Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral tilskudd med natriumdihydrogenfosfat og dinatriumhydrogenfosfat granuler for behandling av hypofosfatemi.

21. november 2025 oppdatert av: Wang xiaorong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En prospektiv klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten av enteral tilskudd med natriumdihydrogenfosfat og dinatriumhydrogenfosfat granulat for ulike grader av hypofosfatemi

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Natriumdihydrogenfosfat og Dinatriumhydrogenfosfat Granulat for behandling av deltakere med mild, moderat og alvorlig hypofosfatemi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Øker enteral tilskudd av Natriumdihydrogenfosfat og Dinatriumhydrogenfosfat Granulat deltakernes serumfosfor? Forårsaker enteral tilskudd av Natriumdihydrogenfosfat og Dinatriumhydrogenfosfat Granulat gastrointestinale komplikasjoner? Deltakere med hypofosfatemi vil motta Natriumdihydrogenfosfat og Dinatriumhydrogenfosfat Granulat oralt eller via nasogastrisk sonde for å observere effektiviteten og sikkerheten til enteral fosfattilskudd.

Deltakerne vil ta Natriumdihydrogenfosfat og Dinatriumhydrogenfosfat Granulat daglig, med varierende doser basert på alvorlighetsgraden av hypofosfatemi, i opptil 14 dager. Effekten av fosfattilskuddet vil bli vurdert daglig gjennom blodprøver, og deres gastrointestinale symptomer vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhuanyun Li, Ph.D., M.D.
  • Telefonnummer: 86+15199108915
  • E-post: 2577008209@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
  2. Intensivpasienter med serumfosfatkonsentrasjon <0,80 mmol/L, og hvor klinikeren vurderer at fosfattilskudd er nødvendig;
  3. Evne til å motta enteral ernæring, med daglig enteral kaloriinntak ≥10 kcal/kg/dag;
  4. Forsøkspersonen eller deres foresatte forstår fullt ut formålet og betydningen av denne studien, samtykker frivillig til å delta, gir skriftlig informert samtykke og er villig til å strengt følge klinisk studieforskrivelse og fullføre studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner;
  2. Pasienter med kontraindikasjoner for enteral administrasjon, som akutt øvre gastrointestinal blødning, mekanisk tarmobstruksjon, alvorlig akutt pankreatitt, fordøyelseskanal fistel, gastrointestinal dysfunksjon, intra-abdominell hypertensjon, enteral ernæringsintoleranse eller kontinuerlig gastrointestinal dekompresjon;
  3. Forventet intensivopphold ≥96 timer;
  4. Kjent allergi mot noe komponent i undersøkelseslegemiddelet eller legemidler med lignende kjemisk struktur;
  5. Alvorlig nyresvikt: estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73m²;
  6. Forsøkspersoner med hyperthyreose som krever klinisk intervensjon;
  7. Forsøkspersoner som krever natriumbegrensning;
  8. Andre tilstander som vurderes av forskeren som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe for mild hypofosfatemi
Mild hypofosfatemi er definert som et serumfosfornivå på 0,65–0,80 mmol/L. For pasienter med mild hypofosfatemi er fosfortilskuddsdosen 0,306 mmol/(kg·d) basert på pasientens faktiske kroppsvekt. Under behandlingen tas det daglig venøst blodprøve mellom klokken 05:00 og 06:00 for å måle serumfosfornivåer og vurdere effektiviteten av tilskuddet. Forskeren fastsetter alvorlighetsgraden av hypofosfatemi basert på dagens serumfosfornivå og administrerer den tilsvarende fosfortilskuddsdosen for milde, moderate eller alvorlige tilfeller.
Legemiddel: Natriumdihydrogenfosfat og dinatriumhydrogenfosfat granulat

Etter å ha signert informert samtykkeerklæring (ICF), ble kvalifiserte deltakere stratifisert basert på alvorlighetsgraden av hypofosfatemi i screeningsperioden: mild hypofosfatemi (0,65-0,80 mmol/L), moderat hypofosfatemi (0,32-0,64 mmol/L) eller alvorlig hypofosfatemi (<0,32 mmol/L).

