Enteral tillförsel av natriumdihydrogenfosfat och dinatriumvätefosfatgranulat för behandling av hypofosfatemi.

Experimentell: Grupp med mild hypofosfatemi

Mild hypofosfatemi definieras som ett serumfosforvärde på 0,65-0,80 mmol/L. För försökspersoner med mild hypofosfatemi är fosfortillskottet 0,306 mmol/(kg·d) baserat på försökspersonens faktiska kroppsvikt. Under behandling tas venöst blod dagligen mellan 05:00 och 06:00 för att mäta serumfosfornivåer och utvärdera effektiviteten av tillskottet. Undersökaren bestämmer svårighetsgraden av hypofosfatemi baserat på dagens serumfosfornivå och administrerar motsvarande fosfortillskottsdos för milda, måttliga eller svåra fall.

Läkemedel: Natriumdihydrogenfosfat och Dinatriumvätefosfat Granulat

Efter att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret (ICF) stratifierades berättigade deltagare baserat på svårighetsgraden av hypofosfatemi under screeningsperioden: mild hypofosfatemi (0,65-0,80 mmol/L), måttlig hypofosfatemi (0,32-0,64 mmol/L) eller svår hypofosfatemi (<0,32 mmol/L).

Efter inkludering inledde deltagarna en behandlingsperiod på upp till 14 dagar. Alla deltagare fick en differentierad fosfatsupplemeringsstrategi baserad på faktisk kroppsvikt: deltagare med mild hypofosfatemi fick 0,306 mmol/(kg·d); de med måttlig hypofosfatemi fick 0,612 mmol/(kg·d); och de med svår hypofosfatemi fick 0,816 mmol/(kg·d). Under behandlingsperioden togs venöst blod dagligen mellan 05:00 och 06:00 för att mäta serumfosfornivåer och utvärdera effekten av supplemeringen. Baserat på den dagliga serumfosfornivån bedömde undersökaren svårighetsgraden av hypofosfatemi och administrerade motsvarande fosfatdos.

Experimentell: Grupp med måttlig hypofosfatemi

Måttlig hypofosfatemi definieras som ett serumfosforvärde på 0,32–0,64 mmol/L. För försökspersoner med måttlig hypofosfatemi är fosfortillskottdoseringen 0,612 mmol/(kg·d) baserat på försökspersonens faktiska kroppsvikt. Under behandling tas venöst blod dagligen mellan kl. 05:00 och 06:00 för att mäta serumfosfornivåer och utvärdera effektiviteten av tillskottet. Undersökaren bedömer svårighetsgraden av hypofosfatemi baserat på dagens serumfosfornivå och administrerar motsvarande fosfortillskottdos för milda, måttliga eller svåra fall.

Läkemedel: Natriumdihydrogenfosfat och Dinatriumvätefosfat Granulat

Efter att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret (ICF) stratifierades berättigade deltagare baserat på svårighetsgraden av hypofosfatemi under screeningsperioden: mild hypofosfatemi (0,65-0,80 mmol/L), måttlig hypofosfatemi (0,32-0,64 mmol/L) eller svår hypofosfatemi (<0,32 mmol/L).

Efter inkludering inledde deltagarna en behandlingsperiod på upp till 14 dagar. Alla deltagare fick en differentierad fosfatsupplemeringsstrategi baserad på faktisk kroppsvikt: deltagare med mild hypofosfatemi fick 0,306 mmol/(kg·d); de med måttlig hypofosfatemi fick 0,612 mmol/(kg·d); och de med svår hypofosfatemi fick 0,816 mmol/(kg·d). Under behandlingsperioden togs venöst blod dagligen mellan 05:00 och 06:00 för att mäta serumfosfornivåer och utvärdera effekten av supplemeringen. Baserat på den dagliga serumfosfornivån bedömde undersökaren svårighetsgraden av hypofosfatemi och administrerade motsvarande fosfatdos.

Experimentell: Grupp med svår hypofosfatemi

Svår hypofosfatemi definieras som ett serumfosfatvärde <0,32 mmol/L. För försökspersoner med svår hypofosfatemi är fosfortillskottets dos 0,816 mmol/(kg·d) baserat på försökspersonens faktiska kroppsvikt. Under behandlingen tas venöst blod dagligen mellan kl. 05:00 och 06:00 för att mäta serumfosfornivåer och utvärdera effektiviteten av tillskottet. Undersökaren bedömer svårighetsgraden av hypofosfatemi baserat på dagens serumfosfornivå och administrerar motsvarande fosfortillskottsdos för milda, måttliga eller svåra fall.

Läkemedel: Natriumdihydrogenfosfat och Dinatriumvätefosfat Granulat

Efter att ha undertecknat det informerade samtyckesformuläret (ICF) stratifierades berättigade deltagare baserat på svårighetsgraden av hypofosfatemi under screeningsperioden: mild hypofosfatemi (0,65-0,80 mmol/L), måttlig hypofosfatemi (0,32-0,64 mmol/L) eller svår hypofosfatemi (<0,32 mmol/L).

Efter inkludering inledde deltagarna en behandlingsperiod på upp till 14 dagar. Alla deltagare fick en differentierad fosfatsupplemeringsstrategi baserad på faktisk kroppsvikt: deltagare med mild hypofosfatemi fick 0,306 mmol/(kg·d); de med måttlig hypofosfatemi fick 0,612 mmol/(kg·d); och de med svår hypofosfatemi fick 0,816 mmol/(kg·d). Under behandlingsperioden togs venöst blod dagligen mellan 05:00 och 06:00 för att mäta serumfosfornivåer och utvärdera effekten av supplemeringen. Baserat på den dagliga serumfosfornivån bedömde undersökaren svårighetsgraden av hypofosfatemi och administrerade motsvarande fosfatdos.

Andelen patienter som uppnådde målnivåer för serumfosfor (≥0,80 mmol/L) med enteral fosfortillskott under studiens varaktighet.

Bland patienter som fick enteralt fosfattillskott under studieperioden, andelen som uppnådde målnivån för serumfosfat (≥0,80 mmol/L). Denna andel sträcker sig från 0 % till 100 %, där ett högre värde indikerar bättre behandlingseffekt av enteralt fosfattillskott.

Magnituden av serumfosforhöjning per 1 mmol enteral fosfortillskott hos patienter under studieperioden.

Storleken på fosforstegringen i serum per 1 mmol enterellt fosfortillskott hos patienter under studieperioden. En större storlek på fosforstegringen i serum indikerar bättre behandlingseffekt av fosfortillskott.

Genomsnittlig tid för att uppnå målnivå av serumfosfat under fosfatersättningsterapi

Genomsnittlig tid för att uppnå målkoncentration av serumfosfat under fosfatersättningsterapi. En kortare tid indikerar bättre effektivitet av fosfatsupplementering.

Andelen patienter med en blodfosforkoncentrationsökning på mindre än 0,1 mmol/L under valfri 72-timmarsperiod under fosfortillskottsbehandling.

Andelen patienter med en blodfosfathaltökning på mindre än 0,1 mmol/L under valfri 72-timmarsperiod under fosforsupplementeringsterapi. Denna andel återspeglar effektiviteten av fosforersättningsterapi, där en högre andel indikerar sämre behandlingsrespons hos fler patienter.

Andel avhopp på grund av intolerans för enteral fosforbehandling

Andel avbrott på grund av intolerans mot enteral fosfortillskott. En lägre avbrottsfrekvens indikerar en framgångsrik urval av studiepopulationen.

Förekomst av biverkningar

Förekomsten av biverkningar inkluderar främst obehagssymptom såsom diarré, buksmärtor, illamående och kräkningar.

Förändringar i APACHE II- och SOFA-poäng från baslinjen

Förändringar från baslinjen i Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II)-poäng och Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng. APACHE II-poängen sträcker sig från 0 till 71 poäng, där högre poäng indikerar större mortalitetsrisk. SOFA-poängen sträcker sig från 0 till 24 poäng, där högre poäng återspeglar svårare organdysfunktion och indikerar ett mer kritiskt patienttillstånd.