Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enterale Supplementierung mit Natriumdihydrogenphosphat- und Dinatriumhydrogenphosphat-Granulat zur Behandlung von Hypophosphatämie.

21. November 2025 aktualisiert von: Wang xiaorong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der enteralen Supplementierung mit Natriumdihydrogenphosphat- und Dinatriumhydrogenphosphat-Granulaten bei unterschiedlichen Schweregraden von Hypophosphatämie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumdihydrogenphosphat- und Dinatriumhydrogenphosphat-Granulat zur Behandlung von Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Hypophosphatämie zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

Erhöht die enterale Supplementierung mit Natriumdihydrogenphosphat- und Dinatriumhydrogenphosphat-Granulat den Serumphosphorspiegel der Teilnehmer? Verursacht die enterale Supplementierung mit Natriumdihydrogenphosphat- und Dinatriumhydrogenphosphat-Granulat gastrointestinale Komplikationen? Teilnehmer mit Hypophosphatämie erhalten Natriumdihydrogenphosphat- und Dinatriumhydrogenphosphat-Granulat oral oder über eine Nasensonde, um die Wirksamkeit und Sicherheit der enteralen Phosphatsupplementierung zu beobachten.

Teilnehmer nehmen täglich Natriumdihydrogenphosphat- und Dinatriumhydrogenphosphat-Granulat ein, mit unterschiedlichen Dosierungen basierend auf dem Schweregrad der Hypophosphatämie, für maximal 14 Tage. Die Wirkung der Phosphatsupplementierung wird täglich durch Blutentnahmen bewertet, und ihre gastrointestinalen Symptome werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhuanyun Li, Ph.D., M.D.
  • Telefonnummer: 86+15199108915
  • E-Mail: 2577008209@qq.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
  2. Intensivstation-Patienten mit einer Serumphosphatkonzentration <0,80 mmol/L und bei denen der Kliniker die Notwendigkeit einer Phosphatsupplementierung feststellt;
  3. Fähigkeit zur enteralen Ernährung mit einer täglichen enteralen Kalorienaufnahme ≥10 kcal/kg/Tag;
  4. Der Proband oder sein gesetzlicher Vormund versteht vollständig den Zweck und die Bedeutung dieser Studie, erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, erteilt eine schriftliche Einwilligungserklärung und ist bereit, sich strikt an das klinische Studienprotokoll zu halten und die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen;
  2. Patienten mit Kontraindikationen für die enterale Verabreichung, wie akute obere gastrointestinale Blutung, mechanischer Darmverschluss, schwere akute Pankreatitis, Verdauungstraktfistel, gastrointestinale Dysfunktion, intraabdominelle Hypertension, Enterale-Fütterungs-Unverträglichkeit oder kontinuierliche gastrointestinale Dekompression;
  3. Erwarteter Intensivstationsaufenthalt ≥96 Stunden;
  4. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder chemisch ähnlicher Wirkstoffe;
  5. Schwere Nierenfunktionsstörung: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73m²;
  6. Probanden mit Hyperthyreose, die eine klinische Intervention erfordert;
  7. Probanden, die eine Natriumbeschränkung benötigen;
  8. Andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers für eine Aufnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit milder Hypophosphatämie
Leichte Hypophosphatämie ist definiert als ein Serumphosphorspiegel von 0,65-0,80 mmol/L. Bei Probanden mit leichter Hypophosphatämie beträgt die Phosphorsupplementierungsdosis 0,306 mmol/(kg·d) basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Probanden. Während der Behandlung wird täglich zwischen 5:00 und 6:00 Uhr morgens venöses Blut entnommen, um die Serumphosphorspiegel zu messen und die Wirksamkeit der Supplementierung zu bewerten. Der Untersucher bestimmt den Schweregrad der Hypophosphatämie basierend auf dem Serumphosphorspiegel des Tages und verabreicht die entsprechende Phosphorsupplementierungsdosis für leichte, mittelschwere oder schwere Fälle.
Arzneimittel: Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumhydrogenphosphat Granulat

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) wurden geeignete Probanden basierend auf dem Schweregrad der Hypophosphatämie während des Screening-Zeitraums stratifiziert: milde Hypophosphatämie (0,65-0,80 mmol/L), moderate Hypophosphatämie (0,32-0,64 mmol/L) oder schwere Hypophosphatämie (<0,32 mmol/L).

Nach der Einschreibung begannen die Probanden eine Behandlungsphase von bis zu 14 Tagen. Alle Probanden erhielten eine differenzierte Phosphatsupplementierungsstrategie basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht: Probanden mit milder Hypophosphatämie erhielten 0,306 mmol/(kg·d); jene mit moderater Hypophosphatämie erhielten 0,612 mmol/(kg·d); und jene mit schwerer Hypophosphatämie erhielten 0,816 mmol/(kg·d). Während der Behandlungsphase wurde täglich zwischen 5:00 und 6:00 Uhr morgens venöses Blut entnommen, um den Serumphosphorspiegel zu messen und die Wirksamkeit der Supplementierung zu bewerten. Basierend auf dem täglichen Serumphosphorspiegel bestimmte der Prüfer den Schweregrad der Hypophosphatämie und verabreichte die entsprechende Phosphatdosis.
Experimental: Moderate Hypophosphatämie-Gruppe
Moderate Hypophosphatämie ist definiert als ein Serumphosphorspiegel von 0,32–0,64 mmol/L. Bei Probanden mit moderater Hypophosphatämie beträgt die Phosphorsupplementierungsdosis 0,612 mmol/(kg·d), basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Probanden. Während der Behandlung wird täglich zwischen 5:00 und 6:00 Uhr morgens venöses Blut entnommen, um den Serumphosphorspiegel zu messen und die Wirksamkeit der Supplementierung zu bewerten. Der Untersucher bestimmt den Schweregrad der Hypophosphatämie basierend auf dem täglichen Serumphosphorspiegel und verabreicht die entsprechende Phosphorsupplementierungsdosis für leichte, moderate oder schwere Fälle.
Arzneimittel: Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumhydrogenphosphat Granulat

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) wurden geeignete Probanden basierend auf dem Schweregrad der Hypophosphatämie während des Screening-Zeitraums stratifiziert: milde Hypophosphatämie (0,65-0,80 mmol/L), moderate Hypophosphatämie (0,32-0,64 mmol/L) oder schwere Hypophosphatämie (<0,32 mmol/L).

Nach der Einschreibung begannen die Probanden eine Behandlungsphase von bis zu 14 Tagen. Alle Probanden erhielten eine differenzierte Phosphatsupplementierungsstrategie basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht: Probanden mit milder Hypophosphatämie erhielten 0,306 mmol/(kg·d); jene mit moderater Hypophosphatämie erhielten 0,612 mmol/(kg·d); und jene mit schwerer Hypophosphatämie erhielten 0,816 mmol/(kg·d). Während der Behandlungsphase wurde täglich zwischen 5:00 und 6:00 Uhr morgens venöses Blut entnommen, um den Serumphosphorspiegel zu messen und die Wirksamkeit der Supplementierung zu bewerten. Basierend auf dem täglichen Serumphosphorspiegel bestimmte der Prüfer den Schweregrad der Hypophosphatämie und verabreichte die entsprechende Phosphatdosis.
Experimental: Schwere Hypophosphatämie-Gruppe
Schwere Hypophosphatämie ist definiert als ein Serumphosphatspiegel <0,32 mmol/L. Bei Probanden mit schwerer Hypophosphatämie beträgt die Phosphorsupplementierungsdosis 0,816 mmol/(kg·d) basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Probanden. Während der Behandlung wird täglich zwischen 5:00 und 6:00 Uhr morgens venöses Blut entnommen, um die Serumphosphorspiegel zu messen und die Wirksamkeit der Supplementierung zu bewerten. Der Untersucher bestimmt den Schweregrad der Hypophosphatämie basierend auf dem Serumphosphorspiegel des Tages und verabreicht die entsprechende Phosphorsupplementierungsdosis für leichte, mittelschwere oder schwere Fälle.
Arzneimittel: Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumhydrogenphosphat Granulat

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) wurden geeignete Probanden basierend auf dem Schweregrad der Hypophosphatämie während des Screening-Zeitraums stratifiziert: milde Hypophosphatämie (0,65-0,80 mmol/L), moderate Hypophosphatämie (0,32-0,64 mmol/L) oder schwere Hypophosphatämie (<0,32 mmol/L).

