Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale suppletie met natriumdihydrogeenfosfaat en dinatriumwaterstoffosfaat korrels voor de behandeling van hypofosfatemie.

21 november 2025 bijgewerkt door: Wang xiaorong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Een prospectieve klinische studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van enterale suppletie met natriumdihydrogenfosfaat en dinatriumwaterstoffosfaatgranulaat bij verschillende gradaties van hypofosfatemie

Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Natriumdihydrogenfosfaat en Dinatriumwaterstoffosfaat Granulaat te evalueren voor de behandeling van deelnemers met milde, matige en ernstige hypofosfatemie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Verhoogt enterale suppletie van Natriumdihydrogenfosfaat en Dinatriumwaterstoffosfaat Granulaat het serumfosfor van deelnemers? Veroorzaakt enterale suppletie van Natriumdihydrogenfosfaat en Dinatriumwaterstoffosfaat Granulaat gastro-intestinale complicaties? Deelnemers met hypofosfatemie zullen Natriumdihydrogenfosfaat en Dinatriumwaterstoffosfaat Granulaat oraal of via een neusmaagsonde ontvangen om de werkzaamheid en veiligheid van enterale fosfaatsuppletie te observeren.

Deelnemers zullen dagelijks Natriumdihydrogenfosfaat en Dinatriumwaterstoffosfaat Granulaat innemen, met variërende doseringen op basis van de ernst van de hypofosfatemie, gedurende maximaal 14 dagen. Het effect van fosfaatsuppletie zal dagelijks worden beoordeeld via bloedafnames, en hun gastro-intestinale symptomen zullen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Zhuanyun Li, Ph.D., M.D.
  • Telefoonnummer: 86+15199108915
  • E-mail: 2577008209@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar (inclusief), ongeacht geslacht;
  2. IC-patiënten met een serumfosfaatconcentratie <0,80 mmol/L, en voor wie de clinicus bepaalt dat fosfaatsuppletie nodig is;
  3. In staat om enterale voeding te ontvangen, met een dagelijkse enterale calorie-inname ≥10 kcal/kg/dag;
  4. De proefpersoon of diens wettelijke vertegenwoordiger begrijpt het doel en de betekenis van deze proef volledig, stemt vrijwillig in met deelname, verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid zich strikt te houden aan het klinische studieprotocol en de studie te voltooien.

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen;
  2. Patiënten met contra-indicaties voor enterale toediening, zoals acute bovenste gastro-intestinale bloeding, mechanische darmobstructie, ernstige acute pancreatitis, spijsverteringskanaalfistel, gastro-intestinale dysfunctie, intra-abdominale hypertensie, intolerantie voor enterale voeding of continue gastro-intestinale decompressie;
  3. Verwachte IC-opname ≥96 uur;
  4. Bekende allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur;
  5. Ernstig nierfalen: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1,73m²;
  6. Proefpersonen met hyperthyreoïdie die klinische interventie vereist;
  7. Proefpersonen die natriumbeperking nodig hebben;
  8. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milde Hypofosfatemie Groep
Milde hypofosfatemie wordt gedefinieerd als een serumfosforgehalte van 0,65-0,80 mmol/L. Voor proefpersonen met milde hypofosfatemie is de fosforsuppletiedosis 0,306 mmol/(kg·d) op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de proefpersoon. Tijdens de behandeling wordt dagelijks tussen 5:00 en 6:00 uur 's ochtends veneus bloed afgenomen om serumfosforgehalten te meten en de effectiviteit van de suppletie te evalueren. De onderzoeker bepaalt de ernst van de hypofosfatemie op basis van het serumfosforgehalte van de dag en geeft de bijbehorende fosforsuppletiedosis voor milde, matige of ernstige gevallen.
Geneesmiddel: Natriumdihydrogenfosfaat en Dinatriumwaterstoffosfaat Granulaat

Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF) werden in aanmerking komende proefpersonen gestratificeerd op basis van de ernst van hypofosfatemie tijdens de screeningsperiode: milde hypofosfatemie (0,65-0,80 mmol/L), matige hypofosfatemie (0,32-0,64 mmol/L) of ernstige hypofosfatemie (<0,32 mmol/L).