Etter påmelding gikk deltakerne inn i en behandlingsperiode på opptil 14 dager. Alle deltakere mottok en differensiert fosfat-tilskuddsstrategi basert på faktisk kroppsvekt: deltakere med mild hypofosfatemi mottok 0,306 mmol/(kg·d); de med moderat hypofosfatemi mottok 0,612 mmol/(kg·d); og de med alvorlig hypofosfatemi mottok 0,816 mmol/(kg·d). Under behandlingsperioden ble det tatt venøst blod daglig mellom klokken 05:00 og 06:00 for å måle serumfosfornivåer og evaluere effekten av tilskuddet. Basert på det daglige serumfosfornivået fastsatte forskeren alvorlighetsgraden av hypofosfatemi og administrerte den tilsvarende fosfatdosen.
Eksperimentell: Moderat Hypofosfatemi-gruppe
Moderat hypofosfatemi er definert som et serumfosfornivå på 0,32–0,64 mmol/L. For pasienter med moderat hypofosfatemi er fosfortilskuddsdosen 0,612 mmol/(kg·d) basert på pasientens faktiske kroppsvekt. Under behandlingen tas det daglig veneblodprøve mellom klokken 05:00 og 06:00 for å måle serumfosfornivåer og vurdere effektiviteten av tilskuddet. Forskeren fastsetter alvorlighetsgraden av hypofosfatemi basert på dagens serumfosfornivå og administrerer den tilsvarende fosfortilskuddsdosen for milde, moderate eller alvorlige tilfeller.
Legemiddel: Natriumdihydrogenfosfat og dinatriumhydrogenfosfat granulat

Etter å ha signert informert samtykkeerklæring (ICF), ble kvalifiserte deltakere stratifisert basert på alvorlighetsgraden av hypofosfatemi i screeningsperioden: mild hypofosfatemi (0,65-0,80 mmol/L), moderat hypofosfatemi (0,32-0,64 mmol/L) eller alvorlig hypofosfatemi (<0,32 mmol/L).

Etter påmelding gikk deltakerne inn i en behandlingsperiode på opptil 14 dager. Alle deltakere mottok en differensiert fosfat-tilskuddsstrategi basert på faktisk kroppsvekt: deltakere med mild hypofosfatemi mottok 0,306 mmol/(kg·d); de med moderat hypofosfatemi mottok 0,612 mmol/(kg·d); og de med alvorlig hypofosfatemi mottok 0,816 mmol/(kg·d). Under behandlingsperioden ble det tatt venøst blod daglig mellom klokken 05:00 og 06:00 for å måle serumfosfornivåer og evaluere effekten av tilskuddet. Basert på det daglige serumfosfornivået fastsatte forskeren alvorlighetsgraden av hypofosfatemi og administrerte den tilsvarende fosfatdosen.
Eksperimentell: Alvorlig Hypofosfatemi-gruppe
Alvorlig hypofosfatemi defineres som et serumfosfatnivå <0,32 mmol/L. For pasienter med alvorlig hypofosfatemi, er fosfortilskuddsdosen 0,816 mmol/(kg·d) basert på pasientens faktiske kroppsvekt. Under behandlingen tas det daglig veneøst blodprøve mellom klokken 05:00 og 06:00 for å måle serumfosfornivåer og vurdere effekten av tilskuddet. Forskeren fastsetter alvorlighetsgraden av hypofosfatemi basert på dagens serumfosfornivå og administrerer den tilsvarende fosfortilskuddsdosen for milde, moderate eller alvorlige tilfeller.
Legemiddel: Natriumdihydrogenfosfat og dinatriumhydrogenfosfat granulat

Etter å ha signert informert samtykkeerklæring (ICF), ble kvalifiserte deltakere stratifisert basert på alvorlighetsgraden av hypofosfatemi i screeningsperioden: mild hypofosfatemi (0,65-0,80 mmol/L), moderat hypofosfatemi (0,32-0,64 mmol/L) eller alvorlig hypofosfatemi (<0,32 mmol/L).

Etter påmelding gikk deltakerne inn i en behandlingsperiode på opptil 14 dager. Alle deltakere mottok en differensiert fosfat-tilskuddsstrategi basert på faktisk kroppsvekt: deltakere med mild hypofosfatemi mottok 0,306 mmol/(kg·d); de med moderat hypofosfatemi mottok 0,612 mmol/(kg·d); og de med alvorlig hypofosfatemi mottok 0,816 mmol/(kg·d). Under behandlingsperioden ble det tatt venøst blod daglig mellom klokken 05:00 og 06:00 for å måle serumfosfornivåer og evaluere effekten av tilskuddet. Basert på det daglige serumfosfornivået fastsatte forskeren alvorlighetsgraden av hypofosfatemi og administrerte den tilsvarende fosfatdosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnådde målverdier for serumfosfor (≥0,80 mmol/L) med enteralfosfortilskudd i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Innen 14 dager etter studieinnmelding
Blant pasienter som mottok enteralt fosfattilskudd i løpet av studiperioden, andelen som oppnådde målserumfosfatnivået (≥0,80 mmol/L). Denne andelen varierer fra 0 % til 100 %, hvor en høyere verdi indikerer bedre behandlingseffekt av enteralt fosfattilskudd.
Innen 14 dager etter studieinnmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på økningen i serumfosfor per 1 mmol enteral fosfortilskudd hos pasienter i studiens varighet.
Tidsramme: Den totale varigheten fra starten av enteralt fosfortilskudd til slutten av fosforbehandlingen er mindre enn 14 dager.
Størrelsen på serumfosforøkningen per 1 mmol enteralt fosfortilskudd hos pasienter i løpet av studieperioden. En større størrelse på serumfosforøkningen indikerer bedre behandlingseffekt av fosfortilskudd.
Den totale varigheten fra starten av enteralt fosfortilskudd til slutten av fosforbehandlingen er mindre enn 14 dager.
Gjennomsnittlig tid for å oppnå mål serumfosforkonsentrasjon under fosforerstatningsterapi
Tidsramme: Den totale varigheten fra oppstart av enteralt fosfattilskudd til normalisering av serumfosfatnivåer er mindre enn 14 dager.
Gjennomsnittlig tid for å oppnå mål serumfosforkonsentrasjon under fosforerstatningsterapi. En kortere tid indikerer bedre effekt av fosfortilskudd.
Den totale varigheten fra oppstart av enteralt fosfattilskudd til normalisering av serumfosfatnivåer er mindre enn 14 dager.
Andelen pasienter med en økning i blodfosforkonsentrasjon på mindre enn 0,1 mmol/L over en hvilken som helst 72-timersperiode under fosfortilskuddsterapi.
Tidsramme: Fra starten av enteralt fosfattilskudd til slutten av behandlingen skjer økningen i serumfosfatnivåer innen en hvilken som helst 72-timersperiode over en total varighet på mindre enn 14 dager.
Andelen pasienter med en økning i blodfosforkonsentrasjon på mindre enn 0,1 mmol/L over en hvilken som helst 72-timersperiode under fosfortilskuddsterapi. Denne andelen gjenspeiler effektiviteten av fosforerstatningsterapi, der en høyere andel indikerer dårligere behandlingsrespons hos flere pasienter.
Fra starten av enteralt fosfattilskudd til slutten av behandlingen skjer økningen i serumfosfatnivåer innen en hvilken som helst 72-timersperiode over en total varighet på mindre enn 14 dager.
Andel av uttrekk på grunn av intoleranse for enteralt fosfortilskudd
Tidsramme: I løpet av studieperioden skal maksimal varighet ikke overstige 14 dager.
Andel uttrekkinger på grunn av intoleranse for enteral fosfortilskudd. En lavere uttrekningsrate indikerer vellykket utvalg av studiepopulasjonen.
I løpet av studieperioden skal maksimal varighet ikke overstige 14 dager.
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Hele studieperioden, fra oppstart til fullføring, skal ikke overstige 14 dager.
Forekomsten av bivirkninger inkluderer primært ubehagssymptomer som diaré, magesmerter, kvalme og oppkast.
Hele studieperioden, fra oppstart til fullføring, skal ikke overstige 14 dager.
Endringer i APACHE II- og SOFA-skår fra utgangspunkt
Tidsramme: APACHE II- og SOFA-skår innen 24 timer før studiestart og innen 24 timer før studieavslutning
Endringer fra utgangspunktet i Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) scoren og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoren. APACHE II scoren spenner fra 0 til 71 poeng, hvor høyere poengsum indikerer større dødelighetsrisiko. SOFA scoren spenner fra 0 til 24 poeng, hvor høyere poengsum reflekterer mer alvorlig organdysfunksjon og indikerer en mer kritisk pasienttilstand.
APACHE II- og SOFA-skår innen 24 timer før studiestart og innen 24 timer før studieavslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICU202501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere