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使用磷酸二氢钠和磷酸氢二钠颗粒进行肠内补充治疗低磷血症。

2025年11月21日 更新者：Wang xiaorong、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

一项评估肠内补充磷酸二氢钠和磷酸氢二钠颗粒剂对不同程度低磷血症有效性与安全性的前瞻性临床研究

本临床试验旨在评估磷酸二氢钠和磷酸氢二钠颗粒剂治疗轻度、中度和重度低磷血症参与者的疗效和安全性。 该试验主要探讨以下问题：

肠内补充磷酸二氢钠和磷酸氢二钠颗粒剂是否能提升参与者的血清磷水平？ 肠内补充磷酸二氢钠和磷酸氢二钠颗粒剂是否会引起胃肠道并发症？ 低磷血症参与者将通过口服或鼻胃管途径接受磷酸二氢钠和磷酸氢二钠颗粒剂，以观察肠内磷补充的疗效和安全性。

参与者将每日服用磷酸二氢钠和磷酸氢二钠颗粒剂，根据低磷血症严重程度调整剂量，最长持续14天。 将通过每日抽血评估磷补充效果，并记录参与者的胃肠道症状。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Zhuanyun Li, Ph.D., M.D.
  • 电话号码：86+15199108915
  • 邮箱：2577008209@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-80岁（含），性别不限；
  2. ICU住院患者，血清磷酸盐浓度＜0.80 mmol/L，且经临床医生判断需要补充磷酸盐；
  3. 能够接受肠内营养，每日肠内热量摄入≥10 kcal/kg/天；
  4. 受试者或其法定监护人充分理解本试验的目的和意义，自愿同意参加并签署书面知情同意书，且愿意严格遵守临床研究方案并完成研究。

排除标准：

  1. 妊娠及哺乳期妇女；
  2. 存在肠内给药禁忌症的患者，如急性上消化道出血、机械性肠梗阻、重症急性胰腺炎、消化道瘘、胃肠功能障碍、腹腔内高压、肠内喂养不耐受或持续胃肠减压；
  3. 预计ICU住院时间≤96小时；
  4. 已知对试验药物任何成分或具有相似化学结构的药物过敏；
  5. 严重肾功能损害：估算肾小球滤过率（eGFR）＜30 mL/min/1.73m²；
  6. 需要临床干预的甲状腺功能亢进受试者；
  7. 需要限制钠摄入的受试者；
  8. 研究者认为其他不适合纳入的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：轻度低磷血症组
轻度低磷血症定义为血清磷水平为0.65-0.80 mmol/L。 对于轻度低磷血症受试者，根据受试者实际体重，磷补充剂量为0.306 mmol/(kg·d)。 治疗期间，每日凌晨5:00至6:00之间采集静脉血以测量血清磷水平，评估补充效果。 研究者根据当日血清磷水平判定低磷血症严重程度，并给予轻度、中度或重度病例相应的磷补充剂量。
药品：磷酸二氢钠和磷酸氢二钠颗粒

签署知情同意书（ICF）后，符合资格的研究对象根据筛选期间低磷血症的严重程度进行分层：轻度低磷血症（0.65-0.80 mmol/L）、中度低磷血症（0.32-0.64 mmol/L）或重度低磷血症（<0.32 mmol/L）。

入组后，研究对象进入最长14天的治疗期。所有研究对象根据实际体重接受差异化补磷策略：轻度低磷血症研究对象接受0.306 mmol/(kg·d)；中度低磷血症研究对象接受0.612 mmol/(kg·d)；重度低磷血症研究对象接受0.816 mmol/(kg·d)。治疗期间，每日凌晨5:00至6:00采集静脉血检测血清磷水平以评估补磷疗效。根据每日血清磷水平，研究者判定低磷血症严重程度并给予相应磷剂量。
实验性的：中度低磷血症组
中度低磷血症定义为血清磷水平为0.32-0.64 mmol/L。 对于中度低磷血症受试者，基于受试者实际体重，磷补充剂量为0.612 mmol/(kg·d)。 治疗期间，每日凌晨5:00至6:00之间采集静脉血以测量血清磷水平并评估补充效果。 研究者根据当日血清磷水平确定低磷血症严重程度，并给予轻度、中度或重度病例相应的磷补充剂量。
药品：磷酸二氢钠和磷酸氢二钠颗粒

签署知情同意书（ICF）后，符合资格的研究对象根据筛选期间低磷血症的严重程度进行分层：轻度低磷血症（0.65-0.80 mmol/L）、中度低磷血症（0.32-0.64 mmol/L）或重度低磷血症（<0.32 mmol/L）。