Na insluiting kwamen de proefpersonen in een behandelingsperiode van maximaal 14 dagen. Alle proefpersonen kregen een gedifferentieerde fosfaatsuppletiestrategie op basis van het werkelijke lichaamsgewicht: proefpersonen met milde hypofosfatemie kregen 0,306 mmol/(kg·d); degenen met matige hypofosfatemie kregen 0,612 mmol/(kg·d); en degenen met ernstige hypofosfatemie kregen 0,816 mmol/(kg·d). Tijdens de behandelingsperiode werd dagelijks tussen 5:00 en 6:00 uur veneus bloed afgenomen om het fosforgehalte in het serum te meten en de effectiviteit van de suppletie te evalueren. Op basis van het dagelijkse fosforgehalte in het serum bepaalde de onderzoeker de ernst van de hypofosfatemie en diende de corresponderende fosfaatdosis toe.
Experimenteel: Matige Hypofosfatemie Groep
Matige hypofosfatemie wordt gedefinieerd als een serumfosfaatgehalte van 0,32-0,64 mmol/L. Voor proefpersonen met matige hypofosfatemie is de fosfaatsuppletiedosis 0,612 mmol/(kg·d) op basis van het werkelijke lichaamsgewicht van de proefpersoon. Tijdens de behandeling wordt dagelijks tussen 05:00 en 06:00 uur veneus bloed afgenomen om serumfosfaatgehalten te meten en de effectiviteit van de suppletie te evalueren. De onderzoeker bepaalt de ernst van de hypofosfatemie op basis van het serumfosfaatgehalte van de dag en geeft de bijbehorende fosfaatsuppletiedosis voor milde, matige of ernstige gevallen.
Geneesmiddel: Natriumdihydrogenfosfaat en Dinatriumwaterstoffosfaat Granulaat

Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF) werden in aanmerking komende proefpersonen gestratificeerd op basis van de ernst van hypofosfatemie tijdens de screeningsperiode: milde hypofosfatemie (0,65-0,80 mmol/L), matige hypofosfatemie (0,32-0,64 mmol/L) of ernstige hypofosfatemie (<0,32 mmol/L).

Na insluiting kwamen de proefpersonen in een behandelingsperiode van maximaal 14 dagen. Alle proefpersonen kregen een gedifferentieerde fosfaatsuppletiestrategie op basis van het werkelijke lichaamsgewicht: proefpersonen met milde hypofosfatemie kregen 0,306 mmol/(kg·d); degenen met matige hypofosfatemie kregen 0,612 mmol/(kg·d); en degenen met ernstige hypofosfatemie kregen 0,816 mmol/(kg·d). Tijdens de behandelingsperiode werd dagelijks tussen 5:00 en 6:00 uur veneus bloed afgenomen om het fosforgehalte in het serum te meten en de effectiviteit van de suppletie te evalueren. Op basis van het dagelijkse fosforgehalte in het serum bepaalde de onderzoeker de ernst van de hypofosfatemie en diende de corresponderende fosfaatdosis toe.
Experimenteel: Groep met Ernstige Hypofosfatemie
Ernstige hypofosfatemie wordt gedefinieerd als een serumfosfaatgehalte <0,32 mmol/L. Voor proefpersonen met ernstige hypofosfatemie is de fosforsuppletiedosis 0,816 mmol/(kg·d) gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht van de proefpersoon. Tijdens de behandeling wordt dagelijks tussen 5:00 en 6:00 uur 's ochtends veneus bloed afgenomen om serumfosforgehaltes te meten en de effectiviteit van de suppletie te evalueren. De onderzoeker bepaalt de ernst van de hypofosfatemie op basis van het serumfosforgehalte van de dag en geeft de bijbehorende fosforsuppletiedosis voor milde, matige of ernstige gevallen.
Geneesmiddel: Natriumdihydrogenfosfaat en Dinatriumwaterstoffosfaat Granulaat

Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF) werden in aanmerking komende proefpersonen gestratificeerd op basis van de ernst van hypofosfatemie tijdens de screeningsperiode: milde hypofosfatemie (0,65-0,80 mmol/L), matige hypofosfatemie (0,32-0,64 mmol/L) of ernstige hypofosfatemie (<0,32 mmol/L).

Na insluiting kwamen de proefpersonen in een behandelingsperiode van maximaal 14 dagen. Alle proefpersonen kregen een gedifferentieerde fosfaatsuppletiestrategie op basis van het werkelijke lichaamsgewicht: proefpersonen met milde hypofosfatemie kregen 0,306 mmol/(kg·d); degenen met matige hypofosfatemie kregen 0,612 mmol/(kg·d); en degenen met ernstige hypofosfatemie kregen 0,816 mmol/(kg·d). Tijdens de behandelingsperiode werd dagelijks tussen 5:00 en 6:00 uur veneus bloed afgenomen om het fosforgehalte in het serum te meten en de effectiviteit van de suppletie te evalueren. Op basis van het dagelijkse fosforgehalte in het serum bepaalde de onderzoeker de ernst van de hypofosfatemie en diende de corresponderende fosfaatdosis toe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat tijdens de studieperiode de streefwaarde voor serumfosfaat (≥0,80 mmol/L) bereikte met enterale fosfaatsuppletie.
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na inschrijving in de studie
Onder patiënten die tijdens de onderzoeksperiode enterale fosfaatsuppletie kregen, het aandeel dat het streefserumfosfaatniveau (≥0,80 mmol/L) bereikte. Dit aandeel varieert van 0% tot 100%, waarbij een hogere waarde duidt op een betere behandelingseffectiviteit van enterale fosfaatsuppletie.
Binnen 14 dagen na inschrijving in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van serumfosfaatstijging per 1 mmol enterale fosfaatsuppletie bij patiënten tijdens de studieperiode.
Tijdsspanne: De totale duur vanaf de start van enterale fosforsuppletie tot het einde van de fosfortherapie is minder dan 14 dagen.
De omvang van de stijging van serumfosfaat per 1 mmol enterale fosfaatsuppletie bij patiënten tijdens de onderzoeksperiode. Een grotere omvang van serumfosfaatstijging duidt op een betere behandelingseffectiviteit van fosfaatsuppletie.
De totale duur vanaf de start van enterale fosforsuppletie tot het einde van de fosfortherapie is minder dan 14 dagen.
Gemiddelde tijd om de streefwaarde voor serumfosforconcentratie te bereiken tijdens fosforvervangende therapie
Tijdsspanne: De totale duur vanaf het starten van enterale fosfaatsuppletie tot de normalisatie van de serumfosfaatspiegels is minder dan 14 dagen.
Gemiddelde tijd om de streefwaarde voor serumfosfaatconcentratie te bereiken tijdens fosfaatvervangende therapie. Een kortere tijd duidt op een betere werkzaamheid van de fosfaatsuppletie.
De totale duur vanaf het starten van enterale fosfaatsuppletie tot de normalisatie van de serumfosfaatspiegels is minder dan 14 dagen.
Het aandeel patiënten met een toename van de bloedfosforconcentratie van minder dan 0,1 mmol/L gedurende een willekeurige periode van 72 uur tijdens fosforsuppletietherapie.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van enterale fosfaatsuppletie tot het einde van de behandeling vindt de stijging van het serumfosfaatgehalte binnen elke periode van 72 uur plaats over een totale duur van minder dan 14 dagen.
Het aandeel patiënten met een toename van de bloedfosforconcentratie van minder dan 0,1 mmol/L gedurende elke 72-uursperiode tijdens fosforsuppletietherapie. Dit aandeel weerspiegelt de effectiviteit van fosforvervangende therapie, waarbij een hoger aandeel duidt op een slechtere behandelingsrespons bij meer patiënten.
Vanaf het begin van enterale fosfaatsuppletie tot het einde van de behandeling vindt de stijging van het serumfosfaatgehalte binnen elke periode van 72 uur plaats over een totale duur van minder dan 14 dagen.
Aandeel van terugtrekkingen als gevolg van intolerantie voor enterale fosforsuppletie
Tijdsspanne: Tijdens de studieduur mag de maximale duur niet langer zijn dan 14 dagen.
Aandeel van terugtrekkingen als gevolg van intolerantie voor enterale fosforsuppletie. Een lager terugtrekkingspercentage duidt op de succesvolle selectie van de onderzoekspopulatie.
Tijdens de studieduur mag de maximale duur niet langer zijn dan 14 dagen.
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: De totale duur van de studie, van start tot voltooiing, mag niet langer zijn dan 14 dagen.
De incidentie van bijwerkingen omvat voornamelijk ongemaksymptomen zoals diarree, buikpijn, misselijkheid en braken.
De totale duur van de studie, van start tot voltooiing, mag niet langer zijn dan 14 dagen.
Veranderingen in APACHE II- en SOFA-scores ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: APACHE II- en SOFA-scores binnen 24 uur voor aanvang van de studie en binnen 24 uur voor het einde van de studie
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score en de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. De APACHE II-score varieert van 0 tot 71 punten, waarbij hogere scores duiden op een groter sterfterisico. De SOFA-score varieert van 0 tot 24 punten, waarbij hogere scores ernstigere orgaandisfunctie weerspiegelen en een kritiekere patiënttoestand aangeven.
APACHE II- en SOFA-scores binnen 24 uur voor aanvang van de studie en binnen 24 uur voor het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICU202501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren