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저인산혈증 치료를 위한 인산일수소나트륨 및 인산수소이나트륨 과립의 경장 보충

2025년 11월 21일 업데이트: Wang xiaorong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

인산이수소나트륨 및 인산수소이나트륨 과립의 경장 보충 요법이 다양한 정도의 저인산혈증에 대한 효과성과 안전성을 평가하는 전향적 임상 연구

이 임상 시험의 목적은 경증, 중등도 및 중증 저인산혈증 환자를 대상으로 인산이수소나트륨 및 인산수소이나트륨 과립의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

인산이수소나트륨 및 인산수소이나트륨 과립의 경장 보충이 참가자의 혈청 인 수치를 높이는가? 인산이수소나트륨 및 인산수소이나트륨 과립의 경장 보충이 위장관 합병증을 유발하는가? 저인산혈증 환자는 경구 또는 비위관을 통해 인산이수소나트륨 및 인산수소이나트륨 과립을 투여받아 경장 인 보충의 효능과 안전성을 관찰하게 됩니다.

참가자는 저인산혈증의 중증도에 따라 용량을 달리하여 최대 14일 동안 매일 인산이수소나트륨 및 인산수소이나트륨 과립을 복용합니다. 인 보충의 효과는 매일 혈액 채취를 통해 평가되며, 위장관 증상이 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zhuanyun Li, Ph.D., M.D.
  • 전화번호: 86+15199108915
  • 이메일: 2577008209@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 관계없이 18-80세(포함);
  2. 혈청 인산염 농도 <0.80 mmol/L이며 임상의가 인산염 보충이 필요하다고 판단하는 중환자실 입원 환자;
  3. 경장 영양을 공급받을 수 있으며 일일 경장 열량 섭취량 ≥10 kcal/kg/day;
  4. 대상자 또는 법적 보호자가 본 임상시험의 목적과 중요성을 완전히 이해하고 자발적으로 참여에 동의하며 서면 동의서를 제공하고 임상 연구 프로토콜을 엄격히 준수하며 연구를 완료할 의사가 있는 경우.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  2. 급성 상부 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 중증 급성 췌장염, 소화관 누공, 위장관 기능 장애, 복강 내 고혈압, 경장 영양 불내성 또는 지속적 위장 감압과 같은 경장 투여 금기증이 있는 환자;
  3. 중환자실 체류 기간이 96시간 미만으로 예상되는 경우;
  4. 시험 약물의 어떤 성분이나 유사한 화학 구조를 가진 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우;
  5. 중증 신장 손상: 예상 사구체 여과율(eGFR) <30 mL/min/1.73m²;
  6. 임상적 개입이 필요한 갑상선 기능 항진증이 있는 대상자;
  7. 나트륨 제한이 필요한 대상자;
  8. 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경도 저인산혈증 그룹
경도 저인산혈증은 혈청 인 농도가 0.65-0.80 mmol/L인 경우로 정의됩니다. 경도 저인산혈증이 있는 대상자의 경우, 대상자의 실제 체중을 기준으로 인 보충 용량은 0.306 mmol/(kg·d)입니다. 치료 기간 동안, 혈청 인 농도를 측정하고 보충 효과를 평가하기 위해 매일 오전 5시부터 6시 사이에 정맥혈을 채취합니다. 연구자는 당일 혈청 인 농도를 기준으로 저인산혈증의 심각도를 판단하고 경도, 중등도 또는 중증 경우에 해당하는 인 보충 용량을 투여합니다.
의약품: 인산이수소나트륨 및 인산수소이나트륨 과립

정보제공동의서(ICF)에 서명한 후, 적격 대상자는 스크리닝 기간 동안의 저인산혈증 중증도에 따라 계층화되었습니다: 경증 저인산혈증(0.65-0.80 mmol/L), 중등도 저인산혈증(0.32-0.64 mmol/L), 또는 중증 저인산혈증(<0.32 mmol/L).

등록 후, 대상자는 최대 14일 동안의 치료 기간에 진입했습니다. 모든 대상자는 실제 체중에 기반한 차별화된 인산염 보충 전략을 받았습니다: 경증 저인산혈증 대상자는 0.306 mmol/(kg·d)를 받았습니다; 중등도 저인산혈증 대상자는 0.612 mmol/(kg·d)를 받았습니다; 중증 저인산혈증 대상자는 0.816 mmol/(kg·d)를 받았습니다. 치료 기간 동안, 혈청 인 농도를 측정하고 보충 효과를 평가하기 위해 매일 오전 5시부터 6시 사이에 정맥혈을 채취했습니다. 일일 혈청 인 농도에 기반하여, 연구자는 저인산혈증의 중증도를 결정하고 해당 인산염 용량을 투여했습니다.
실험적: 중등도 저인산혈증 그룹
중등도 저인산혈증은 혈청 인 수치가 0.32-0.64 mmol/L인 경우로 정의됩니다. 중등도 저인산혈증 환자의 경우, 대상자의 실제 체중을 기준으로 인 보충 용량은 0.612 mmol/(kg·d)입니다. 치료 기간 동안, 혈청 인 수치를 측정하고 보충 효과를 평가하기 위해 매일 오전 5시부터 6시 사이에 정맥혈을 채취합니다. 연구자는 당일 혈청 인 수치를 기준으로 저인산혈증의 중증도를 결정하고 경증, 중등도, 중증 경우에 해당하는 인 보충 용량을 투여합니다.
의약품: 인산이수소나트륨 및 인산수소이나트륨 과립

정보제공동의서(ICF)에 서명한 후, 적격 대상자는 스크리닝 기간 동안의 저인산혈증 중증도에 따라 계층화되었습니다: 경증 저인산혈증(0.65-0.80 mmol/L), 중등도 저인산혈증(0.32-0.64 mmol/L), 또는 중증 저인산혈증(<0.32 mmol/L).

등록 후, 대상자는 최대 14일 동안의 치료 기간에 진입했습니다. 모든 대상자는 실제 체중에 기반한 차별화된 인산염 보충 전략을 받았습니다: 경증 저인산혈증 대상자는 0.306 mmol/(kg·d)를 받았습니다; 중등도 저인산혈증 대상자는 0.612 mmol/(kg·d)를 받았습니다; 중증 저인산혈증 대상자는 0.816 mmol/(kg·d)를 받았습니다. 치료 기간 동안, 혈청 인 농도를 측정하고 보충 효과를 평가하기 위해 매일 오전 5시부터 6시 사이에 정맥혈을 채취했습니다. 일일 혈청 인 농도에 기반하여, 연구자는 저인산혈증의 중증도를 결정하고 해당 인산염 용량을 투여했습니다.
실험적: 중증 저인산혈증 그룹
심한 저인산혈증은 혈청 인산염 수치가 <0.32 mmol/L 미만인 경우로 정의됩니다. 심한 저인산혈증이 있는 환자의 경우, 대상자의 실제 체중을 기준으로 인산염 보충 용량은 0.816 mmol/(kg·일)입니다. 치료 중에는 혈청 인 농도를 측정하고 보충 효과를 평가하기 위해 매일 오전 5시부터 6시 사이에 정맥혈을 채취합니다. 연구자는 당일 혈청 인 농도를 기준으로 저인산혈증의 중증도를 판단하고 경증, 중등도 또는 중증 경우에 해당하는 인산염 보충 용량을 투여합니다.
의약품: 인산이수소나트륨 및 인산수소이나트륨 과립

정보제공동의서(ICF)에 서명한 후, 적격 대상자는 스크리닝 기간 동안의 저인산혈증 중증도에 따라 계층화되었습니다: 경증 저인산혈증(0.65-0.80 mmol/L), 중등도 저인산혈증(0.32-0.64 mmol/L), 또는 중증 저인산혈증(<0.32 mmol/L).

등록 후, 대상자는 최대 14일 동안의 치료 기간에 진입했습니다. 모든 대상자는 실제 체중에 기반한 차별화된 인산염 보충 전략을 받았습니다: 경증 저인산혈증 대상자는 0.306 mmol/(kg·d)를 받았습니다; 중등도 저인산혈증 대상자는 0.612 mmol/(kg·d)를 받았습니다; 중증 저인산혈증 대상자는 0.816 mmol/(kg·d)를 받았습니다. 치료 기간 동안, 혈청 인 농도를 측정하고 보충 효과를 평가하기 위해 매일 오전 5시부터 6시 사이에 정맥혈을 채취했습니다. 일일 혈청 인 농도에 기반하여, 연구자는 저인산혈증의 중증도를 결정하고 해당 인산염 용량을 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 장관 인 보충제를 투여받은 환자에서 목표 혈청 인 수치(≥0.80 mmol/L)를 달성한 비율
기간: 연구 등록 후 14일 이내
연구 기간 중 장관 인산염 보충 요법을 받은 환자에서 목표 혈청 인산염 수치(≥0.80 mmol/L)에 도달한 비율입니다. 이 비율은 0%에서 100%까지 범위를 가지며, 값이 높을수록 장관 인산염 보충 요법의 치료 효과가 더 우수함을 나타냅니다.
연구 등록 후 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 환자에서 경장 인 보충제 1mmol 당 혈청 인 상승 정도
기간: 장내 인 보충 시작부터 인 치료 종료까지의 총 기간은 14일 미만입니다.
연구 기간 동안 환자에서 경장 인 보충제 1 mmol 당 혈청 인 상승 폭. 혈청 인 상승 폭이 클수록 인 보충제의 치료 효과가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
장내 인 보충 시작부터 인 치료 종료까지의 총 기간은 14일 미만입니다.
인 대체 요법 중 목표 혈청 인 농도 달성까지의 평균 시간
기간: 장내 인산염 보충 요법 시작부터 혈청 인산염 수치가 정상화되기까지의 총 기간은 14일 미만입니다.
인 함량을 목표로 하는 혈청 인 농도에 도달하기까지의 평균 시간. 짧은 시간은 인 보충의 효능이 더 우수함을 나타냅니다.
장내 인산염 보충 요법 시작부터 혈청 인산염 수치가 정상화되기까지의 총 기간은 14일 미만입니다.
인 체내에 인 보충 치료 중 72시간 동안 혈중 인 농도 증가량이 0.1 mmol/L 미만인 환자의 비율
기간: 경장 인산염 보충 요법 시작부터 치료 종료까지, 72시간 내 혈청 인산염 수치 증가는 총 14일 미만의 기간 동안 발생합니다.
인 공급 치료 중 72시간 동안 혈중 인 농도 증가가 0.1 mmol/L 미만인 환자의 비율입니다. 이 비율은 인 대체 치료의 효능을 반영하며, 비율이 높을수록 더 많은 환자에서 치료 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
경장 인산염 보충 요법 시작부터 치료 종료까지, 72시간 내 혈청 인산염 수치 증가는 총 14일 미만의 기간 동안 발생합니다.
장내 인 보충제에 대한 내성으로 인한 철회 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 기간은 14일을 초과하지 않아야 합니다.
장내 인 투여에 대한 불내성으로 인한 중도 탈락 비율. 낮은 중도 탈락률은 연구 대상군의 성공적인 선정을 나타냅니다.
연구 기간 동안 최대 기간은 14일을 초과하지 않아야 합니다.
부작용 발생률
기간: 연구의 전체 기간은 시작부터 완료까지 14일을 초과하지 않아야 합니다.
부작용 발생률은 주로 설사, 복통, 메스꺼움 및 구토와 같은 불편 증상을 포함합니다.
연구의 전체 기간은 시작부터 완료까지 14일을 초과하지 않아야 합니다.
기준선 대비 APACHE II 및 SOFA 점수 변화
기간: 연구 시작 전 24시간 이내와 연구 종료 전 24시간 이내의 APACHE II 및 SOFA 점수
기저선 대비 급성 생리 및 만성 건강 평가(APACHE II) 점수와 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화. APACHE II 점수는 0~71점 범위로, 점수가 높을수록 사망 위험이 큽니다. SOFA 점수는 0~24점 범위로, 점수가 높을수록 더 심각한 장기 기능 장애를 반영하며 환자 상태가 더 위중함을 나타냅니다.
연구 시작 전 24시간 이내와 연구 종료 전 24시간 이내의 APACHE II 및 SOFA 점수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICU202501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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