Enteraalinen lisäravinteena natriumdivetyfosfaatin ja dinatriumvetyfosfaatin granulaatit hypofosfatemian hoitoon.
Prospektiivinen kliininen tutkimus natriumdihydrogenfosfaatin ja dinatriumvetyfosfaatin granulaattien enteraalisen lisäravinteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi eriasteisessa hypofosfatemiassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida natriumdihydrogenfosfaatin ja dinatriumvetysfosfaatin granulaattien tehoa ja turvallisuutta lievää, kohtalaista tai vakavaa hypofosfatemiaa sairastavien osallistujien hoidossa. Tutkimuksen tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
Kohottaako natriumdihydrogenfosfaatin ja dinatriumvetysfosfaatin granulaattien suun kautta annostelu osallistujien seerumifosforipitoisuutta? Aiheuttaako natriumdihydrogenfosfaatin ja dinatriumvetysfosfaatin granulaattien suun kautta annostelu mahdollisesti ruoansulatuskanavan komplikaatioita? Hypofosfatemiaa sairastavat osallistujat saavat natriumdihydrogenfosfaatin ja dinatriumvetysfosfaatin granulaatteja suun kautta tai nasogastrisella letkulla, jotta voidaan tarkkailla fosfaatin suun kautta annostelun tehoa ja turvallisuutta.
Osallistujat ottavat natriumdihydrogenfosfaatin ja dinatriumvetysfosfaatin granulaatteja päivittäin hypofosfatemian vakavuuteen perustuvilla vaihtelevilla annoksilla enintään 14 päivän ajan. Fosfaatin lisäyksen vaikutusta arvioidaan päivittäin verinäytteiden avulla, ja heidän ruoansulatuskanavan oireensa kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Yu, Ph.D., M.D.
- Puhelinnumero: 86+13971256590
- Sähköposti: yuyuanwhuh@hust.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhuanyun Li, Ph.D., M.D.
- Puhelinnumero: 86+15199108915
- Sähköposti: 2577008209@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuanyun Li, Ph.D., M.D.
- Puhelinnumero: 86+15199108915
- Sähköposti: 2577008209@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
- Teho-osastopotilaat, joiden seerumin fosfaattipitoisuus on <0,80 mmol/L ja joille lääkäri on määritellyt fosfaattilisaation tarpeelliseksi;
- Kyky saada enteraalista ravitsemusta, päivittäinen enteraalinen energiansaanti ≥10 kcal/kg/päivä;
- Koehenkilö tai hänen laillinen huoltajansa ymmärtää täysin tämän tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen, suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan, antaa kirjallisen informoidun suostumuksen ja on valmis noudattamaan tiukasti kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja suorittamaan tutkimuksen loppuun.
Poisjättökriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita enteraaliselle annostelulle, kuten akuutti yläruoansulatuskanavan verenvuoto, mekaaninen suoliston tukos, vaikea akuutti haimatulehdus, ruoansulatuskanavan fisteli, ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, vatsaontelon kohonnut paine, enteraalisen ruokinnan sietämättömyys tai jatkuva suoliston ilmanpoisto;
- Ennustettu teho-osastolla oleskeluaika ≥96 tuntia;
- Tunnettu allergia tutkittavan lääkkeen mihin tahansa ainesosaan tai kemialliselta rakenteeltaan vastaaviin lääkkeisiin;
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73m²;
- Koehenkilöt, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, joka vaatii kliinistä hoitoa;
- Koehenkilöt, jotka vaativat natriumrajoitusta;
- Muut tutkijan sopimattomiksi katsomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lievä hypofosfatemia -ryhmä
Lievä hypofosfatemia määritellään seerumin fosforipitoisuudeksi 0,65–0,80 mmol/L.
Potilaille, joilla on lievä hypofosfatemia, fosforilisäysannos on 0,306 mmol/(kg·päivä) potilaan todelliseen painoon perustuen.
Hoidon aikana otetaan laskimoverinäyte päivittäin kello 5:00–6:00 välisenä aikana seerumin fosforipitoisuuden mittaamiseksi ja lisäyksen tehon arvioimiseksi.
