低リン血症の治療のためのリン酸二水素ナトリウムおよびリン酸水素二ナトリウム顆粒による経腸補給

実験的：軽度低リン血症群

軽度の低リン血症は、血清リン値が0.65〜0.80 mmol/Lと定義されます。 軽度の低リン血症の被験者には、被験者の実際の体重に基づいて、0.306 mmol/(kg・日)のリン補充投与量が適用されます。 治療中は、毎日午前5時から6時の間に静脈血を採取し、血清リン値を測定して補充の効果を評価します。 試験責任医師は、その日の血清リン値に基づいて低リン血症の重症度を判断し、軽度、中等度、重度の場合に対応するリン補充投与量を投与します。

薬：リン酸二水素ナトリウム・リン酸水素二ナトリウム顆粒

インフォームドコンセント文書（ICF）に署名後、適格な被験者はスクリーニング期間中の低リン酸血症の重症度に基づいて層別化されました：軽度低リン酸血症（0.65-0.80 mmol/L）、中等度低リン酸血症（0.32-0.64 mmol/L）、または重度低リン酸血症（<0.32 mmol/L）。

登録後、被験者は最大14日間の治療期間に入りました。 すべての被験者は実際の体重に基づいた段階的なリン酸補給戦略を受けました：軽度低リン酸血症の被験者は0.306 mmol/(kg·日)を投与され、中等度低リン酸血症の被験者は0.612 mmol/(kg·日)を投与され、重度低リン酸血症の被験者は0.816 mmol/(kg·日)を投与されました。 治療期間中、血清リン濃度を測定し補給の効果を評価するため、毎日午前5時から6時の間に静脈血が採取されました。 日々の血清リン濃度に基づき、治験責任医師が低リン酸血症の重症度を判断し、対応するリン酸投与量を決定しました。

実験的：中等度低リン酸血症群

中等度低リン血症は、血清リン値が0.32～0.64 mmol/Lと定義されます。 中等度低リン血症の対象者には、実際の体重に基づいて、リン補充量は0.612 mmol/(kg·日)です。 治療中は、毎日午前5時から6時の間に静脈血を採取し、血清リン値を測定して補充の効果を評価します。 試験責任者は、その日の血清リン値に基づいて低リン血症の重症度を判断し、軽度、中等度、または重度の場合に対応するリン補充量を投与します。

薬：リン酸二水素ナトリウム・リン酸水素二ナトリウム顆粒

インフォームドコンセント文書（ICF）に署名後、適格な被験者はスクリーニング期間中の低リン酸血症の重症度に基づいて層別化されました：軽度低リン酸血症（0.65-0.80 mmol/L）、中等度低リン酸血症（0.32-0.64 mmol/L）、または重度低リン酸血症（<0.32 mmol/L）。

登録後、被験者は最大14日間の治療期間に入りました。 すべての被験者は実際の体重に基づいた段階的なリン酸補給戦略を受けました：軽度低リン酸血症の被験者は0.306 mmol/(kg·日)を投与され、中等度低リン酸血症の被験者は0.612 mmol/(kg·日)を投与され、重度低リン酸血症の被験者は0.816 mmol/(kg·日)を投与されました。 治療期間中、血清リン濃度を測定し補給の効果を評価するため、毎日午前5時から6時の間に静脈血が採取されました。 日々の血清リン濃度に基づき、治験責任医師が低リン酸血症の重症度を判断し、対応するリン酸投与量を決定しました。

実験的：重症低リン血症群

重症低リン酸血症は、血清リン酸値が<0.32 mmol/Lと定義されます。 重症低リン酸血症の被験者に対しては、被験者の実際の体重に基づいて、0.816 mmol/(kg・日)のリン補充投与量が適用されます。 治療中は、血清リン酸値を測定し補充療法の有効性を評価するため、毎日午前5時から6時の間に静脈血を採取します。 研究者は、当日の血清リン酸値に基づいて低リン酸血症の重症度を判断し、軽度、中等度、または重症の場合に対応するリン補充投与量を投与します。

薬：リン酸二水素ナトリウム・リン酸水素二ナトリウム顆粒

インフォームドコンセント文書（ICF）に署名後、適格な被験者はスクリーニング期間中の低リン酸血症の重症度に基づいて層別化されました：軽度低リン酸血症（0.65-0.80 mmol/L）、中等度低リン酸血症（0.32-0.64 mmol/L）、または重度低リン酸血症（<0.32 mmol/L）。

登録後、被験者は最大14日間の治療期間に入りました。 すべての被験者は実際の体重に基づいた段階的なリン酸補給戦略を受けました：軽度低リン酸血症の被験者は0.306 mmol/(kg·日)を投与され、中等度低リン酸血症の被験者は0.612 mmol/(kg·日)を投与され、重度低リン酸血症の被験者は0.816 mmol/(kg·日)を投与されました。 治療期間中、血清リン濃度を測定し補給の効果を評価するため、毎日午前5時から6時の間に静脈血が採取されました。 日々の血清リン濃度に基づき、治験責任医師が低リン酸血症の重症度を判断し、対応するリン酸投与量を決定しました。

研究期間中の患者における経腸的リン補充による目標血清リン値（≥0.80 mmol/L）の達成率

研究期間中に経腸管リン補充療法を受けた患者のうち、目標血清リン値（≥0.80 mmol/L）を達成した割合。 この割合は0%から100%の範囲であり、値が高いほど経腸管リン補充療法の治療効果が優れていることを示す。

研究期間中の患者における、経腸リリン補充1 mmolあたりの血清リリン上昇の程度

研究期間中の患者において、経腸リンの補充1 mmolあたりの血清リンの上昇幅。 血清リンの上昇幅が大きいほど、リンの補充治療の効果が高いことを示します。

リン補充療法における目標血清リン濃度達成までの平均時間

リン補充療法における目標血清リン濃度達成までの平均時間。 時間が短いほどリン補充の有効性が高いことを示します。

リン補充療法中の72時間以内における患者の血中リン濃度上昇が0.1 mmol/L未満であった割合

リンの補充療法期間中に、72時間以内のいずれかの期間において、血中リン濃度の上昇が0.1 mmol/L未満であった患者の割合。 この割合はリンの補充療法の有効性を反映しており、割合が高いほどより多くの患者において治療反応が不良であることを示します。

経口リン補充療法への不耐性による離脱の割合

経口リン補充療法に対する不耐性による離脱の割合。 低い離脱率は、研究対象集団の適切な選択が成功したことを示します。

有害反応の発現率

副作用の発現率は、主に下痢、腹痛、悪心、嘔吐などの不快症状を含みます。

ベースラインからのAPACHE IIおよびSOFAスコアの変化

ベースラインからの急性生理学及び慢性健康評価（APACHE II）スコアと順次臓器不全評価（SOFA）スコアの変化。 APACHE IIスコアは0～71点の範囲で、スコアが高いほど死亡率リスクが高くなります。 SOFAスコアは0～24点の範囲で、スコアが高いほど臓器障害が重度であり、患者の状態がより危険であることを示します。