入组后，研究对象进入最长14天的治疗期。所有研究对象根据实际体重接受差异化补磷策略：轻度低磷血症研究对象接受0.306 mmol/(kg·d)；中度低磷血症研究对象接受0.612 mmol/(kg·d)；重度低磷血症研究对象接受0.816 mmol/(kg·d)。治疗期间，每日凌晨5:00至6:00采集静脉血检测血清磷水平以评估补磷疗效。根据每日血清磷水平，研究者判定低磷血症严重程度并给予相应磷剂量。
实验性的：严重低磷血症组
重度低磷血症定义为血清磷酸盐水平<0.32 mmol/L。 对于重度低磷血症受试者，根据受试者实际体重，磷补充剂量为0.816 mmol/(kg·d)。 治疗期间，每日凌晨5:00至6:00之间采集静脉血以测量血清磷水平，评估补充效果。 研究者根据当日血清磷水平判定低磷血症严重程度，并针对轻度、中度或重度病例给予相应的磷补充剂量。
药品：磷酸二氢钠和磷酸氢二钠颗粒

签署知情同意书（ICF）后，符合资格的研究对象根据筛选期间低磷血症的严重程度进行分层：轻度低磷血症（0.65-0.80 mmol/L）、中度低磷血症（0.32-0.64 mmol/L）或重度低磷血症（<0.32 mmol/L）。

入组后，研究对象进入最长14天的治疗期。所有研究对象根据实际体重接受差异化补磷策略：轻度低磷血症研究对象接受0.306 mmol/(kg·d)；中度低磷血症研究对象接受0.612 mmol/(kg·d)；重度低磷血症研究对象接受0.816 mmol/(kg·d)。治疗期间，每日凌晨5:00至6:00采集静脉血检测血清磷水平以评估补磷疗效。根据每日血清磷水平，研究者判定低磷血症严重程度并给予相应磷剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间使用肠内磷补充剂达到目标血清磷水平（≥0.80 mmol/L）的患者比例
大体时间：入组后14天内
在研究期间接受肠内磷酸盐补充治疗的患者中，达到目标血清磷酸盐水平（≥0.80 mmol/L）的比例。 该比例范围在0%至100%之间，数值越高表明肠内磷酸盐补充的治疗效果越好。
入组后14天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间患者每补充1 mmol肠内磷时血清磷升高的幅度
大体时间：肠内磷补充治疗从开始至磷治疗结束的总时长不超过14天。
研究期间患者每补充1 mmol肠内磷所引起的血清磷升高幅度。 血清磷升高幅度越大，表明补磷治疗效果越佳。
肠内磷补充治疗从开始至磷治疗结束的总时长不超过14天。
磷替代治疗期间达到目标血清磷浓度的平均时间
大体时间：从开始肠内磷酸盐补充治疗至血清磷酸盐水平恢复正常的总时间不足14天。
在磷替代治疗期间达到目标血清磷浓度的平均时间。 时间越短表明磷补充疗效越好。
从开始肠内磷酸盐补充治疗至血清磷酸盐水平恢复正常的总时间不足14天。
在补磷治疗期间，患者血磷浓度在任何72小时内增幅低于0.1 mmol/L的比例。
大体时间：从开始肠内磷酸盐补充治疗至治疗结束期间，任何72小时内血清磷酸盐水平的升高总持续时间均少于14天。
在接受磷补充治疗期间，任何72小时内血磷浓度增幅低于0.1 mmol/L的患者比例。 该比例反映了磷替代治疗的疗效，比例越高表明更多患者对治疗反应较差。
从开始肠内磷酸盐补充治疗至治疗结束期间，任何72小时内血清磷酸盐水平的升高总持续时间均少于14天。
因无法耐受肠道磷补充剂而退出研究的比例
大体时间：在研究期间，最长时间不得超过14天。
因不耐受肠内补磷而退出治疗的比例。 较低的退出率表明研究人群筛选成功。
在研究期间，最长时间不得超过14天。
不良反应发生率
大体时间：从启动到完成的整个研究持续时间不得超过14天。
不良反应的发生率主要包括腹泻、腹痛、恶心和呕吐等不适症状。
从启动到完成的整个研究持续时间不得超过14天。
APACHE II和SOFA评分相对于基线的变化
大体时间：研究开始前24小时内和研究结束前24小时内的APACHE II及SOFA评分
急性生理与慢性健康评估（APACHE II）评分和序贯器官衰竭评估（SOFA）评分相对基线的变化。 APACHE II评分范围为0至71分，分数越高表示死亡风险越大。 SOFA评分范围为0至24分，分数越高反映器官功能障碍越严重，表明患者病情越危重。
研究开始前24小时内和研究结束前24小时内的APACHE II及SOFA评分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月21日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (估计的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICU202501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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