Tutkija määrittää hypofosfatemian vakavuuden päivän seerumin fosforipitoisuuden perusteella ja antaa vastaavan fosforilisäysannoksen lievän, keskivaikean tai vaikean tapauksen mukaisesti.
|
Tiedostettuasi tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) kelpoiset koehenkilöt luokiteltiin hypofosfatemian vaikeusasteen mukaan seulontajakson aikana: lievä hypofosfatemia (0,65–0,80 mmol/l), keskivaikea hypofosfatemia (0,32–0,64 mmol/l) tai vaikea hypofosfatemia (<0,32 mmol/l). Rekrytoinnin jälkeen koehenkilöt siirtyivät enintään 14 päivän hoitojakson. Kaikki koehenkilöt saivat eriytetyn fosfaattilisästrategian todellisen painon perusteella: lievää hypofosfatemiaa sairastavat saivat 0,306 mmol/(kg·vrk); keskivaikeaa hypofosfatemiaa sairastavat saivat 0,612 mmol/(kg·vrk); ja vaikeaa hypofosfatemiaa sairastavat saivat 0,816 mmol/(kg·vrk). Hojtojakson aikana verinäytteet otettiin päivittäisin kello 5:00–6:00 aamulla seerumin fosforipitoisuuden mittaamiseksi ja lisäyksen tehon arvioimiseksi. Päivittäisen seerumin fosforipitoisuuden perusteella tutkija määritti hypofosfatemiaan vaikeusasteen ja antoi vastaavan fosfaattiannoksen. |
|
Kokeellinen: Kohtalainen hypofosfatemia-ryhmä
Kohtalainen hypofosfatemia määritellään seerumin fosforipitoisuudeksi 0,32–0,64 mmol/l. Kohtalaisen hypofosfatemiaa sairastavilla koehenkilöillä fosforilisäysannos on 0,612 mmol/(kg·pv) perustuen koehenkilön todelliseen painoon. Hoidon aikana otetaan laskimoverinäyte päivittäin kello 5:00–6:00 välisenä aikana seerumin fosforipitoisuuden mittaamiseksi ja lisäyksen tehon arvioimiseksi. Tutkija määrittää hypofosfatemian vaikeusasteen päivän seerumin fosforipitoisuuden perusteella ja antaa vastaavan fosforilisäysannoksen lievän, kohtalaisen tai vaikean tapauksen mukaan.
|
Tiedostettuasi tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) kelpoiset koehenkilöt luokiteltiin hypofosfatemian vaikeusasteen mukaan seulontajakson aikana: lievä hypofosfatemia (0,65–0,80 mmol/l), keskivaikea hypofosfatemia (0,32–0,64 mmol/l) tai vaikea hypofosfatemia (<0,32 mmol/l). Rekrytoinnin jälkeen koehenkilöt siirtyivät enintään 14 päivän hoitojakson. Kaikki koehenkilöt saivat eriytetyn fosfaattilisästrategian todellisen painon perusteella: lievää hypofosfatemiaa sairastavat saivat 0,306 mmol/(kg·vrk); keskivaikeaa hypofosfatemiaa sairastavat saivat 0,612 mmol/(kg·vrk); ja vaikeaa hypofosfatemiaa sairastavat saivat 0,816 mmol/(kg·vrk). Hojtojakson aikana verinäytteet otettiin päivittäisin kello 5:00–6:00 aamulla seerumin fosforipitoisuuden mittaamiseksi ja lisäyksen tehon arvioimiseksi. Päivittäisen seerumin fosforipitoisuuden perusteella tutkija määritti hypofosfatemiaan vaikeusasteen ja antoi vastaavan fosfaattiannoksen. |
|
Kokeellinen: Vakava hypofosfatemia -ryhmä
Vakava hypofosfatemia määritellään seerumin fosfaattipitoisuudeksi <0,32 mmol/L.
Potilaille, joilla on vakava hypofosfatemia, fosforilisäysannos on 0,816 mmol/(kg·päivä) potilaan todelliseen painoon perustuen.
Hoidon aikana otetaan verinäyte laskimosta päivittäin kello 5:00–6:00 aamulla seerumin fosforipitoisuuden mittaamiseksi ja lisäyksen tehon arvioimiseksi.
Tutkija määrittää hypofosfatemian vaikeusasteen päivän seerumin fosforipitoisuuden perusteella ja antaa vastaavan fosforilisäysannoksen lievän, kohtalaisen tai vakavan tapauksen mukaan.
