Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральная добавка с гранулами дигидрофосфата натрия и гидрофосфата динатрия для лечения гипофосфатемии.

21 ноября 2025 г. обновлено: Wang xiaorong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Перспективное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности энтеральной добавки с гранулами дигидрофосфата натрия и гидрофосфата динатрия при различных степенях гипофосфатемии

Цель данного клинического исследования — оценить эффективность и безопасность гранул дигидрофосфата натрия и гидрофосфата динатрия для лечения пациентов с легкой, средней и тяжелой гипофосфатемией. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Повышает ли энтеральная добавка гранул дигидрофосфата натрия и гидрофосфата динатрия уровень фосфора в сыворотке крови участников? Вызывает ли энтеральная добавка гранул дигидрофосфата натрия и гидрофосфата динатрия желудочно-кишечные осложнения? Участники с гипофосфатемией будут получать гранулы дигидрофосфата натрия и гидрофосфата динатрия перорально или через назогастральный зонд для наблюдения за эффективностью и безопасностью энтеральной фосфатной добавки.

Участники будут принимать гранулы дигидрофосфата натрия и гидрофосфата динатрия ежедневно, с различными дозами в зависимости от тяжести гипофосфатемии, в течение максимум 14 дней. Эффект фосфатной добавки будет оцениваться ежедневно через заборы крови, а их желудочно-кишечные симптомы будут регистрироваться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuan Yu, Ph.D., M.D.
  • Номер телефона: 86+13971256590
  • Электронная почта: yuyuanwhuh@hust.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhuanyun Li, Ph.D., M.D.
  • Номер телефона: 86+15199108915
  • Электронная почта: 2577008209@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Zhuanyun Li, Ph.D., M.D.
          • Номер телефона: 86+15199108915
          • Электронная почта: 2577008209@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет (включительно), независимо от пола;
  2. Пациенты отделения интенсивной терапии с концентрацией фосфата в сыворотке <0,80 ммоль/л, для которых врач определяет необходимость补充 фосфата;
  3. Способность получать энтеральное питание с суточным поступлением калорий энтеральным путем ≥10 ккал/кг/день;
  4. Субъект или его законный представитель полностью понимает цель и значение данного исследования, добровольно соглашается на участие, предоставляет письменное информированное согласие и готов строго соблюдать протокол клинического исследования и завершить исследование.

Критерии исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины;
  2. Пациенты с противопоказаниями для энтерального введения, такими как острое желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, тяжелый острый панкреатит, свищ пищеварительного тракта, желудочно-кишечная дисфункция, внутрибрюшная гипертензия, непереносимость энтерального питания или непрерывная желудочно-кишечная декомпрессия;
  3. Ожидаемое пребывание в ОИТ ≥96 часов;
  4. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или препаратов со сходной химической структурой;
  5. Тяжелое нарушение функции почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73м²;
  6. Субъекты с гипертиреозом, требующим клинического вмешательства;
  7. Субъекты, требующие ограничения натрия;
  8. Другие состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с лёгкой гипофосфатемией
Лёгкая гипофосфатемия определяется как уровень фосфора в сыворотке крови 0,65–0,80 ммоль/л. Для субъектов с лёгкой гипофосфатемией доза добавки фосфора составляет 0,306 ммоль/(кг·сут) на основе фактической массы тела субъекта. Во время лечения венозная кровь берётся ежедневно между 5:00 и 6:00 утра для измерения уровня фосфора в сыворотке и оценки эффективности добавки. Исследователь определяет тяжесть гипофосфатемии на основе дневного уровня фосфора в сыворотке и назначает соответствующую дозу добавки фосфора для лёгких, умеренных или тяжёлых случаев.
Лекарство: Гранулы дигидрофосфата натрия и гидрофосфата динатрия

После подписания информированного согласия (ИС) подходящие субъекты были стратифицированы на основе тяжести гипофосфатемии в течение скринингового периода: легкая гипофосфатемия (0,65-0,80 ммоль/л), умеренная гипофосфатемия (0,32-0,64 ммоль/л) или тяжелая гипофосфатемия (<0,32 ммоль/л).

