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Complémentation entérale par des granules de dihydrogénophosphate de sodium et d'hydrogénophosphate de disodium pour le traitement de l'hypophosphatémie.

21 novembre 2025 mis à jour par: Wang xiaorong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Étude clinique prospective évaluant l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation entérale par des granules de dihydrogénophosphate de sodium et d'hydrogénophosphate de disodium pour divers degrés d'hypophosphatémie

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des granulés de phosphate de sodium dihydrogène et de phosphate disodique hydrogène pour le traitement des participants atteints d'hypophosphatémie légère, modérée et sévère. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

La supplémentation entérale en granulés de phosphate de sodium dihydrogène et de phosphate disodique hydrogène augmente-t-elle le phosphore sérique des participants ? La supplémentation entérale en granulés de phosphate de sodium dihydrogène et de phosphate disodique hydrogène provoque-t-elle des complications gastro-intestinales ? Les participants atteints d'hypophosphatémie recevront des granulés de phosphate de sodium dihydrogène et de phosphate disodique hydrogène par voie orale ou par sonde nasogastrique pour observer l'efficacité et l'innocuité de la supplémentation entérale en phosphate.

Les participants prendront quotidiennement des granulés de phosphate de sodium dihydrogène et de phosphate disodique hydrogène, avec des doses variables selon la sévérité de l'hypophosphatémie, pendant un maximum de 14 jours. L'effet de la supplémentation en phosphate sera évalué quotidiennement par des prélèvements sanguins, et leurs symptômes gastro-intestinaux seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhuanyun Li, Ph.D., M.D.
  • Numéro de téléphone: 86+15199108915
  • E-mail: 2577008209@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Zhuanyun Li, Ph.D., M.D.
          • Numéro de téléphone: 86+15199108915
          • E-mail: 2577008209@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgés de 18 à 80 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
  2. Patients en soins intensifs avec une concentration sérique de phosphate <0,80 mmol/L, et pour lesquels le clinicien détermine qu'une supplémentation en phosphate est nécessaire ;
  3. Capacité à recevoir une nutrition entérale, avec un apport calorique entéral quotidien ≥10 kcal/kg/jour ;
  4. Le sujet ou son tuteur légal comprend pleinement l'objectif et l'importance de cet essai, accepte volontairement d'y participer, fournit un consentement éclairé écrit, et est prêt à respecter strictement le protocole de l'étude clinique et à terminer l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes et allaitantes ;
  2. Patients présentant des contre-indications à l'administration entérale, telles qu'une hémorragie digestive haute aiguë, une occlusion intestinale mécanique, une pancréatite aiguë sévère, une fistule digestive, une dysfonction gastro-intestinale, une hypertension intra-abdominale, une intolérance à l'alimentation entérale, ou une décompression gastro-intestinale continue ;
  3. Séjour prévu en soins intensifs ≥96 heures ;
  4. Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou à des médicaments de structure chimique similaire ;
  5. Insuffisance rénale sévère : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73m² ;
  6. Sujets atteints d'hyperthyroïdie nécessitant une intervention clinique ;
  7. Sujets nécessitant une restriction sodique ;
  8. Autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'hypophosphatémie légère
L'hypophosphatémie légère est définie comme un taux sérique de phosphore de 0,65 à 0,80 mmol/L. Pour les sujets présentant une hypophosphatémie légère, la dose de supplémentation en phosphore est de 0,306 mmol/(kg·j) basée sur le poids corporel réel du sujet. Pendant le traitement, le sang veineux est prélevé quotidiennement entre 5h00 et 6h00 pour mesurer les taux sériques de phosphore et évaluer l'efficacité de la supplémentation. L'investigateur détermine la sévérité de l'hypophosphatémie en fonction du taux sérique de phosphore du jour et administre la dose de supplémentation en phosphore correspondante pour les cas légers, modérés ou sévères.
Médicament: Granulés de Phosphate de Sodium Dihydrogène et de Phosphate Disodique Hydrogène

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (FCE), les sujets éligibles ont été stratifiés en fonction de la sévérité de l'hypophosphatémie durant la période de dépistage : hypophosphatémie légère (0,65-0,80 mmol/L), hypophosphatémie modérée (0,32-0,64 mmol/L) ou hypophosphatémie sévère (<0,32 mmol/L).

