Enteral Supplementation med Natriumdihydrogenphosphat og Dinatriumhydrogenphosphat Granuler til Behandling af Hypofosfatæmi.

Eksperimentel: Gruppe med mild hypofosfatemi

Mild hypofosfatemi defineres som et serumfosforniveau på 0,65-0,80 mmol/L. For forsøgspersoner med mild hypofosfatemi er fosfortilskudsdosis 0,306 mmol/(kg·d) baseret på forsøgspersonens faktiske kropsvægt. Under behandlingen tappes veneblod dagligt mellem kl. 5:00 og 6:00 for at måle serumfosforniveauer og evaluere effektiviteten af tilskuddet. Undersøgeren fastlægger sværhedsgraden af hypofosfatemi baseret på dagens serumfosforniveau og administrerer den tilsvarende fosfortilskudsdosis for milde, moderate eller svære tilfælde.

Medicin: Natriumdihydrogenphosphat og Dinatriumhydrogenphosphat Granulat

Efter underskrivelse af det informerede samtykke (ICF) blev kvalificerede forsøgspersoner stratificeret baseret på sværhedsgraden af hypofosfatæmi i screeningsperioden: mild hypofosfatæmi (0,65-0,80 mmol/L), moderat hypofosfatæmi (0,32-0,64 mmol/L) eller svær hypofosfatæmi (<0,32 mmol/L).

Efter inkludering gik forsøgspersonerne ind i en behandlingsperiode på op til 14 dage. Alle forsøgspersoner modtog en differentieret fosfatsuppleringsstrategi baseret på faktisk kropsvægt: forsøgspersoner med mild hypofosfatæmi modtog 0,306 mmol/(kg·d); dem med moderat hypofosfatæmi modtog 0,612 mmol/(kg·d); og dem med svær hypofosfatæmi modtog 0,816 mmol/(kg·d). Under behandlingsperioden blev der taget veneblod dagligt mellem kl. 5:00 og 6:00 for at måle serumfosforniveauer og evaluere effektiviteten af suppleringen. Baseret på det daglige serumfosforniveau fastsatte undersøgeren sværhedsgraden af hypofosfatæmi og administrerede den tilsvarende fosfatdosis.

Eksperimentel: Moderat Hypofosfatæmi-gruppe

Moderat hypofosfatemi defineres som et serumfosforniveau på 0,32-0,64 mmol/L. For forsøgspersoner med moderat hypofosfatemi er fosfortilskudsdosen 0,612 mmol/(kg·d) baseret på forsøgspersonens faktuelle kropsvægt. Under behandling tappes veneblod dagligt mellem kl. 5:00 og 6:00 for at måle serumfosforniveauer og evaluere effektiviteten af tilskuddet. Undersøgeren fastlægger sværhedsgraden af hypofosfatemi baseret på dagens serumfosforniveau og administrerer den tilsvarende fosfortilskudsdosis for milde, moderate eller svære tilfælde.

Medicin: Natriumdihydrogenphosphat og Dinatriumhydrogenphosphat Granulat

Efter underskrivelse af det informerede samtykke (ICF) blev kvalificerede forsøgspersoner stratificeret baseret på sværhedsgraden af hypofosfatæmi i screeningsperioden: mild hypofosfatæmi (0,65-0,80 mmol/L), moderat hypofosfatæmi (0,32-0,64 mmol/L) eller svær hypofosfatæmi (<0,32 mmol/L).

Efter inkludering gik forsøgspersonerne ind i en behandlingsperiode på op til 14 dage. Alle forsøgspersoner modtog en differentieret fosfatsuppleringsstrategi baseret på faktisk kropsvægt: forsøgspersoner med mild hypofosfatæmi modtog 0,306 mmol/(kg·d); dem med moderat hypofosfatæmi modtog 0,612 mmol/(kg·d); og dem med svær hypofosfatæmi modtog 0,816 mmol/(kg·d). Under behandlingsperioden blev der taget veneblod dagligt mellem kl. 5:00 og 6:00 for at måle serumfosforniveauer og evaluere effektiviteten af suppleringen. Baseret på det daglige serumfosforniveau fastsatte undersøgeren sværhedsgraden af hypofosfatæmi og administrerede den tilsvarende fosfatdosis.

Eksperimentel: Svær Hypofosfatæmi Gruppe

Svær hypofosfatemi defineres som et serumfosfatniveau <0,32 mmol/L. For forsøgspersoner med svær hypofosfatemi er dosis for fosfortilskud 0,816 mmol/(kg·d) baseret på forsøgspersonens faktuelle kropsvægt. Under behandlingen tages veneblod dagligt mellem kl. 5:00 og 6:00 for at måle serumfosforniveauer og vurdere effektiviteten af tilskuddet. Undersøgeren fastlægger sværhedsgraden af hypofosfatemi baseret på dagens serumfosforniveau og administrerer den tilsvarende dosis fosfortilskud for milde, moderate eller svære tilfælde.

Medicin: Natriumdihydrogenphosphat og Dinatriumhydrogenphosphat Granulat

Efter underskrivelse af det informerede samtykke (ICF) blev kvalificerede forsøgspersoner stratificeret baseret på sværhedsgraden af hypofosfatæmi i screeningsperioden: mild hypofosfatæmi (0,65-0,80 mmol/L), moderat hypofosfatæmi (0,32-0,64 mmol/L) eller svær hypofosfatæmi (<0,32 mmol/L).

Efter inkludering gik forsøgspersonerne ind i en behandlingsperiode på op til 14 dage. Alle forsøgspersoner modtog en differentieret fosfatsuppleringsstrategi baseret på faktisk kropsvægt: forsøgspersoner med mild hypofosfatæmi modtog 0,306 mmol/(kg·d); dem med moderat hypofosfatæmi modtog 0,612 mmol/(kg·d); og dem med svær hypofosfatæmi modtog 0,816 mmol/(kg·d). Under behandlingsperioden blev der taget veneblod dagligt mellem kl. 5:00 og 6:00 for at måle serumfosforniveauer og evaluere effektiviteten af suppleringen. Baseret på det daglige serumfosforniveau fastsatte undersøgeren sværhedsgraden af hypofosfatæmi og administrerede den tilsvarende fosfatdosis.

Andelen af patienter, der opnåede målværdier for serumfosfat (≥0,80 mmol/L) med enteralfosfattilskud i løbet af undersøgelsesperioden.

Blandt patienter, der modtog enteralfosfat-supplementering i undersøgelsesperioden, andelen, der opnåede målserumfosfatniveauet (≥0,80 mmol/L). Denne andel spænder fra 0% til 100%, hvor en højere værdi indikerer bedre behandlingseffektivitet af enteralfosfat-supplementering.

Størrelsen af serumfosforstigningen pr. 1 mmol enteralfosfortilskud hos patienter i undersøgelsesperioden.

Størrelsen af serumphosphorforhøjelsen pr. 1 mmol enterisk phosphortilskud hos patienter i undersøgelsesperioden. En større størrelse af serumphosphorforhøjelsen indikerer bedre behandlingseffektivitet af phosphortilskud.

Gennemsnitlig tid til at opnå målsætning for serumfosfatkoncentration under fosfat-erstatningsterapi

Gennemsnitlig tid til opnåelse af mål serumfosfatkoncentration under fosfaterstatningsterapi. En kortere tid indikerer bedre effektivitet af fosfatsupplementering.

Andelen af patienter med en stigning i blodfosfatkoncentrationen på mindre end 0,1 mmol/L over en hvilken som helst 72-timers periode under fosfat-supplementeringsterapi.

Andelen af patienter med en stigning i blodfosfatkoncentrationen på mindre end 0,1 mmol/L over en hvilken som helst 72-timers periode under fosfortilskudsterapi. Denne andel afspejler effektiviteten af fosforerstatningsterapi, hvor en højere andel indikerer dårligere behandlingsrespons hos flere patienter.

Andel af udtrækninger på grund af intolerance over for enteral fosfortilskud

Andelen af udtrækninger på grund af intolerance overfor enteral fosfortilskud. En lavere udtrækningsrate indikerer en vellykket udvælgelse af studiepopulationen.

Forekomst af bivirkninger

Forekomsten af bivirkninger omfatter primært ubehagssymptomer som diarré, mavesmerter, kvalme og opkastning.

Ændringer i APACHE II- og SOFA-scorer fra baseline

Ændringer fra baseline i Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)-score og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. APACHE II-scoren spænder fra 0 til 71 point, hvor højere score indikerer større dødelighedsrisiko. SOFA-scoren spænder fra 0 til 24 point, hvor højere score afspejler mere alvorlig organdysfunktion og indikerer en mere kritisk patienttilstand.