После включения в исследование субъекты вступили в период лечения продолжительностью до 14 дней. Все субъекты получали дифференцированную стратегию фосфатной добавки на основе фактической массы тела: субъекты с легкой гипофосфатемией получали 0,306 ммоль/(кг·сут); с умеренной гипофосфатемией получали 0,612 ммоль/(кг·сут); а с тяжелой гипофосфатемией получали 0,816 ммоль/(кг·сут). В течение периода лечения венозная кровь забиралась ежедневно между 5:00 и 6:00 утра для измерения уровня фосфора в сыворотке и оценки эффективности добавки. На основе ежедневного уровня фосфора в сыворотке исследователь определял тяжесть гипофосфатемии и вводил соответствующую дозу фосфата.
Экспериментальный: Группа умеренной гипофосфатемии
Умеренная гипофосфатемия определяется как уровень фосфора в сыворотке крови 0,32–0,64 ммоль/л. Для пациентов с умеренной гипофосфатемией доза добавки фосфора составляет 0,612 ммоль/(кг·сут) на основе фактической массы тела пациента. Во время лечения венозная кровь берется ежедневно между 5:00 и 6:00 утра для измерения уровня фосфора в сыворотке и оценки эффективности добавки. Исследователь определяет тяжесть гипофосфатемии на основе дневного уровня фосфора в сыворотке и назначает соответствующую дозу добавки фосфора для легких, умеренных или тяжелых случаев.
Лекарство: Гранулы дигидрофосфата натрия и гидрофосфата динатрия

После подписания информированного согласия (ИС) подходящие субъекты были стратифицированы на основе тяжести гипофосфатемии в течение скринингового периода: легкая гипофосфатемия (0,65-0,80 ммоль/л), умеренная гипофосфатемия (0,32-0,64 ммоль/л) или тяжелая гипофосфатемия (<0,32 ммоль/л).

После включения в исследование субъекты вступили в период лечения продолжительностью до 14 дней. Все субъекты получали дифференцированную стратегию фосфатной добавки на основе фактической массы тела: субъекты с легкой гипофосфатемией получали 0,306 ммоль/(кг·сут); с умеренной гипофосфатемией получали 0,612 ммоль/(кг·сут); а с тяжелой гипофосфатемией получали 0,816 ммоль/(кг·сут). В течение периода лечения венозная кровь забиралась ежедневно между 5:00 и 6:00 утра для измерения уровня фосфора в сыворотке и оценки эффективности добавки. На основе ежедневного уровня фосфора в сыворотке исследователь определял тяжесть гипофосфатемии и вводил соответствующую дозу фосфата.
Экспериментальный: Группа с тяжёлой гипофосфатемией
Тяжёлая гипофосфатемия определяется как уровень фосфата в сыворотке <0,32 ммоль/л. Для пациентов с тяжёлой гипофосфатемией доза фосфорной добавки составляет 0,816 ммоль/(кг·сут) на основе фактической массы тела пациента. Во время лечения венозная кровь забирается ежедневно между 5:00 и 6:00 утра для измерения уровня фосфора в сыворотке и оценки эффективности добавки. Исследователь определяет тяжесть гипофосфатемии на основе дневного уровня фосфора в сыворотке и назначает соответствующую дозу фосфорной добавки для лёгких, умеренных или тяжёлых случаев.
Лекарство: Гранулы дигидрофосфата натрия и гидрофосфата динатрия

После подписания информированного согласия (ИС) подходящие субъекты были стратифицированы на основе тяжести гипофосфатемии в течение скринингового периода: легкая гипофосфатемия (0,65-0,80 ммоль/л), умеренная гипофосфатемия (0,32-0,64 ммоль/л) или тяжелая гипофосфатемия (<0,32 ммоль/л).

