de la función renal, embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bypass linfovenoso (LVB)
Se necesitarán sesenta y ocho sujetos por grupo. La LVB se realizó creando una anastomosis de íntima a íntima entre los vasos linfáticos aferentes y las venas receptoras. Después de la cirugía, el seguimiento se realizará cada 6 meses durante 2 años. Durante el seguimiento, se realizará una evaluación integral que incluirá historia clínica y exploraciones físicas, exámenes radiológicos e histopatológicos, índice UEL, linfografía con ICG y evaluación de la calidad de vida. Cada sujeto completará el Cuestionario de Calidad de Vida en Linfedema.
Procedimiento: Derivación linfovenosa (LVB)
El procedimiento de Derivación Linfovenosa (LVB) en este estudio es una intervención microquirúrgica basada en supermicrocirugía diseñada específicamente para la prevención secundaria del linfedema relacionado con el cáncer de mama tras la disección de ganglios linfáticos axilares.
Sin intervención: Fisioterapia
Se necesitarán sesenta y ocho sujetos por grupo. Los pacientes recibirán fisioterapia de fisioterapeutas capacitados. El protocolo incluye drenaje linfático manual (técnicas de masaje), compresión, cuidado de la piel y ejercicios para el brazo. El seguimiento se realizará cada 6 meses durante 2 años. Durante el seguimiento, se realizará una evaluación integral, que incluirá historia clínica y exámenes físicos, exámenes radiológicos e histopatológicos, índice UEL, linfografía con ICG y evaluación de la calidad de vida. Cada sujeto completará el Cuestionario de Calidad de Vida en Linfedema.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de BCRL
Periodo de tiempo: 24 meses

Definición de BCRL:

Condición del sujeto postoperatoria con la presencia de un mínimo de DB 2 con uno o ambos síntomas (hinchazón, pesadez), y un incremento del índice UEL >10% en comparación con el preoperatorio O Condición del sujeto postoperatoria con presencia de ≥ DB 2 con un área mínima del 30% en una región del brazo en una de las vías linfáticas del brazo (anterior o posterior), sin presencia de síntomas (hinchazón o pesadez), e incremento del índice UEL >10% en comparación con el preoperatorio.

Definición de la etapa 1 de la Sociedad Internacional de Linfología (ISL):

Una etapa temprana del linfedema se caracteriza por una hinchazón de tejidos blandos que puede disminuir con la elevación de la extremidad o el reposo nocturno, sin cambios estructurales permanentes.

Mejora de BCRL:

Mejora en la etapa de linfografía con ICG con o sin signos clínicos (UEL <10% y/o mejora de los síntomas)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida en el linfedema
Periodo de tiempo: 24 meses
QLQ-BR23 es un complemento del EORTC QLQ-30, específico para pacientes con cáncer de mama, que contiene 23 preguntas y se puntúa de 0 (nada en absoluto) a 4 (muchísimo). Para evaluar la calidad de vida, hicimos tres preguntas sobre el brazo (dolor, hinchazón y problemas de movilidad). La calidad de vida disminuye con una puntuación más alta.
24 meses
Evento adverso de linfedema
Periodo de tiempo: 24 meses
Las complicaciones como seroma, hematoma, separación de la herida, hemorragia e infección de la herida pueden observarse después de la cirugía.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dharmais National Cancer Center Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bayu Brahma, MD, PhD, Dharmais Cancer Hospital - National Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

21 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

21 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DP.04.03/11.5/095/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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