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リツキシマブ併用抗CD38モノクローナル抗体対リツキシマブによる原発性免疫性血小板減少症（ITP）の管理

2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

糖質コルチコイド療法が無効または再発したITP患者におけるリツキシマブ併用抗CD38モノクローナル抗体とリツキシマブ単独の有効性および安全性を比較する無作為化・非盲検試験

この無作為化・非盲検試験は、ITP患者において、抗CD38モノクローナル抗体とリツキシマブ併用療法の有効性と安全性を比較することを目的としています。本試験は、従来のグルココルチコイド治療に反応しなかった、または治療後に再発したITP患者を対象に実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫性血小板減少症（ITP）は、臓器特異的な自己免疫疾患であり、血小板数の減少と皮膚・粘膜出血を特徴とします。 ITPは、自己免疫による血小板破壊の亢進と血小板産生の障害を伴う疾患の一種です。 成人ITPの従来の治療法には、第一選択として副腎皮質ステロイドと免疫グロブリン療法、第二選択としてTPOおよびTPO受容体作動薬、脾臓摘出術、その他の免疫抑制治療（リツキシマブ、ビンクリスチン、アザチオプリンなど）が含まれます。 ITPは最も一般的な出血性疾患の一つです。 現在、ITPの治療反応は良好ではなく、かなりの数の患者が薬物維持療法を必要としており、患者の生活の質に深刻な影響を与え、患者の経済的負担を増加させています。 したがって、特に再発性および難治性ITP患者に対する成人ITPの有効な治療法は依然として不足しており、これはより多くの注目を集め、緊急に解決する必要がある問題の一つです。

ITPの主な病因は、血小板自己抗原に対する免疫寛容の喪失であり、これにより体液性および細胞性免疫の異常な活性化が引き起こされます。 これは抗体媒介性の血小板破壊と巨核球による血小板産生不全を特徴とします。 残存する長期自己反応性形質細胞は、自己免疫性血球減少症に対する治療抵抗性の原因となる可能性があります。 リツキシマブ難治性ITP患者の脾臓では、抗血小板特異的形質細胞が検出されています。 したがって、単にB細胞を除去する戦略は、LLPCが病原性抗体を産生し続けるため、効果がない可能性があります。 これを踏まえ、リツキシマブと抗CD38モノクローナル抗体の併用により、CD20陽性B細胞とLLPCを同時に除去し、病原性抗体の産生を大幅に減少させ、ITP治療の効果を高められることが期待されます。 当施設では過去にこのレジメンで治療を受けた患者の一部で、良好な有効性と安全性が確認されています。 したがって、我々はリツキシマブとダラツムマブ（抗CD38モノクローナル抗体）の併用療法とリツキシマブ単独療法を、再発性成人原発性免疫性血小板減少症患者において比較する臨床研究を実施し、ITP患者により多くの治療選択肢を提供することを計画しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Chinese Academy of Medical Science and Blood Disease Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 年齢≥18歳、性別不問。
  • 登録前に、被験者が米国血液学会ガイドライン2011エビデンスベースプラクティスガイドライン（Neunert et al. 2011）または原発性免疫性血小板減少症の調査と管理に関する国際コンセンサスレポート（Provan et al. 2010）に従って、少なくとも3ヶ月以上原発性免疫性血小板減少症と臨床診断されていること（各地域で適用可能な方を使用）。
  • 試験薬初回投与48時間以内の血小板数が<30×10^9/Lである被験者。スクリーニング時に少なくとも2回の別々の評価（少なくとも1週間間隔）で血小板数が<30×10^9/Lであること。
  • グルココルチコイド療法に失敗した（無効、効果持続不能、または再発のいずれかによる）患者。
  • ITPに対する緊急治療（メチルプレドニゾロン、血小板、ガンマグロブリン輸注など）は、初回投与の少なくとも2週間前に完了していること。
  • 肝機能及び腎機能（例：ALT、AST、総ビリルビン、血清クレアチニン）が正常上限（ULN）の1.5倍未満。
  • ECOG performance statusスコアが≤2。
  • 心機能：ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類≤2。
  • 維持療法を受けている被験者の登録は許可され、グルココルチコイド（≤0.5 mg/kgのプレドニゾンまたは同等量）またはTPO受容体作動薬を含むが、併用薬は試験薬初回投与の少なくとも4週間前から安定していること。アザチオプリン、ダナゾール、シクロスポリンA、タクロリムス、シロリムスなどは、初回投与の少なくとも4週間前に中止されていること。リツキシマブなどのCD20モノクローナル抗体は6ヶ月以上前に中止されていること。脾臓摘出と初回投与の間隔は6ヶ月以上であること。
  • 妊娠可能な女性患者は、陰性の妊娠検査結果が必要。妊娠可能な女性及び男性患者は、試験期間中及び試験薬治療終了後90日間、それぞれ有効な避妊法を使用すること。
  • 被験者が試験計画書の要件を十分に理解し遵守でき、インフォームドコンセントに自ら署名したこと。

除外基準：

  • 制御不能な重要臓器の原発性疾患、例えば悪性腫瘍、肝不全、心不全、腎不全などの疾患。
  • HIV陽性。
  • 制御不能な活動性感染症を伴う、B型肝炎、C型肝炎、サイトメガロウイルス、EBウイルス及び梅毒陽性を含む。
  • 広範かつ重度の出血を伴う、例えば喀血、上部消化管出血、頭蓋内出血など。
  • 現在、治療を必要とする心疾患、不整脈または研究者が制御不良と判断する高血圧がある。
  • 肺塞栓症、血栓症、動脈硬化症などの血栓性疾患を有する患者。
  • 過去に同種幹細胞移植または臓器移植を受けた者。
  • 正常にインフォームドコンセントを取得し、試験及びフォローアップを実施できない精神障害患者。
  • 試験前治療による毒性症状が消失していない患者。
  • 被験者の本試験参加を制限する可能性のある他の重篤な疾患（糖尿病、重度の心不全、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、不安定狭心症、胃潰瘍など）。
  • 敗血症またはその他の異常な重度の出血を有する患者。
  • 抗血小板薬を同時に服用している患者。
  • 妊娠中、妊娠疑い（スクリーニング時の尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査陽性）及び授乳中の患者。
  • 試験で使用される薬剤または添加物に対する既知のアレルギーを有する被験者。
  • 研究者が評価した、本試験参加に不適切なその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リツキシマブとダラツムマブ（抗CD38モノクローナル抗体）の併用
リツキシマブ（375mg／m²）を1回（1日目）投与し、ダラツムマブ（16mg／kg）を4回（8日目、15日目、22日目、29日目）投与しました。
薬：ダラツムマブ（抗CD38モノクローナル抗体）
全被験者は無作為にグループA（活性対照薬）とグループB（実験群）に割り付けられた。 グループB（実験群）の被験者には、リツキシマブ（375mg/m2）を1回（1日目）、ダラツムマブ（16mg/kg）を4回（8日目、15日目、22日目、29日目）投与した。
薬：リツキシマブ
全被験者は無作為に群A（活性対照薬群）と群B（試験薬群）に割り付けられました。 群A（活性対照薬群）の被験者には、リツキシマブ（375mg/m²）を1回投与しました。 群B（試験薬群）の被験者には、リツキシマブ（375mg/m²）を1回（1日目）投与し、抗CD38モノクローナル抗体（16mg/kg）を4回（8日目、15日目、22日目、29日目）投与しました。
アクティブコンパレータ：リツキシマブ
リツキシマブ（375mg/m2）が1回投与された。
薬：リツキシマブ
全被験者は無作為に群A（活性対照薬群）と群B（試験薬群）に割り付けられました。 群A（活性対照薬群）の被験者には、リツキシマブ（375mg/m²）を1回投与しました。 群B（試験薬群）の被験者には、リツキシマブ（375mg/m²）を1回（1日目）投与し、抗CD38モノクローナル抗体（16mg/kg）を4回（8日目、15日目、22日目、29日目）投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の全奏効率
時間枠：12週間
全奏効率は、ベースライン血小板数の少なくとも2倍で出血がなく血小板数が30×10^9/L以上、または出血がなく血小板数が100×10^9/L以上の被験者の割合と定義され、初回投与後12週時点で救済療法が行われず、研究期間中にTPO-RAまたはコルチコステロイドの用量増加がなかった場合に評価された。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の評価
時間枠：12ヶ月
研究期間中に治療により出現した有害事象の発生率、重症度、および関連性
12ヶ月
週次12における完全寛解率
時間枠：12週間
完全寛解率は、研究期間中にTPO-RAまたはコルチコステロイドの増量がなく、初期投与後12週目時点で救助療法を受けずに出血がなく血小板数が100×10^9/L以上の被験者の割合と定義された。
12週間
12週目における部分寛解率
時間枠：12週間
部分寛解率は、ベースライン血小板数の少なくとも2倍で30×10^9/L以上の血小板数を持ち、初期投与後12週目に出血がなく、救済療法を受けず、研究期間中にTPO-RAまたはコルチコステロイドの用量増加がなかった被験者の割合として定義された。
12週間
6ヶ月時点での全奏効率
時間枠：6ヶ月
全奏効率は、血小板数が30×10^9/L以上かつベースラインの少なくとも2倍で出血がなく、かつ初期投与後6ヶ月時点でレスキュー療法がなく、研究期間中にTPO-RAまたはコルチコステロイドの増量がなく、出血がなく血小板数が100×10^9/L以上である被験者の割合として定義された。
6ヶ月
12ヶ月時点での全奏効率
時間枠：12ヶ月
全奏効率は、ベースライン血小板数の少なくとも2倍以上かつ30×10^9/L以上で出血のない被験者、および100×10^9/L以上で出血のない被験者の割合と定義され、初回投与から12ヶ月後時点でレスキュー療法が行われておらず、研究期間中にTPO-RAまたはコルチコステロイドの増量が行われていないことを条件とする。
12ヶ月
6ヶ月時点での持続的奏効率
時間枠：6ヶ月
血小板数が30×10^9/L以上かつベースライン値の少なくとも2倍を維持し、かつ出血がない被験者、および血小板数が100×10^9/L以上を維持し、かつ出血がない被験者の割合（初回投与後6ヶ月時点）
6ヶ月
12ヶ月時点での持続的奏効率
時間枠：12か月
血小板数が30×10^9/L以上かつベースラインの少なくとも2倍を維持し、出血を認めず、かつ血小板数が100×10^9/L以上を維持し、出血を認めない被験者の割合（初回投与後12ヶ月時点）
12か月
応答時間（TTR）
時間枠：12ヶ月
治療開始から血小板数が30×10^9/L以上かつベースライン血小板数の少なくとも2倍に達するまでの所要時間。
12ヶ月
メンテナンス時間
時間枠：12ヶ月
反応から再発までの時間
12ヶ月
レスキュー治療
時間枠：12週間
研究期間中に12週間以内にレスキュー治療を必要とする患者の割合
12週間
併用維持薬
時間枠：12週間
研究開始前と比較した週12時点での併用維持療法の変更
12週間
世界保健機関（WHO）出血尺度を用いて評価した臨床的に有意な出血を有する被験者数
時間枠：12週間
治療後12週時点で報告された世界保健機関（WHO）出血スケールに基づく、被験者のWHO出血スコアの数の変化。 WHO出血スケールは、以下のグレードで出血の重症度を測定する指標です：グレード0 = 出血なし、グレード1 = 点状出血、グレード2 = 軽度の出血、グレード3 = 重度の出血、グレード4 = 衰弱性の出血。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月28日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2023053

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格を有する研究者は、非識別化された個別被験者データを含むデータセットを要請することができます。 データは研究完了後12ヶ月から36ヶ月の間に研究責任者から要請可能です。

IPD 共有時間枠

試験終了後12か月から36か月

IPD 共有アクセス基準

PIからの要請により

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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