После включения в исследование субъекты вступили в период лечения продолжительностью до 14 дней. Все субъекты получали дифференцированную стратегию фосфатной добавки на основе фактической массы тела: субъекты с легкой гипофосфатемией получали 0,306 ммоль/(кг·сут); с умеренной гипофосфатемией получали 0,612 ммоль/(кг·сут); а с тяжелой гипофосфатемией получали 0,816 ммоль/(кг·сут). В течение периода лечения венозная кровь забиралась ежедневно между 5:00 и 6:00 утра для измерения уровня фосфора в сыворотке и оценки эффективности добавки. На основе ежедневного уровня фосфора в сыворотке исследователь определял тяжесть гипофосфатемии и вводил соответствующую дозу фосфата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения целевых уровней фосфора в сыворотке крови (≥0,80 ммоль/л) при энтеральном введении фосфора у пациентов в течение периода исследования.
Временное ограничение: В течение 14 дней после включения в исследование
Среди пациентов, получавших энтеральную фосфатную добавку в течение периода исследования, доля достигших целевого уровня фосфата в сыворотке (≥0,80 ммоль/л). Эта доля варьируется от 0% до 100%, причем более высокое значение указывает на лучшую эффективность лечения энтеральной фосфатной добавкой.
В течение 14 дней после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина повышения уровня фосфора в сыворотке крови на 1 ммоль энтеральной добавки фосфора у пациентов в течение периода исследования.
Временное ограничение: Общая продолжительность от начала энтеральной фосфорной терапии до окончания лечения фосфором составляет менее 14 дней.
Величина повышения уровня фосфора в сыворотке на 1 ммоль энтеральной добавки фосфора у пациентов в течение периода исследования. Большая величина повышения уровня фосфора в сыворотке указывает на лучшую эффективность лечения добавками фосфора.
Общая продолжительность от начала энтеральной фосфорной терапии до окончания лечения фосфором составляет менее 14 дней.
Среднее время достижения целевой концентрации фосфора в сыворотке крови во время терапии замещения фосфора
Временное ограничение: Общая продолжительность от начала энтеральной фосфатной терапии до нормализации уровня фосфата в сыворотке составляет менее 14 дней.
Среднее время достижения целевой концентрации фосфора в сыворотке крови при заместительной терапии фосфором. Более короткое время указывает на лучшую эффективность восполнения фосфора.
Общая продолжительность от начала энтеральной фосфатной терапии до нормализации уровня фосфата в сыворотке составляет менее 14 дней.
Доля пациентов с увеличением концентрации фосфора в крови менее 0,1 ммоль/л в течение любого 72-часового периода во время терапии фосфорными добавками.
Временное ограничение: С момента начала энтеральной фосфатной терапии до окончания лечения повышение уровня фосфата в сыворотке крови в течение любого 72-часового периода происходит в общей продолжительности менее 14 дней.
Доля пациентов с увеличением концентрации фосфора в крови менее 0,1 ммоль/л за любой 72-часовой период в ходе терапии добавками фосфора. Эта доля отражает эффективность терапии замещения фосфора, при этом более высокая доля указывает на более слабый ответ на лечение у большего числа пациентов.
С момента начала энтеральной фосфатной терапии до окончания лечения повышение уровня фосфата в сыворотке крови в течение любого 72-часового периода происходит в общей продолжительности менее 14 дней.
Доля отзывов из-за непереносимости энтеральной фосфорной добавки
Временное ограничение: В течение периода исследования максимальная продолжительность не должна превышать 14 дней.
Доля отказов от участия в исследовании из-за непереносимости энтеральной фосфорной добавки. Более низкий показатель отказов указывает на успешный отбор популяции исследования.
В течение периода исследования максимальная продолжительность не должна превышать 14 дней.
Частота нежелательных реакций
Временное ограничение: Весь период исследования, от начала до завершения, не должен превышать 14 дней.
Частота возникновения побочных реакций преимущественно включает симптомы дискомфорта, такие как диарея, боль в животе, тошнота и рвота.
Весь период исследования, от начала до завершения, не должен превышать 14 дней.
Изменения показателей APACHE II и SOFA от исходного уровня
Временное ограничение: Баллы по шкалам APACHE II и SOFA в течение 24 часов до начала исследования и в течение 24 часов до окончания исследования
Изменения от исходного уровня по шкале Острой физиологии и хронического здоровья (APACHE II) и шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA). Баллы по шкале APACHE II варьируются от 0 до 71, при этом более высокие баллы указывают на больший риск смертности. Баллы по шкале SOFA варьируются от 0 до 24, где более высокие баллы отражают более тяжелую органную дисфункцию и указывают на более критическое состояние пациента.
Баллы по шкалам APACHE II и SOFA в течение 24 часов до начала исследования и в течение 24 часов до окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICU202501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться