Integrazione Enterale con Granuli di Fosfato Monosodico e Fosfato Disodico per il Trattamento dell'Ipofosfatemia.

Sperimentale: Gruppo con Ipofosfatemia Lieve

L'ipofosfatemia lieve è definita come un livello di fosforo sierico di 0,65-0,80 mmol/L.
Per i soggetti con ipofosfatemia lieve, la dose di integrazione di fosforo è di 0,306 mmol/(kg·d) in base al peso corporeo effettivo del soggetto.
Durante il trattamento, il sangue venoso viene prelevato quotidianamente tra le 5:00 e le 6:00 del mattino per misurare i livelli di fosforo sierico e valutare l'efficacia dell'integrazione.
Lo sperimentatore determina la gravità dell'ipofosfatemia in base al livello di fosforo sierico del giorno e somministra la corrispondente dose di integrazione di fosforo per i casi lievi, moderati o gravi.

Droga: Granuli di Fosfato Monosodico e Fosfato Disodico

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), i soggetti idonei sono stati stratificati in base alla gravità dell'ipofosfatemia durante il periodo di screening: ipofosfatemia lieve (0,65-0,80 mmol/L), ipofosfatemia moderata (0,32-0,64 mmol/L) o ipofosfatemia grave (<0,32 mmol/L).

Dopo l'arruolamento, i soggetti hanno iniziato un periodo di trattamento della durata massima di 14 giorni. Tutti i soggetti hanno ricevuto una strategia di supplementazione di fosfati differenziata in base al peso corporeo effettivo: i soggetti con ipofosfatemia lieve hanno ricevuto 0,306 mmol/(kg·d); quelli con ipofosfatemia moderata hanno ricevuto 0,612 mmol/(kg·d); e quelli con ipofosfatemia grave hanno ricevuto 0,816 mmol/(kg·d). Durante il periodo di trattamento, il sangue venoso è stato prelevato quotidianamente tra le 5:00 e le 6:00 del mattino per misurare i livelli sierici di fosforo e valutare l'efficacia della supplementazione. In base al livello sierico di fosforo giornaliero, lo sperimentatore ha determinato la gravità dell'ipofosfatemia e somministrato la corrispondente dose di fosfato.

Sperimentale: Gruppo con Ipoposfatemia Moderata

L'ipofosfatemia moderata è definita come un livello di fosforo sierico di 0,32-0,64 mmol/L. Per i soggetti con ipofosfatemia moderata, la dose di supplementazione di fosforo è di 0,612 mmol/(kg·d) basata sul peso corporeo effettivo del soggetto. Durante il trattamento, il sangue venoso viene prelevato quotidianamente tra le 5:00 e le 6:00 del mattino per misurare i livelli di fosforo sierico e valutare l'efficacia della supplementazione. Lo sperimentatore determina la gravità dell'ipofosfatemia in base al livello di fosforo sierico del giorno e somministra la corrispondente dose di supplementazione di fosforo per i casi lievi, moderati o gravi.

Droga: Granuli di Fosfato Monosodico e Fosfato Disodico

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), i soggetti idonei sono stati stratificati in base alla gravità dell'ipofosfatemia durante il periodo di screening: ipofosfatemia lieve (0,65-0,80 mmol/L), ipofosfatemia moderata (0,32-0,64 mmol/L) o ipofosfatemia grave (<0,32 mmol/L).

Dopo l'arruolamento, i soggetti hanno iniziato un periodo di trattamento della durata massima di 14 giorni. Tutti i soggetti hanno ricevuto una strategia di supplementazione di fosfati differenziata in base al peso corporeo effettivo: i soggetti con ipofosfatemia lieve hanno ricevuto 0,306 mmol/(kg·d); quelli con ipofosfatemia moderata hanno ricevuto 0,612 mmol/(kg·d); e quelli con ipofosfatemia grave hanno ricevuto 0,816 mmol/(kg·d). Durante il periodo di trattamento, il sangue venoso è stato prelevato quotidianamente tra le 5:00 e le 6:00 del mattino per misurare i livelli sierici di fosforo e valutare l'efficacia della supplementazione. In base al livello sierico di fosforo giornaliero, lo sperimentatore ha determinato la gravità dell'ipofosfatemia e somministrato la corrispondente dose di fosfato.

Sperimentale: Gruppo con Ipo fosfatemia Grave

L'ipofosfatemia grave è definita come un livello di fosfato sierico <0,32 mmol/L. Per i soggetti con ipofosfatemia grave, la dose di supplementazione di fosforo è di 0,816 mmol/(kg·d) basata sul peso corporeo effettivo del soggetto. Durante il trattamento, il sangue venoso viene prelevato quotidianamente tra le 5:00 e le 6:00 del mattino per misurare i livelli di fosforo sierico e valutare l'efficacia della supplementazione. Lo sperimentatore determina la gravità dell'ipofosfatemia in base al livello di fosforo sierico della giornata e somministra la corrispondente dose di supplementazione di fosforo per i casi lievi, moderati o gravi.

Droga: Granuli di Fosfato Monosodico e Fosfato Disodico

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF), i soggetti idonei sono stati stratificati in base alla gravità dell'ipofosfatemia durante il periodo di screening: ipofosfatemia lieve (0,65-0,80 mmol/L), ipofosfatemia moderata (0,32-0,64 mmol/L) o ipofosfatemia grave (<0,32 mmol/L).

Dopo l'arruolamento, i soggetti hanno iniziato un periodo di trattamento della durata massima di 14 giorni. Tutti i soggetti hanno ricevuto una strategia di supplementazione di fosfati differenziata in base al peso corporeo effettivo: i soggetti con ipofosfatemia lieve hanno ricevuto 0,306 mmol/(kg·d); quelli con ipofosfatemia moderata hanno ricevuto 0,612 mmol/(kg·d); e quelli con ipofosfatemia grave hanno ricevuto 0,816 mmol/(kg·d). Durante il periodo di trattamento, il sangue venoso è stato prelevato quotidianamente tra le 5:00 e le 6:00 del mattino per misurare i livelli sierici di fosforo e valutare l'efficacia della supplementazione. In base al livello sierico di fosforo giornaliero, lo sperimentatore ha determinato la gravità dell'ipofosfatemia e somministrato la corrispondente dose di fosfato.

Il tasso di raggiungimento dei livelli sierici target di fosforo (≥0,80 mmol/L) con supplementazione enterale di fosforo nei pazienti durante il periodo di studio.

Tra i pazienti che hanno ricevuto l'integrazione enterale di fosfato durante il periodo di studio, la percentuale che ha raggiunto il livello target di fosfato sierico (≥0,80 mmol/L). Questa percentuale varia dallo 0% al 100%, con un valore più alto che indica una migliore efficacia del trattamento dell'integrazione enterale di fosfato.

L'entità dell'aumento del fosforo sierico per ogni 1 mmol di integrazione enterale di fosforo nei pazienti durante il periodo di studio.

L'entità dell'aumento del fosforo sierico per ogni 1 mmol di supplementazione enterale di fosforo nei pazienti durante il periodo di studio. Una maggiore entità dell'aumento del fosforo sierico indica una migliore efficacia terapeutica della supplementazione di fosforo.

Tempo medio per raggiungere la concentrazione sierica target di fosforo durante la terapia di sostituzione del fosforo

Tempo medio per raggiungere la concentrazione sierica target di fosforo durante la terapia sostitutiva del fosforo. Un tempo più breve indica una migliore efficacia dell'integrazione di fosforo.

La proporzione di pazienti con un aumento della concentrazione di fosforo nel sangue inferiore a 0,1 mmol/L in qualsiasi periodo di 72 ore durante la terapia di supplementazione di fosforo.

La proporzione di pazienti con un aumento della concentrazione di fosforo nel sangue inferiore a 0,1 mmol/L in qualsiasi periodo di 72 ore durante la terapia di supplementazione di fosforo. Questa proporzione riflette l'efficacia della terapia di sostituzione del fosforo, con una proporzione più elevata che indica una risposta al trattamento peggiore in più pazienti.

Proporzione di ritiri dovuti a intolleranza alla supplementazione enterale di fosforo

Proporzione di ritiri dovuti a intolleranza alla supplementazione enterale di fosforo. Un tasso di ritiro più basso indica la selezione riuscita della popolazione dello studio.

Incidenza delle Reazioni Avverse

L'incidenza delle reazioni avverse include principalmente sintomi di disagio come diarrea, dolore addominale, nausea e vomito.

Variazioni dei punteggi APACHE II e SOFA rispetto al basale

Variazioni rispetto al basale nel punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) e nel punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). Il punteggio APACHE II varia da 0 a 71 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore rischio di mortalità. Il punteggio SOFA varia da 0 a 24 punti, dove punteggi più alti riflettono una disfunzione d'organo più grave e indicano una condizione del paziente più critica.