Après l'inclusion, les sujets ont entamé une période de traitement pouvant aller jusqu'à 14 jours. Tous les sujets ont reçu une stratégie de supplémentation en phosphate différenciée basée sur le poids corporel réel : les sujets avec une hypophosphatémie légère ont reçu 0,306 mmol/(kg·j) ; ceux avec une hypophosphatémie modérée ont reçu 0,612 mmol/(kg·j) ; et ceux avec une hypophosphatémie sévère ont reçu 0,816 mmol/(kg·j). Pendant la période de traitement, du sang veineux était prélevé quotidiennement entre 5h00 et 6h00 du matin pour mesurer les taux de phosphore sérique et évaluer l'efficacité de la supplémentation. Sur la base du taux quotidien de phosphore sérique, l'investigateur déterminait la sévérité de l'hypophosphatémie et administrait la dose de phosphate correspondante.
Expérimental: Groupe d'hypophosphatémie modérée
L'hypophosphatémie modérée est définie comme un taux de phosphore sérique de 0,32 à 0,64 mmol/L. Pour les sujets atteints d'hypophosphatémie modérée, la dose de supplémentation en phosphore est de 0,612 mmol/(kg·j) basée sur le poids corporel réel du sujet. Pendant le traitement, du sang veineux est prélevé quotidiennement entre 5h00 et 6h00 pour mesurer les taux de phosphore sérique et évaluer l'efficacité de la supplémentation. L'investigateur détermine la sévérité de l'hypophosphatémie en fonction du taux de phosphore sérique du jour et administre la dose de supplémentation en phosphore correspondante pour les cas légers, modérés ou sévères.
Médicament: Granulés de Phosphate de Sodium Dihydrogène et de Phosphate Disodique Hydrogène

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (FCE), les sujets éligibles ont été stratifiés en fonction de la sévérité de l'hypophosphatémie durant la période de dépistage : hypophosphatémie légère (0,65-0,80 mmol/L), hypophosphatémie modérée (0,32-0,64 mmol/L) ou hypophosphatémie sévère (<0,32 mmol/L).

Après l'inclusion, les sujets ont entamé une période de traitement pouvant aller jusqu'à 14 jours. Tous les sujets ont reçu une stratégie de supplémentation en phosphate différenciée basée sur le poids corporel réel : les sujets avec une hypophosphatémie légère ont reçu 0,306 mmol/(kg·j) ; ceux avec une hypophosphatémie modérée ont reçu 0,612 mmol/(kg·j) ; et ceux avec une hypophosphatémie sévère ont reçu 0,816 mmol/(kg·j). Pendant la période de traitement, du sang veineux était prélevé quotidiennement entre 5h00 et 6h00 du matin pour mesurer les taux de phosphore sérique et évaluer l'efficacité de la supplémentation. Sur la base du taux quotidien de phosphore sérique, l'investigateur déterminait la sévérité de l'hypophosphatémie et administrait la dose de phosphate correspondante.
Expérimental: Groupe d'Hypophosphatémie Sévère
L'hypophosphatémie sévère est définie comme un taux de phosphate sérique <0,32 mmol/L. Pour les sujets atteints d'hypophosphatémie sévère, la dose de supplémentation en phosphore est de 0,816 mmol/(kg·j) basée sur le poids corporel réel du sujet. Pendant le traitement, le sang veineux est prélevé quotidiennement entre 5h00 et 6h00 du matin pour mesurer les taux de phosphore sérique et évaluer l'efficacité de la supplémentation. L'investigateur détermine la sévérité de l'hypophosphatémie en fonction du taux de phosphore sérique du jour et administre la dose de supplémentation en phosphore correspondante pour les cas légers, modérés ou sévères.
Médicament: Granulés de Phosphate de Sodium Dihydrogène et de Phosphate Disodique Hydrogène

Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (FCE), les sujets éligibles ont été stratifiés en fonction de la sévérité de l'hypophosphatémie durant la période de dépistage : hypophosphatémie légère (0,65-0,80 mmol/L), hypophosphatémie modérée (0,32-0,64 mmol/L) ou hypophosphatémie sévère (<0,32 mmol/L).