Nach der Einschreibung begannen die Probanden eine Behandlungsphase von bis zu 14 Tagen. Alle Probanden erhielten eine differenzierte Phosphatsupplementierungsstrategie basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht: Probanden mit milder Hypophosphatämie erhielten 0,306 mmol/(kg·d); jene mit moderater Hypophosphatämie erhielten 0,612 mmol/(kg·d); und jene mit schwerer Hypophosphatämie erhielten 0,816 mmol/(kg·d). Während der Behandlungsphase wurde täglich zwischen 5:00 und 6:00 Uhr morgens venöses Blut entnommen, um den Serumphosphorspiegel zu messen und die Wirksamkeit der Supplementierung zu bewerten. Basierend auf dem täglichen Serumphosphorspiegel bestimmte der Prüfer den Schweregrad der Hypophosphatämie und verabreichte die entsprechende Phosphatdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Erreichens von Zielserumphosphorwerten (≥0,80 mmol/L) mit enteraler Phosphorsupplementierung bei Patienten während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss
Bei den Patienten, die während des Studienzeitraums eine enterale Phosphatsupplementierung erhielten, betrug der Anteil, der den Zielwert für Serumphosphat (≥0,80 mmol/L) erreichte. Dieser Anteil liegt zwischen 0 % und 100 %, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Behandlungswirksamkeit der enteralen Phosphatsupplementierung hinweist.
Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß des Serumphosphat-Anstiegs pro 1 mmol enteraler Phosphorsupplementierung bei Patienten während des Studienzeitraums.
Zeitfenster: Die Gesamtdauer vom Beginn der enteralen Phosphorsupplementierung bis zum Ende der Phosphortherapie beträgt weniger als 14 Tage.
Das Ausmaß des Serumphosphatanstiegs pro 1 mmol enteraler Phosphorsupplementierung bei Patienten während des Studienzeitraums. Ein größeres Ausmaß des Serumphosphatanstiegs deutet auf eine bessere Behandlungswirksamkeit der Phosphorsupplementierung hin.
Die Gesamtdauer vom Beginn der enteralen Phosphorsupplementierung bis zum Ende der Phosphortherapie beträgt weniger als 14 Tage.
Durchschnittliche Zeit zur Erreichung der Ziel-Serumphosphorkonzentration während der Phosphorersatztherapie
Zeitfenster: Die Gesamtdauer von der Einleitung der enteralen Phosphatsupplementierung bis zur Normalisierung der Serumphosphatspiegel beträgt weniger als 14 Tage.
Durchschnittliche Zeit zur Erreichung der Ziel-Serumphosphorkonzentration während der Phosphorersatztherapie. Eine kürzere Zeit deutet auf eine bessere Wirksamkeit der Phosphorsupplementierung hin.
Die Gesamtdauer von der Einleitung der enteralen Phosphatsupplementierung bis zur Normalisierung der Serumphosphatspiegel beträgt weniger als 14 Tage.
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg der Blutphosphorkonzentration von weniger als 0,1 mmol/L über einen beliebigen 72-Stunden-Zeitraum während der Phosphorsupplementierungstherapie.
Zeitfenster: Von Beginn der enteralen Phosphatsupplementierung bis zum Ende der Behandlung erfolgt der Anstieg der Serumphosphatspiegel innerhalb eines beliebigen 72-Stunden-Zeitraums über eine Gesamtdauer von weniger als 14 Tagen.
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg der Blutphosphorkonzentration von weniger als 0,1 mmol/L über einen beliebigen 72-Stunden-Zeitraum während der Phosphorsupplementationstherapie. Dieser Anteil spiegelt die Wirksamkeit der Phosphorersatztherapie wider, wobei ein höherer Anteil auf eine schlechtere Behandlungsantwort bei mehr Patienten hinweist.
Von Beginn der enteralen Phosphatsupplementierung bis zum Ende der Behandlung erfolgt der Anstieg der Serumphosphatspiegel innerhalb eines beliebigen 72-Stunden-Zeitraums über eine Gesamtdauer von weniger als 14 Tagen.
Anteil der Rückzüge aufgrund von Unverträglichkeit gegenüber enteraler Phosphorsupplementierung
Zeitfenster: Während des Studienzeitraums darf die maximale Dauer 14 Tage nicht überschreiten.
Anteil der Rückzüge aufgrund von Unverträglichkeit gegenüber enteraler Phosphorsupplementierung. Eine niedrigere Rückzugsrate zeigt die erfolgreiche Auswahl der Studienpopulation an.
Während des Studienzeitraums darf die maximale Dauer 14 Tage nicht überschreiten.
Inzidenz unerwünschter Reaktionen
Zeitfenster: Die gesamte Studiendauer, von Beginn bis zum Abschluss, darf 14 Tage nicht überschreiten.
Die Inzidenz unerwünschter Reaktionen umfasst in erster Linie Beschwerdesymptome wie Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Die gesamte Studiendauer, von Beginn bis zum Abschluss, darf 14 Tage nicht überschreiten.
Veränderungen der APACHE-II- und SOFA-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: APACHE II- und SOFA-Scores innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie und innerhalb von 24 Stunden vor Ende der Studie
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)-Score und im Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Der APACHE II-Score reicht von 0 bis 71 Punkten, wobei höhere Werte auf ein größeres Mortalitätsrisiko hinweisen. Der SOFA-Score reicht von 0 bis 24 Punkten, wobei höhere Werte eine schwerere Organdysfunktion widerspiegeln und auf einen kritischeren Patientenstatus hindeuten.
APACHE II- und SOFA-Scores innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie und innerhalb von 24 Stunden vor Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICU202501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren