Enterální suplementace granulemi dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnanu disodného pro léčbu hypofosfatemie.

Experimentální: Skupina s mírnou hypofosfatémií

Mírná hypofosfatémie je definována jako hladina fosforu v séru 0,65–0,80 mmol/l. U subjektů s mírnou hypofosfatemíí je doplňková dávka fosforu 0,306 mmol/(kg·den) na základě skutečné tělesné hmotnosti subjektu. Během léčby je denně mezi 5:00 a 6:00 ráno odebírána žilní krev k měření hladiny fosforu v séru a vyhodnocení účinnosti suplementace. Výzkumník určuje závažnost hypofosfatémie na základě denní hladiny fosforu v séru a podává odpovídající dávku doplňkového fosforu pro mírné, středně závažné nebo závažné případy.

Lék: Granule dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnanu disodného

Po podpisu informovaného souhlasu (ICF) byli způsobilí subjekty stratifikováni na základě závažnosti hypofosfatémie během screeningového období: mírná hypofosfatémie (0,65-0,80 mmol/l), středně těžká hypofosfatémie (0,32-0,64 mmol/l) nebo těžká hypofosfatémie (<0,32 mmol/l).

Po zařazení do studie subjekty vstoupily do léčebného období trvajícího až 14 dní. Všichni subjekty dostávaly diferencovanou strategii doplňování fosfátů na základě skutečné tělesné hmotnosti: subjekty s mírnou hypofosfatémií dostávaly 0,306 mmol/(kg·den); subjekty se středně těžkou hypofosfatémií dostávaly 0,612 mmol/(kg·den); a subjekty s těžkou hypofosfatémií dostávaly 0,816 mmol/(kg·den). Během léčebného období byl denně mezi 5:00 a 6:00 ráno odebírán žilní krev ke změření hladiny fosforu v séru a vyhodnocení účinnosti suplementace. Na základě denní hladiny fosforu v séru vyšetřovatel určil závažnost hypofosfatémie a podal odpovídající dávku fosfátů.

Experimentální: Skupina se středně těžkou hypofosfatémií

Středně těžká hypofosfatemie je definována jako hladina fosforu v séru 0,32–0,64 mmol/l. U subjektů se středně těžkou hypofosfatemii je dávka suplementace fosforem 0,612 mmol/(kg·den) na základě skutečné tělesné hmotnosti subjektu. Během léčby je denně mezi 5:00 a 6:00 ráno odebírána žilní krev ke změření hladiny fosforu v séru a vyhodnocení účinnosti suplementace. Zkoušející určuje závažnost hypofosfatemie na základě denní hladiny fosforu v séru a podává odpovídající dávku suplementace fosforem pro mírné, středně těžké nebo těžké případy.

Lék: Granule dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnanu disodného

Po podpisu informovaného souhlasu (ICF) byli způsobilí subjekty stratifikováni na základě závažnosti hypofosfatémie během screeningového období: mírná hypofosfatémie (0,65-0,80 mmol/l), středně těžká hypofosfatémie (0,32-0,64 mmol/l) nebo těžká hypofosfatémie (<0,32 mmol/l).

Po zařazení do studie subjekty vstoupily do léčebného období trvajícího až 14 dní. Všichni subjekty dostávaly diferencovanou strategii doplňování fosfátů na základě skutečné tělesné hmotnosti: subjekty s mírnou hypofosfatémií dostávaly 0,306 mmol/(kg·den); subjekty se středně těžkou hypofosfatémií dostávaly 0,612 mmol/(kg·den); a subjekty s těžkou hypofosfatémií dostávaly 0,816 mmol/(kg·den). Během léčebného období byl denně mezi 5:00 a 6:00 ráno odebírán žilní krev ke změření hladiny fosforu v séru a vyhodnocení účinnosti suplementace. Na základě denní hladiny fosforu v séru vyšetřovatel určil závažnost hypofosfatémie a podal odpovídající dávku fosfátů.

Experimentální: Skupina s těžkou hypofosfatémií

Těžká hypofosfatemie je definována jako hladina fosfátu v séru <0,32 mmol/l. U subjektů s těžkou hypofosfatemii je dávka doplňování fosforu 0,816 mmol/(kg·den) na základě skutečné tělesné hmotnosti subjektu. Během léčby je denně mezi 5:00 a 6:00 ráno odebírána žilní krev ke změření hladiny fosforu v séru a vyhodnocení účinnosti suplementace. Výzkumník určuje závažnost hypofosfatemie na základě denní hladiny fosforu v séru a podává odpovídající dávku doplňování fosforu pro mírné, středně těžké nebo těžké případy.

Lék: Granule dihydrogenfosforečnanu sodného a hydrogenfosforečnanu disodného

Po podpisu informovaného souhlasu (ICF) byli způsobilí subjekty stratifikováni na základě závažnosti hypofosfatémie během screeningového období: mírná hypofosfatémie (0,65-0,80 mmol/l), středně těžká hypofosfatémie (0,32-0,64 mmol/l) nebo těžká hypofosfatémie (<0,32 mmol/l).

Po zařazení do studie subjekty vstoupily do léčebného období trvajícího až 14 dní. Všichni subjekty dostávaly diferencovanou strategii doplňování fosfátů na základě skutečné tělesné hmotnosti: subjekty s mírnou hypofosfatémií dostávaly 0,306 mmol/(kg·den); subjekty se středně těžkou hypofosfatémií dostávaly 0,612 mmol/(kg·den); a subjekty s těžkou hypofosfatémií dostávaly 0,816 mmol/(kg·den). Během léčebného období byl denně mezi 5:00 a 6:00 ráno odebírán žilní krev ke změření hladiny fosforu v séru a vyhodnocení účinnosti suplementace. Na základě denní hladiny fosforu v séru vyšetřovatel určil závažnost hypofosfatémie a podal odpovídající dávku fosfátů.

Míra dosažení cílových hladin fosforu v séru (≥0,80 mmol/L) enterální suplementací fosforu u pacientů během studie.

Mezi pacienty, kteří během studie dostávali enterální doplnění fosfátů, podíl dosahující cílové hladiny fosfátů v séru (≥0,80 mmol/L). Tento podíl se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž vyšší hodnota ukazuje na lepší léčebnou účinnost enterálního doplnění fosfátů.

Velikost zvýšení sérového fosforu na 1 mmol enterální suplementace fosforem u pacientů během sledovaného období.

Velikost zvýšení hladiny fosforu v séru na 1 mmol enterální suplementace fosforem u pacientů během studie. Větší velikost zvýšení hladiny fosforu v séru ukazuje na lepší účinnost léčby suplementací fosforem.

Průměrná doba k dosažení cílové koncentrace fosforu v séru během substituční léčby fosforem

Průměrná doba k dosažení cílové koncentrace fosforu v séru během substituční léčby fosforem. Kratší doba naznačuje lepší účinnost doplňování fosforu.

Podíl pacientů s nárůstem koncentrace fosforu v krvi o méně než 0,1 mmol/l během jakéhokoli 72hodinového období během léčby suplementací fosforu.

Podíl pacientů s nárůstem koncentrace fosforu v krvi o méně než 0,1 mmol/l během jakéhokoli 72hodinového období během léčby suplementací fosforu. Tento podíl odráží účinnost substituční léčby fosforem, přičemž vyšší podíl naznačuje horší léčebnou odpověď u většího počtu pacientů.

Podíl případů přerušení léčby v důsledku intolerance enterální suplementace fosforem

Podíl odchodů z důvodu nesnášenlivosti enterální suplementace fosforem. Nižší míra odchodů ukazuje na úspěšný výběr studijní populace.

Výskyt nežádoucích reakcí

Výskyt nežádoucích účinků zahrnuje především příznaky nepohodlí, jako je průjem, bolest břicha, nevolnost a zvracení.

Změny skóre APACHE II a SOFA od výchozí hodnoty

Změny od výchozího stavu ve skóre Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) a skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Skóre APACHE II se pohybuje od 0 do 71 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší riziko úmrtí. Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24 bodů, kde vyšší skóre odráží závažnější orgánovou dysfunkci a indikuje kritičtější stav pacienta.