Après l'inclusion, les sujets ont entamé une période de traitement pouvant aller jusqu'à 14 jours. Tous les sujets ont reçu une stratégie de supplémentation en phosphate différenciée basée sur le poids corporel réel : les sujets avec une hypophosphatémie légère ont reçu 0,306 mmol/(kg·j) ; ceux avec une hypophosphatémie modérée ont reçu 0,612 mmol/(kg·j) ; et ceux avec une hypophosphatémie sévère ont reçu 0,816 mmol/(kg·j). Pendant la période de traitement, du sang veineux était prélevé quotidiennement entre 5h00 et 6h00 du matin pour mesurer les taux de phosphore sérique et évaluer l'efficacité de la supplémentation. Sur la base du taux quotidien de phosphore sérique, l'investigateur déterminait la sévérité de l'hypophosphatémie et administrait la dose de phosphate correspondante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'atteinte des niveaux sériques cibles de phosphore (≥0,80 mmol/L) avec une supplémentation entérale en phosphore chez les patients pendant la période de l'étude.
Délai: Dans les 14 jours suivant l'inclusion dans l'étude
Parmi les patients recevant une supplémentation entérale en phosphate durant la période d'étude, la proportion atteignant le niveau cible de phosphate sérique (≥0,80 mmol/L). Cette proportion varie de 0% à 100%, une valeur plus élevée indiquant une meilleure efficacité du traitement par supplémentation entérale en phosphate.
Dans les 14 jours suivant l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'ampleur de l'élévation du phosphore sérique par mmol de supplémentation en phosphore entéral chez les patients durant la période d'étude.
Délai: La durée totale entre le début de la supplémentation entérale en phosphore et la fin du traitement au phosphore est inférieure à 14 jours.
L'ampleur de l'élévation du phosphore sérique par 1 mmol de supplémentation en phosphore entéral chez les patients pendant la période d'étude. Une ampleur plus importante de l'élévation du phosphore sérique indique une meilleure efficacité du traitement par supplémentation en phosphore.
La durée totale entre le début de la supplémentation entérale en phosphore et la fin du traitement au phosphore est inférieure à 14 jours.
Temps moyen pour atteindre la concentration sérique cible de phosphore pendant la thérapie de remplacement du phosphore
Délai: La durée totale entre le début de la supplémentation entérale en phosphate et la normalisation des taux sériques de phosphate est inférieure à 14 jours.
Temps moyen pour atteindre la concentration sérique cible de phosphore pendant la thérapie de remplacement du phosphore. Un temps plus court indique une meilleure efficacité de la supplémentation en phosphore.
La durée totale entre le début de la supplémentation entérale en phosphate et la normalisation des taux sériques de phosphate est inférieure à 14 jours.
La proportion de patients présentant une augmentation de la concentration sanguine de phosphore inférieure à 0,1 mmol/L sur toute période de 72 heures pendant le traitement par supplémentation en phosphore.
Délai: De l'initiation de la supplémentation entérale en phosphate jusqu'à la fin du traitement, l'augmentation des taux sériques de phosphate sur toute période de 72 heures se produit sur une durée totale inférieure à 14 jours.
La proportion de patients présentant une augmentation de la concentration sanguine de phosphore inférieure à 0,1 mmol/L sur toute période de 72 heures pendant la thérapie de supplémentation en phosphore. Cette proportion reflète l'efficacité du traitement de remplacement du phosphore, une proportion plus élevée indiquant une moins bonne réponse au traitement chez davantage de patients.
De l'initiation de la supplémentation entérale en phosphate jusqu'à la fin du traitement, l'augmentation des taux sériques de phosphate sur toute période de 72 heures se produit sur une durée totale inférieure à 14 jours.
Proportion de retraits dus à une intolérance à la supplémentation entérale en phosphore
Délai: Pendant la période de l'étude, la durée maximale ne doit pas excéder 14 jours.
Proportion de retraits en raison de l'intolérance à la supplémentation entérale en phosphore. Un taux de retrait plus faible indique la sélection réussie de la population de l'étude.
Pendant la période de l'étude, la durée maximale ne doit pas excéder 14 jours.
Incidence des effets indésirables
Délai: La durée totale de l'étude, du début à la fin, ne doit pas dépasser 14 jours.
L'incidence des réactions indésirables comprend principalement des symptômes d'inconfort tels que la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées et les vomissements.
La durée totale de l'étude, du début à la fin, ne doit pas dépasser 14 jours.
Modifications des scores APACHE II et SOFA par rapport à la valeur initiale
Délai: Scores APACHE II et SOFA dans les 24 heures précédant le début de l'étude et dans les 24 heures précédant la fin de l'étude
Modifications par rapport à la valeur initiale du score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) et du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Le score APACHE II varie de 0 à 71 points, des scores plus élevés indiquant un risque de mortalité plus important. Le score SOFA varie de 0 à 24 points, où des scores plus élevés reflètent une dysfonction organique plus sévère et indiquent une condition du patient plus critique.
Scores APACHE II et SOFA dans les 24 heures précédant le début de l'étude et dans les 24 heures précédant la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Estimé)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICU202501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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