|
Tiedostettuasi tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) kelpoiset koehenkilöt luokiteltiin hypofosfatemian vaikeusasteen mukaan seulontajakson aikana: lievä hypofosfatemia (0,65–0,80 mmol/l), keskivaikea hypofosfatemia (0,32–0,64 mmol/l) tai vaikea hypofosfatemia (<0,32 mmol/l). Rekrytoinnin jälkeen koehenkilöt siirtyivät enintään 14 päivän hoitojakson. Kaikki koehenkilöt saivat eriytetyn fosfaattilisästrategian todellisen painon perusteella: lievää hypofosfatemiaa sairastavat saivat 0,306 mmol/(kg·vrk); keskivaikeaa hypofosfatemiaa sairastavat saivat 0,612 mmol/(kg·vrk); ja vaikeaa hypofosfatemiaa sairastavat saivat 0,816 mmol/(kg·vrk). Hojtojakson aikana verinäytteet otettiin päivittäisin kello 5:00–6:00 aamulla seerumin fosforipitoisuuden mittaamiseksi ja lisäyksen tehon arvioimiseksi. Päivittäisen seerumin fosforipitoisuuden perusteella tutkija määritti hypofosfatemiaan vaikeusasteen ja antoi vastaavan fosfaattiannoksen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjakson aikana saavutettu kohdeserumifosforitasojen (≥0,80 mmol/L) saavuttamisen määrä suolistokautisen fosforilisäyksen avulla potilailla.
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 14 vuorokauden kuluessa
|
Potilaiden joukossa, jotka saivat enteraalista fosfaattilisäystä tutkimusjakson aikana, osuus, joka saavutti tavoiteserumifosfaattitason (≥0,80 mmol/L).
Tämä osuus vaihtelee välillä 0–100 %, ja korkeampi arvo osoittaa enteraalisen fosfaattilisäyksen parempaa hoitotehoa.
|
Tutkimukseen osallistumisesta 14 vuorokauden kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjakson aikana potilaissa havaittavan seerumin fosforipitoisuuden nousun suuruus 1 mmol:n suun kautta annettua fosforilisäystä kohti.
Aikaikkuna: Kokonaiskesto enteraalisen fosforilisäyksen aloituksesta fosforihoidon loppumiseen on alle 14 päivää.
|
Tutkimusjakson aikana potilailla havaittu seerumin fosforin nousun suuruus 1 mmol:n suun kautta annettua fosforilisäystä kohden.
Suurempi seerumin fosforin nousun suuruus osoittaa fosforilisäyksen parempaa hoitovaikuttavuutta.
|
Kokonaiskesto enteraalisen fosforilisäyksen aloituksesta fosforihoidon loppumiseen on alle 14 päivää.
|
|
Keskimääräinen aika saavuttaa kohdeserumin fosforipitoisuus fosforin korvaushoidon aikana
Aikaikkuna: Kokonaiskesto enteraalisen fosfaattilisaation aloittamisesta seerumin fosfaattitasojen normalisoitumiseen on alle 14 päivää.
|
Keskimääräinen aika saavuttaa kohdeserumin fosforipitoisuus fosforin korvaushoidon aikana.
Lyhyempi aika osoittaa parempaa fosforilisaation tehoa.
|
Kokonaiskesto enteraalisen fosfaattilisaation aloittamisesta seerumin fosfaattitasojen normalisoitumiseen on alle 14 päivää.
|
|
Potilasten osuus, jolla verifosforipitoisuus nousi alle 0,1 mmol/L millä tahansa 72 tunnin jaksona fosforilisähoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Siitä alkaen, kun enteraalinen fosfaattilisä aloitetaan, aina hoidon loppuun saakka, seerumin fosfaatitasojen nousu missä tahansa 72 tunnin jakson aikana tapahtuu alle 14 päivän kokonaiskeston sisällä.
|
Potilaiden osuus, jolla verifosforipitoisuus nousi alle 0,1 mmol/l millä tahansa 72 tunnin jaksona fosforilisähoitojakson aikana.
Tämä osuus heijastaa fosforikorvaushoidon tehoa, ja korkeampi osuus osoittaa heikompaa hoitovastetta useammilla potilailla.
|
Siitä alkaen, kun enteraalinen fosfaattilisä aloitetaan, aina hoidon loppuun saakka, seerumin fosfaatitasojen nousu missä tahansa 72 tunnin jakson aikana tapahtuu alle 14 päivän kokonaiskeston sisällä.
|
|
Enteraalisen fosforilisäyksen sietämättömyyden vuoksi tapahtuvien keskeytysten osuus
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana enimmäiskesto ei saa ylittää 14 päivää.
|
Suhteellinen osuus keskeytyksistä, jotka johtuvat suun kautta annettavan fosforilisäaineen sietämättömyydestä.
Matalampi keskeyttämisprosentti osoittaa tutkimusväestön onnistuneen valinnan.
|
Tutkimusjakson aikana enimmäiskesto ei saa ylittää 14 päivää.
|
|
Haittareaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen kesto aloituksesta valmistumiseen ei saa ylittää 14 päivää.
|
Haittavaikutusten esiintyvyys sisältää pääasiassa epämukavuusoireita, kuten ripulia, vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua.
|
Koko tutkimuksen kesto aloituksesta valmistumiseen ei saa ylittää 14 päivää.
|
|
Muutokset APACHE II- ja SOFA-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: APACHE II- ja SOFA-pisteet 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen päättymistä
|
Muutokset lähtötasosta Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) -pisteissä ja Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteissä.
APACHE II -pistemäärä vaihtelee 0:sta 71:een pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuolleisuusriskiä.
SOFA-pistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään pisteeseen, jossa korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa elintoimintahäiriötä ja osoittavat kriittisempää potilaan tilaa.
|
APACHE II- ja SOFA-pisteet 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen päättymistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheng YC, Beh JY, Wu PH, Tsai NY, Jao SW. Early botulinum toxin injection reduces pain after hemorrhoidectomy: a pilot study. Tech Coloproctol. 2022 Jan;26(1):53-60. doi: 10.1007/s10151-021-02542-4. Epub 2021 Oct 27.
- Kaya U, Dal Yilmaz U. Ideal Suggestions for Discharge Training and Telephone Counseling of Patients With Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Randomized Controlled and Experimental Study. J Korean Med Sci. 2022 Sep 5;37(35):e269. doi: 10.3346/jkms.2022.37.e269.
- Felsenfeld AJ, Levine BS. Approach to treatment of hypophosphatemia. Am J Kidney Dis. 2012 Oct;60(4):655-61. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.03.024. Epub 2012 Aug 3.
- Geerse DA, Bindels AJ, Kuiper MA, Roos AN, Spronk PE, Schultz MJ. Treatment of hypophosphatemia in the intensive care unit: a review. Crit Care. 2010;14(4):R147. doi: 10.1186/cc9215. Epub 2010 Aug 3.
- Nguyen CD, Panganiban HP, Fazio T, Karahalios A, Ankravs MJ, MacIsaac CM, Rechnitzer T, Arno L, Tran-Duy A, McAlister S, Ali Abdelhamid Y, Deane AM. A Randomized Noninferiority Trial to Compare Enteral to Parenteral Phosphate Replacement on Biochemistry, Waste, and Environmental Impact and Healthcare Cost in Critically Ill Patients With Mild to Moderate Hypophosphatemia. Crit Care Med. 2024 Jul 1;52(7):1054-1064. doi: 10.1097/CCM.0000000000006255. Epub 2024 Mar 25.
- Engwerda E, van den Berg M, Blans M, Bech A, de Boer H. Efficacy and safety of a phosphate replacement strategy for severe hypophosphatemia in the ICU. Neth J Med. 2018 Dec;76(10):437-441.
- Lair CS, Brown LS, Edwards A, Jacob T, Brion LP, Jaleel M. Quality improvement project in a neonatal intensive care unit reduced the prevalence and duration of hypophosphatemia with significant and sustainable results. Nutr Clin Pract. 2023 Dec;38(6):1379-1391. doi: 10.1002/ncp.10986. Epub 2023 Apr 12.
- Rubio-Aliaga I, Krapf R. Phosphate intake, hyperphosphatemia, and kidney function. Pflugers Arch. 2022 Aug;474(8):935-947. doi: 10.1007/s00424-022-02691-x. Epub 2022 May 5.
- Dickerson RN, Gervasio JM, Sherman JJ, Kudsk KA, Hickerson WL, Brown RO. A comparison of renal phosphorus regulation in thermally injured and multiple trauma patients receiving specialized nutrition support. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2001 May-Jun;25(3):152-9. doi: 10.1177/0148607101025003152.
- Daily WH, Tonnesen AS, Allen SJ. Hypophosphatemia--incidence, etiology, and prevention in the trauma patient. Crit Care Med. 1990 Nov;18(11):1210-4. doi: 10.1097/00003246-199011000-00004.
- Cohen J, Kogan A, Sahar G, Lev S, Vidne B, Singer P. Hypophosphatemia following open heart surgery: incidence and consequences. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):306-10. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.03.004.
- Hoffmann M, Zemlin AE, Meyer WP, Erasmus RT. Hypophosphataemia at a large academic hospital in South Africa. J Clin Pathol. 2008 Oct;61(10):1104-7. doi: 10.1136/jcp.2007.054940.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICU202501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .