Suplementacja Enteralna Granulkami Fosforanu Jednosodowego i Fosforanu Dwusodowego w Leczeniu Hipofosfatemii.

Eksperymentalny: Grupa z Łagodną Hipofosfatemią

Łagodna hipofosfatemia jest definiowana jako poziom fosforu w surowicy wynoszący 0,65-0,80 mmol/L. Dla pacjentów z łagodną hipofosfatemią dawka suplementacji fosforu wynosi 0,306 mmol/(kg·d) na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta. Podczas leczenia, krew żylna jest pobierana codziennie między godziną 5:00 a 6:00 rano w celu zmierzenia poziomu fosforu w surowicy i oceny skuteczności suplementacji. Badacz określa nasilenie hipofosfatemii na podstawie dziennego poziomu fosforu w surowicy i podaje odpowiednią dawkę suplementacji fosforu dla przypadków łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.

Lek: Granulki Fosforanu Jednosodowego i Fosforanu Dwusodowego

Po podpisaniu świadomej zgody (ICF), kwalifikujący się pacjenci zostali podzieleni na grupy w zależności od ciężkości hipofosfatemii w okresie badań przesiewowych: łagodna hipofosfatemia (0,65-0,80 mmol/L), umiarkowana hipofosfatemia (0,32-0,64 mmol/L) lub ciężka hipofosfatemia (<0,32 mmol/L).

Po włączeniu do badania, pacjenci rozpoczęli okres leczenia trwający do 14 dni. Wszyscy pacjenci otrzymywali zróżnicowaną strategię suplementacji fosforanów na podstawie rzeczywistej masy ciała: pacjenci z łagodną hipofosfatemią otrzymywali 0,306 mmol/(kg·d); pacjenci z umiarkowaną hipofosfatemią otrzymywali 0,612 mmol/(kg·d); a pacjenci z ciężką hipofosfatemią otrzymywali 0,816 mmol/(kg·d). W okresie leczenia, krew żylna była pobierana codziennie między godziną 5:00 a 6:00 rano w celu zmierzenia poziomu fosforu w surowicy i oceny skuteczności suplementacji. Na podstawie codziennego poziomu fosforu w surowicy, badacz określał ciężkość hipofosfatemii i podawał odpowiednią dawkę fosforanów.

Eksperymentalny: Grupa z Umiarkowaną Hipofosfatemią

Umiarkowana hipofosfatemia jest definiowana jako stężenie fosforu w surowicy wynoszące 0,32-0,64 mmol/L. Dla pacjentów z umiarkowaną hipofosfatemią, dawka suplementacji fosforu wynosi 0,612 mmol/(kg·d) na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta. Podczas leczenia, krew żylna jest pobierana codziennie między godziną 5:00 a 6:00 rano w celu pomiaru stężenia fosforu w surowicy i oceny skuteczności suplementacji. Badacz określa stopień nasilenia hipofosfatemii na podstawie dziennego stężenia fosforu w surowicy i podaje odpowiednią dawkę suplementacji fosforu dla przypadków łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.

Lek: Granulki Fosforanu Jednosodowego i Fosforanu Dwusodowego

Po podpisaniu świadomej zgody (ICF), kwalifikujący się pacjenci zostali podzieleni na grupy w zależności od ciężkości hipofosfatemii w okresie badań przesiewowych: łagodna hipofosfatemia (0,65-0,80 mmol/L), umiarkowana hipofosfatemia (0,32-0,64 mmol/L) lub ciężka hipofosfatemia (<0,32 mmol/L).

Po włączeniu do badania, pacjenci rozpoczęli okres leczenia trwający do 14 dni. Wszyscy pacjenci otrzymywali zróżnicowaną strategię suplementacji fosforanów na podstawie rzeczywistej masy ciała: pacjenci z łagodną hipofosfatemią otrzymywali 0,306 mmol/(kg·d); pacjenci z umiarkowaną hipofosfatemią otrzymywali 0,612 mmol/(kg·d); a pacjenci z ciężką hipofosfatemią otrzymywali 0,816 mmol/(kg·d). W okresie leczenia, krew żylna była pobierana codziennie między godziną 5:00 a 6:00 rano w celu zmierzenia poziomu fosforu w surowicy i oceny skuteczności suplementacji. Na podstawie codziennego poziomu fosforu w surowicy, badacz określał ciężkość hipofosfatemii i podawał odpowiednią dawkę fosforanów.

Eksperymentalny: Grupa Ciężkiej Hipofosfatemii

Ciężka hipofosfatemia jest definiowana jako poziom fosforanów w surowicy <0,32 mmol/L. Dla pacjentów z ciężką hipofosfatemią dawka suplementacji fosforu wynosi 0,816 mmol/(kg·d) w oparciu o rzeczywistą masę ciała pacjenta. Podczas leczenia, krew żylna jest pobierana codziennie między godziną 5:00 a 6:00 rano w celu zmierzenia poziomu fosforu w surowicy i oceny skuteczności suplementacji. Badacz określa ciężkość hipofosfatemii na podstawie dziennego poziomu fosforu w surowicy i podaje odpowiednią dawkę suplementacji fosforu dla przypadków łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich.

Lek: Granulki Fosforanu Jednosodowego i Fosforanu Dwusodowego

Po podpisaniu świadomej zgody (ICF), kwalifikujący się pacjenci zostali podzieleni na grupy w zależności od ciężkości hipofosfatemii w okresie badań przesiewowych: łagodna hipofosfatemia (0,65-0,80 mmol/L), umiarkowana hipofosfatemia (0,32-0,64 mmol/L) lub ciężka hipofosfatemia (<0,32 mmol/L).

Po włączeniu do badania, pacjenci rozpoczęli okres leczenia trwający do 14 dni. Wszyscy pacjenci otrzymywali zróżnicowaną strategię suplementacji fosforanów na podstawie rzeczywistej masy ciała: pacjenci z łagodną hipofosfatemią otrzymywali 0,306 mmol/(kg·d); pacjenci z umiarkowaną hipofosfatemią otrzymywali 0,612 mmol/(kg·d); a pacjenci z ciężką hipofosfatemią otrzymywali 0,816 mmol/(kg·d). W okresie leczenia, krew żylna była pobierana codziennie między godziną 5:00 a 6:00 rano w celu zmierzenia poziomu fosforu w surowicy i oceny skuteczności suplementacji. Na podstawie codziennego poziomu fosforu w surowicy, badacz określał ciężkość hipofosfatemii i podawał odpowiednią dawkę fosforanów.

Wskaźnik osiągnięcia docelowego stężenia fosforu w surowicy (≥0,80 mmol/L) przy suplementacji fosforu drogą enteralną u pacjentów w trakcie okresu badania.

Wśród pacjentów otrzymujących suplementację fosforanów drogą enteralną w okresie badania, odsetek osiągający docelowy poziom fosforanów w surowicy (≥0,80 mmol/L). Odsetek ten waha się od 0% do 100%, przy czym wyższa wartość wskazuje na lepszą skuteczność leczenia suplementacją fosforanów drogą enteralną.

Wielkość wzrostu stężenia fosforu w surowicy na 1 mmol suplementacji fosforu drogą enteralną u pacjentów w okresie badania.

Wielkość wzrostu stężenia fosforu w surowicy na każdy 1 mmol doustnej suplementacji fosforu u pacjentów w trakcie okresu badania. Większy wzrost stężenia fosforu w surowicy wskazuje na lepszą skuteczność leczenia suplementacją fosforu.

Średni czas osiągnięcia docelowego stężenia fosforu w surowicy podczas terapii uzupełniającej fosfor

Średni czas osiągnięcia docelowego stężenia fosforu w surowicy podczas terapii uzupełniającej niedobory fosforu. Krótszy czas wskazuje na lepszą skuteczność suplementacji fosforu.

Odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia fosforu we krwi poniżej 0,1 mmol/L w ciągu dowolnego 72-godzinnego okresu podczas terapii suplementacją fosforu.

Odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia fosforu we krwi poniżej 0,1 mmol/L w dowolnym 72-godzinnym okresie podczas terapii suplementacją fosforu. Ten odsetek odzwierciedla skuteczność terapii zastępczej fosforu, przy czym wyższy odsetek wskazuje na gorszą odpowiedź na leczenie u większej liczby pacjentów.

Odsetek przerwań leczenia z powodu nietolerancji doustnej suplementacji fosforu

Odsetek wycofań spowodowanych nietolerancją suplementacji fosforu drogą enteralną. Niższy wskaźnik wycofania wskazuje na udany dobór populacji badanej.

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych obejmuje głównie objawy dyskomfortu, takie jak biegunka, ból brzucha, nudności i wymioty.

Zmiany w punktacji APACHE II i SOFA względem wartości wyjściowej

Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny ostrej fizjologii i zdrowia przewlekłego (APACHE II) oraz skali oceny niewydolności narządów sekwencyjnej (SOFA). Skala APACHE II obejmuje zakres od 0 do 71 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko śmiertelności. Skala SOFA obejmuje zakres od 0 do 24 punktów, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą dysfunkcję narządów i wskazują na bardziej krytyczny stan pacjenta.